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Bandera México
SYNVISC Solución inyectable
Marca

SYNVISC

Sustancias

HILANO G-F 20

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Jeringa(s) prellenada(s), 2 mL,

1 Jeringa de vidrio, 2.5/2 ml/ml,

INDICACIONES Y MODO DE EMPLEO:

El hilano G-F 20:

• Sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial.

• Es eficaz en cualquier estadio de la patología articular.

• Es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada.

• Su efecto terapéutico se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación artrósica.

La viscosuplementación que se consigue mediante el tratamiento con hilano G-F 20 disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulación. Estudios in vitro han demostrado que el hilano G-F 20 protege las células cartilaginosas contra ciertas lesiones físicas y químicas.

SYNVISCTM ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intraarticular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla, cadera, tobillo y hombro.

SYNVISC ONETM ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intraarticular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartrosis de rodilla.

CARACTERÍSTICAS: El hilano G-F 20 es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial responsable de su elastoviscosidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) del hilano G-G 20 son superiores a las del líquido sinovial y de las soluciones de hialuronato de concentración comparable.

El hilano G-F 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G") a 2.5 Hz de 111 ± 13 Pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G") de 25 ± 2 Pa. Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2.5 Hz son G" = 117 ± 13 Pa y G" = 45 ± 8 Pa. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.

CONTRAINDICACIONES:

• No deberá inyectarse hilano G-F 20 en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo.

• El hilano G-F 20 no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas ni en pacientes que sufren de enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.

EFECTOS ADVERSOS:

• Efectos adversos que afectan al miembro inyectado: dolor transitorio, hinchazón y/o exudación en la articulación inyectada después de las inyecciones intra articulares de hilano G-F 20. La experiencia tras la comercialización de SYNVISC™/SYNVISC ONE™, ha demostrado que el exudado puede ser muy extenso y puede causar dolor pronunciado; es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos días.

El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Los ensayos clínicos de SYNVISC/SYNVISC ONE™ no han evidenciado ninguna infección intraarticular y son pocos los casos de los que se ha informado durante el uso clínico de hilano G-F 20.

• La experiencia tras su comercialización ha identificado los siguientes efectos sistémicos que aparecen rara vez con la administración de SYNVISC™/SYNVISC ONE™: erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres, parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, enrojecimiento y tumefacción facial.

• En ensayos clínicos controlados con SYNVISC™ no hubo diferencias estadlsticamente significativas en el número de casos adversos sistémicos entre el grupo de pacientes que recibió SYNVISC™ y el que recibió tratamientos de control.

• En ensayos clínicos controlados con SYNVISC ONE™ se observó que el tipo de efectos adversos ocurridos y la frecuencia con que se detectaron eran similares en el grupo de pacientes que recibió SYNVISC ONE™ y el grupo tratado con placebo.

ADVERTENCIAS:

• No inyectar intravascularmente.

• No inyectar en forma extraarticular o dentro de los tejidos y la cápsula sinovial. Efectos adversos, generalmente en el área de la inyección, han ocurrido después de la inyección extraarticular de hilano G-F 20.

• No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amoniacas cuaternarias para la preparación de la piel ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia.


PRECAUCIONES:

• El hilano G-F 20 no debe utilizarse si se produce un gran exudado intraarticular antes de la inyección.

• Como en todo proceso de invasión de articulación, se recomienda al paciente evitar toda actividad física intensa después de la inyección intraarticular y continuar con las actividades habituales pasados algunos días.

• El hilano G-F 20 no ha sido probado en mujeres embarazadas ni en menores de 18 años.

• El hilano G-F 20 contiene pequeñas cantidades de proteína aviar, por lo que no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a dicha proteína.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

• No utilice el hilano G-F 20 si el envase está abierto o deteriorado.

• Utilice el contenido de la jeringa inmediatamente después de abrir el envase.

• Retire el líquido o exudado sinovial antes de inyectar hilano G-F 20.

• La inyección deberá realizarse a temperatura ambiente.

• Para extraer la jeringa del envase (o bandeja), sujétela por el cuerpo, sin tocar el émbolo.

• La administración debe realizarse en condiciones asépticas, teniendo especial cuidado al abrir el tapón de la punta de la jeringa.

• Gire el tapón gris antes de tirar del mismo para evitar pérdidas del producto.

• Utilice una aguja de longitud apropiada en función de la articulación que vaya a tratar; se recomienda:

- SYNVISC™, calibre 18 a 22.

- SYNVISC ONE™, calibre 18 a 20.

• Para asegurar un sellado hermético y prevenir pérdidas durante la administración, asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa.

• No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podría romperse la punta de la jeringa.

• Inyecte únicamente en el espacio sinovial recurriendo, si es necesario, a orientación adecuada, como la fluoroscopia, especialmente en articulaciones tales como la cadera y el hombro.

• El contenido de la jeringa es para un solo uso. Las instrucciones de dosificación recomendadas indican que debe inyectarse el volumen completo de la jeringa (2 mL para SYNVISC™ y 6 mL para SYNVISC ONE™).

• No reutilice la jeringa ni la aguja. La reutilización de jeringas, agujas y/o cualquier producto de una jeringa usada puede comprometer la esterilidad del producto, causar su contaminación y/o perjudicar el tratamiento.

• Cuando utilice orientación fluoroscópica, puede emplear un agente de contraste iónico o no iónico. No debe utilizarse más de 1 mL de agente de contraste por cada 2 mL de hilano G-F 20.

• No reesterilice el hilano G-F 20.


POSOLOGÍA Y DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA:

El régimen de dosis de hilano G-F 20 depende de la articulación que se esté tratando.

Osteoartrosis de rodilla:

SYNVISC™

El régimen de tratamiento recomendado consiste en una serie de tres inyecciones de 2 mL en la rodilla, con una semana de separación entre ellas. Para obtener el máximo efecto, es esencial la administración de la serie completa, es decir, las tres inyecciones. La dosis máxima recomendada es de seis inyecciones en 6 meses y con un mínimo de 4 semanas entre regímenes de tratamiento.

SYNVISC ONE™

El régimen de tratamiento recomendado es una inyección de 6 mL en la rodilla, que puede repetirse a los 6 meses si los sintomas del paciente lo exigen.

Osteoartrosis de cadera/tobillo/hombro:

SYNVISC™

El tratamiento inicial recomendado es una sola inyección de 2 mL. Sin embargo, si tras esa inyección no se logra el alivio sintomático adecuado, se recomienda administrar una segunda inyección de 2 mL. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección cuando se administra entre 1 y 3 meses después de la primera.

Duración del efecto: El tratamiento con hilano G-F 20 únicamente afecta a la articulación inyectada, no produce efectos sistémicos generales.

SYNVISC™

En general, se ha informado de que la duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de hasta 26 semanas, si bien se han observado periodos más cortos y más largos. Sin embargo, los datos clínicos prospectivos de pacientes con osteoartrosis de rodilla han demostrado que, tras aplicar una única serie de tres inyecciones de SYNVISC™, los beneficios del tratamiento se han prolongado hasta 52 semanas.

SYNVISC ONE™

Los datos clínicos prospectivos de pacientes con osteoartrosis de rodilla ponen de manifiesto que es posible disfrutar de los efectos benéficos de una sola inyección de SYNVISC ONE™ hasta 26 semanas después del tratamiento.

Contenido por mL: (hilano G-F 20).

1 mL de SYNVISC™/SYNVISC ONE™ contiene: Hilano G-F 20 8.0 mg; cloruro sódico 8.5 mg; fosfato sódico monobásico 0.16 mg; hidrato de fosfato sódico dibásico 0.04 mg; agua para inyección c.b.p.

DESCRIPCIÓN:

El hilano G-F 20 se encuentra disponible en dos presentaciones:

• SYNVISCTM (presentación de 2 mL).

• SYNVISC ONETM (presentación de 6 mL).

El hilano G-F 20 es un fluido elastoviscoso, estéril y apirógeno, que contiene hilanos. Los hilanos son productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio aproximadamente de 6,000,000 daltons y el hilano B es un gel hidratado. El hilano G-F 20 contine hilano A e hilano B (8.0 mg ± 2.0 mg por mL) en solución fisiológica buffer de cloruro sódico (pH 7.2 ± 0.3).

PRESENTACIONES:

El contenido de cada jeringa es estéril y apirógeno.

SYNVISC™ se presenta en jeringas de vidrio de 2.25 mL, que contienen 2 mL de hilano G-F 20.

SYNVISC ONE™ se presenta en jeringas de vidrio de 10 mL, que contienen 6 mL de hilano G-F 20.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura de entre 2ºC y 30ºC. No congelar.

Hecho/fabricado en EUA/USA por:

Genzyme Corporation

1125 Pleasant View Terrace,

Ridgefield, NJ 07657, EUA/USA

Para:

Genzyme Corporation

50 Binney Street, Cambridge,

MA 02142, EUA/USA

SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 1492C98, SSA