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Bandera México
SUVEPUR Solución inyectable
Marca

SUVEPUR

Sustancias

CASPOFUNGINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s) ámpula, 50 mg,

1 Caja, 1 Frasco(s) ámpula, 70 mg,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Acetato de caspofungina equivalente a

de caspofungina

50 mg y 70 mg

Excipiente cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Caspofungina está indicada para:

• Aspergilosis, Invasiva, terapia de rescate.

• Candidemia.

• Candidiasis del esófago.

• Candidiasis diseminada.

• Neutropenia febril, terapia antifúngica empírica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: La caspofungina sólo puede ser administrada por vía intravenosa.

Distribución: Se une a proteínas plasmáticas, fundamentalmente a la albúmina, en el 97%, y tiene un bajo volumen de distribución en los eritrocitos. Aproximadamente el 92% de la caspofungina administrada se distribuye en los tejidos por 36 a 48 horas. Los tejidos con concentraciones más altas que las del plasma fueron hígado, riñones e intestino grueso. Los niveles en el intestino delgado, pulmón y bazo fueron similares a los del plasma. En corazón y tejido cerebral los niveles fueron más bajos que los del plasma. El mecanismo dominante en la depuración plasmática de la caspofungina es la distribución, no la excreción o la biotransformación.

Cinética de Distribución: (Vida Media de Distribución) después de la infusión intravenosa de una dosis única en 60 min, la concentración de caspofungina demostró una distribución polifásica en adultos. La fase alfa es corta y ocurre inmediatamente después de la infusión (vida media no proporcionada). La vida media de distribución de la fase beta es de 9 a 11 horas. La vida media de distribución de la fase gamma es de 40 a 50 horas.

Metabolismo: Se metaboliza lentamente en el hígado por hidrólisis y N-acetilación dando lugar a metabolitos que carecen de actividad antifúngica (compuesto péptido de anillo abierto, L-747969, dihidroxihomotirosina y N-acetil-dihidroxihomotirosina). Caspofungina no inhibe cualquier enzima en el Sistema Citocromo P450.

Estudios clínicos mostraron que no induce la CYP3A4. Caspofungina no es sustrato para Glicoproteína-P y es un mal sustrato para las enzimas del Citocromo P450.

Niveles de concentración del fármaco:

Concentración máxima adultos: Dosis múltiples de 50 mg/día vía intravenosa, la Cmáx en 1 hora fue de 8.7 +/- 2.1 mcg/mL.

Concentración máxima adultos: Dosis múltiples de 70 mg/día vía intravenosa, la Cmáx en 1 hora fue de 13.3 mcg/mL.

Concentración máxima en adolescentes de 12 a 17 años de edad: Dosis múltiples de 50 mg/m2/día vía intravenosa, la Cmáx en 1 hora fue de 14 +/- 6.9 mcg/mL.

Concentración máxima en niños de 2 a 11 años de edad: Dosis múltiples de 50 mg/m2/día vía intravenosa, la Cmáx en 1 hora fue de 16.1 mcg/mL +/- 4.2

Concentración máxima en niños de 2 a 11 años de edad: Dosis múltiples de 70 mg/m2/día vía intravenosa, la Cmáx en 1 hora fue de 20.9 mcg/mL.

Concentración máxima en niños de 3 a 23 meses de edad: Dosis múltiples de 50 mg/m2/día vía intravenosa, la Cmáx en 1 hora fue de 17.6 +/- 3.9 mcg/mL.

Concentración máxima en neonatos e infantes menores de 3 meses de edad: Dosis única de 25 mg/m2/día vía intravenosa, la Cmáx en 1 hora fue de 8.2 mcg/mL.

Concentración máxima en neonatos e infantes menores de 3 meses de edad: Dosis múltiples de 25 mg/m2/día vía intravenosa, la Cmáx en 1 hora fue de 10.9 mcg/mL.

Eliminación: Caspofungina se elimina lentamente por las heces y la orina, y puede detectarse caspofungina más de 20 días después de la administración de una dosis. Sólo 1.4% se encuentra en la orina en forma activa. La depuración renal del compuesto original es baja (aproximadamente 0.15 mL/minuto), y la depuración total es de 12 mL/minuto. En adultos la vida media de eliminación es de 13 +/- 1.9 horas, en adolescentes de 11.2 +/- 1.7 horas, en niños de 2 a 11 años de edad de 8.2 +/- 2.4 horas, y en niños de 3 a 23 meses de edad de 8.8 +/- 2.1 horas.

Excreción renal: El 41% de la dosis se excreta en forma de caspofungina y metabolitos a través de la orina. Hay poca excreción de caspofungina durante las primeras 30 horas después de su administración. Entre 1 y 9% se ha recuperado como fármaco inalterado.

Excreción fecal: El 35% de la dosis se excreta por las heces en forma de caspofungina y metabolitos.

Depuración corporal total: Adultos 10.6 +/- 3.8 mL/min, adolescentes 12.6 +/- 5.5 mL/min, en niños de 2 a 11 años de edad 6.4 +/- 2.6 mL/min, y en niños de 3 a 23 meses de edad de 3.2 +/- 0.4 mL/min.

Eliminación extracorpórea: Hemodiálisis (No Dializable).

Mecanismo de Acción: Las equinocandinas actúan inhibiendo la síntesis del 1,3-ß-D-glucano, componente clave de la pared celular, lo que provoca inestabilidad osmótica a las células fúngicas e impide sus funciones de crecimiento y replicación. El 1,3-ß-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos, lo que explicaría la ausencia de toxicidad sobre la célula humana.

Actividad Antifúngica: Caspofungina ha demostrado buena actividad in vitro frente a especies de Aspergillus spp., Candida spp.

La actividad contra otras especies de hongos es variable. En particular Rhizopus spp. y Fusarium spp. son menos susceptibles, y es esencialmente inactiva contra Cryptococcus neoformans.

Caspofungina ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: Aspergillus flavus, Aspergillus terreus, Candida albicans, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida tropicalis.

Concentración Inhibitoria Mínima:

1. Especies de Candida: Menos de o igual a 2 mcg/mL.

a) Una concentración inhibitoria mínima de caspofungina menor de o igual a 2 mcg/mL indica que es probable que los aislamientos de Candida se hayan inhibido.

2. Infecciones fúngicas: 2 mcg/mL.

a) In vitro, los datos indican que las especies de Candida spp. o Aspergillus spp. son inhibidas con menos de 2 mcg/mL (por lo general con menos de 1 mcg/mL).

b) Altos valores de concentración inhibitoria mínima han sido reportados para especies de Rhizopus spp., y Fusarium spp. Criptococcus neoformans es esencialmente resistente (CIM-90 de al menos 16 mcg/mL). Aunque los datos in vitro pueden no correlacionarse con la eficacia in vivo, el objetivo es un nivel plasmático valle de 1 mcg/mL durante la terapia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al acetato de caspofungina o a cualquier componente del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Categoría C (todos los trimestres), EE.UU. Food and Drug Administration.

Los estudios en animales han revelado efectos adversos en el feto (teratogénicos, embriotóxicos u otros) y no existen estudios controlados en mujeres o los estudios en mujeres y animales no están disponibles. El medicamento debe ser administrado sólo si el beneficio potencial justifica los riesgos potenciales para el feto.

Se desconoce si caspofungina cruza la barrera placentaria.

Manejo Clínico: La experiencia clínica con caspofungina para confirmar su seguridad durante el embarazo es insuficiente. Se debe evitar el uso de caspofungina durante el primer trimestre del embarazo, a menos que la terapia se considere potencialmente importante para salvar la vida de pacientes gravemente enfermos con infecciones por Candida o Aspergillus sin respuesta al tratamiento.

Reportes en la Literatura: En estudios en animales, el acetato de caspofungina ha demostrado ser embriotóxico. Las anormalidades en ratas tratadas con dosis de caspofungina comparables a las dosis en humanos, incluyeron osificación incompleta del cráneo, el torso y aumento de la incidencia de costilla cervical. En conejos, se observó, osificación incompleta del astrágalo/calcáneo. En ratas y conejos la caspofungina cruzó la placenta y apareció en el plasma fetal.

Lactancia Materna: El riesgo infantil no puede ser descartado.

La evidencia disponible y/o el consenso de expertos son inconclusos o inadecuados para determinar el riesgo infantil cuando el acetato de caspofungina se utiliza durante la lactancia materna. Se deben evaluar los beneficios potenciales del tratamiento contra los riesgos potenciales antes de prescribir el acetato de caspofungina durante la lactancia materna.

Manejo Clínico: Se desconoce si la caspofungina se excreta en la leche materna humana, y el potencial para producir efectos adversos en el lactante por la exposición al medicamento no se conoce. En estudios experimentales, la caspofungina se ha encontrado en la leche de ratas en periodo de lactancia.

Reportes en la Literatura: No hay reportes que describan el uso de caspofungina durante la lactancia en humanos, o la medición de la cantidad del fármaco, si la hay, que se excreta en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Efectos cardiovasculares: Edema (incidencia menor del 5%), Hipertensión (incidencia hasta 10%), Hipotensión (incidencia 3 a 20%), Edema periférico (incidencia 6 a 11%), Flebitis (incidencia hasta 18%), Taquicardia (incidencia hasta 11%).

Efectos dermatológicos: Eritema (incidencia 4 a 9%), Eritema multiforme, Prurito (incidencia 6 a 7%), Erupción cutánea (incidencia 4 a 23%), Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson.

Efectos Endocrino/Metabólicos: Disminución de niveles de magnesio en sangre (incidencia 7%), Disminución de niveles de albúmina (incidencia 7%), Elevación de los niveles de glucosa sanguínea (incidencia 6%), Disminución de los niveles de potasio (incidencia 8%).

Efectos gastrointestinales: Dolor abdominal (incidencia 4 a 9%), Diarrea (incidencia 6 a 27%), Náuseas (incidencia 4 a 15%), Pancreatitis, Vómito (incidencia 6 a 17%).

Efectos hematológicos: Anemia (incidencia hasta 11%), Disminución del nivel de hematócrito (incidencia 13 a 18%), Disminución de la hemoglobina (incidencia 18 a 21%), Disminución del número de glóbulos blancos (incidencia 12%).

Efectos hepáticos: Aumento de los niveles de ALT/SGPT (incidencia 4 a 18%), Aumento de los niveles de AST/SGOT (incidencia 2 a 17%), Necrosis hepática, aumento de los niveles de bilirrubina (incidencia hasta 13%), Insuficiencia hepática, Aumento de los niveles séricos de fosfatasa alcalina (incidencia 9 a 22%).

Efectos inmunológicos: Anafilaxia, Sepsis (incidencia hasta 7%), Shock séptico (incidencia 11 a 14%).

Efectos neurológicos: Dolor de cabeza (incidencia 5 a 15%).

Efectos renales: Aumento de los niveles de urea en sangre (incidencia 4 a 9%), Hematuria (incidencia 10%), Nefrotoxicidad, Insuficiencia renal, Aumento de la creatinina sérica (incidencia 3 a 11%).

Efectos respiratorios: Tos (incidencia 6 a 11%), Disnea (incidencia hasta 9%), Derrame pleural (incidencia hasta 9%), Neumonía (incidencia 4 a 11%), Distrés respiratorio (incidencia hasta 8%), Insuficiencia respiratoria (incidencia 2 a 20%), Taquipnea (incidencia hasta 5%).

Otros: Angioedema, Reacciones relacionadas con la infusión tales como pirexia, escalofríos, hipotensión, hipertensión, taquicardia, disnea, taquipnea, erupción cutánea, o anafilaxia (incidencia 20 a 35%), Fiebre (incidencia 6 a 30%). Temblor (incidencia 9 a 23%).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales han revelado efectos adversos en el feto (teratogénicos, embriotóxicos u otros).

Las anormalidades en ratas tratadas con dosis de caspofungina comparables a las dosis en humanos, incluyeron osificación incompleta del cráneo, el torso y aumento de la incidencia de costilla cervical. En conejos, se observó osificación incompleta del astrágalo/calcáneo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Carbamazepina: Efecto de la interacción; reduce los niveles plasmáticos de caspofungina.

Ciclosporina: Efecto de la interacción; aumento de los niveles plasmáticos de caspofungina y del riesgo de elevación de los niveles de enzimas hepáticas.

Dexametasona: Efecto de la interacción; disminuye los niveles plasmáticos de caspofungina.

Efavirenz: Efecto de la interacción; disminuye los niveles plasmáticos de caspofungina.

Fenitoína: Efecto de la interacción; disminuye los niveles plasmáticos de caspofungina.

Fosfenitoína: Efecto de la interacción; disminuye los niveles plasmáticos de caspofungina.

Nevirapina: Efecto de la interacción; disminuye los niveles plasmáticos de caspofungina.

Rifampicina: Efecto de la interacción; disminuye los niveles plasmáticos de caspofungina.

Tacrolimus: Efecto de la interacción; disminuyen los niveles plasmáticos de tacrolimus.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Disminución de niveles de magnesio en sangre, Disminución de niveles de albúmina, Elevación de los niveles de glucosa sanguínea, Disminución de los niveles de potasio.

Anemia, disminución del nivel de hematócrito, Disminución de la hemoglobina, Disminución del número de glóbulos blancos.

Aumento de los niveles de ALT/SGPT, Aumento de los niveles de AST/SGOT, Aumento de los niveles de bilirrubina, aumento de los niveles séricos de fosfatasa alcalina.

Aumento de los niveles de urea en sangre, Hematuria, Aumento de la creatinina sérica.

PRECAUCIONES GENERALES:

1. Se ha reportado anafilaxia; descontinúe su uso si ocurre.

2. Se han reportado reacciones adversas mediadas por la histamina (ejemplo: erupción cutánea, edema facial, angioedema, prurito, sensación de calor, broncoespasmo); la suspensión de la administración del fármaco puede ser necesaria.

3. Se han reportado alteraciones hepáticas, incluyendo pruebas de función hepática anormales y casos aislados de disfunción, hepatitis, o insuficiencia hepática; se recomienda monitoreo.

4. En la insuficiencia hepática puede ser necesario el ajuste de la dosis.

El empleo concomitante de caspofungina y ciclosporina ha sido evaluado en voluntarios sanos y en pacientes adultos.

Algunos sujetos adultos sanos que recibieron dos dosis de 3 mg/kg de ciclosporina al mismo tiempo que caspofungina presentaron aumentos pasajeros de la Alanina-Transaminasa (ALAT) y de la Aspartato-Transaminasa (ASAT) al triple o menos del límite normal superior, que cesaron al suspender la administración de esos medicamentos.

También aumentó 35% aproximadamente el área bajo la curva de concentración de caspofungina; las concentraciones sanguíneas de ciclosporina no cambiaron. En un estudio retrospectivo de 40 pacientes tratados durante el uso comercial de caspofungina y ciclosporina de 1 a 290 días (promedio 17.5 días), no se observaron reacciones secundarias hepáticas severas. Como se esperaba, en los pacientes con trasplantes de células alogénicas hematopoyéticas o trasplantes de órganos, las anormalidades en enzimas hepáticas ocurrieron normalmente; sin embargo, ningún paciente tuvo aumentos en ALAT que se consideraran relacionadas con el medicamento. Incrementos en ASAT considerados como de posibilidad mínima relacionada al tratamiento con caspofungina y/o ciclosporina, ocurrieron en 5 pacientes, pero todos fueron de menos de 3.6 veces del límite normal superior. Abandonos debido a anormalidades de laboratorio en enzimas hepáticas por cualquier causa, ocurrieron en 4 pacientes.

De éstos, 2 fueron considerados como posiblemente relacionados al tratamiento con caspofungina y/o ciclosporina, así como también a otras posibles causas. En los estudios prospectivos de aspergilosis invasiva y uso compasivo, 6 pacientes adultos fueron tratados con caspofungina y ciclosporina de 2 a 56 días; ninguno de estos pacientes experimentó incremento en las enzimas hepáticas. Estos datos sugieren que caspofungina puede ser usada en pacientes recibiendo ciclosporina, cuando los beneficios potenciales superan los riesgos.

Empleo en niños: La seguridad y efectividad de caspofungina en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad se apoya en la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos, en datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos, y en datos adicionales de estudios prospectivos en pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad para las siguientes indicaciones: tratamiento empírico de presuntas infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos febriles. Tratamiento de candidiasis invasiva incluyendo candidemia en pacientes neutropénicos o no neutropénicos. Tratamiento de candidiasis esofágica. Tratamiento de aspergilosis invasiva en pacientes que no responden o tienen intolerancia a otros tratamientos.

No se ha estudiado adecuadamente la eficacia y seguridad de caspofungina en los estudios clínicos prospectivos que involucran a neonatos e infantes menores de 3 meses de edad.

Caspofungina no ha sido estudiada en pacientes pediátricos con endocarditis, osteomielitis y meningitis debidas a Candida. Caspofungina tampoco ha sido estudiada como tratamiento inicial en aspergilosis invasiva en pacientes pediátricos.

Empleo en pacientes de edad avanzada: La concentración plasmática de caspofungina fue ligeramente mayor (área bajo la curva aproximadamente 28% mayor) en hombres y mujeres sanos de edad avanzada (de 65 años o más) que en hombres sanos jóvenes.

En pacientes que fueron tratados empíricamente o que tenían candidiasis invasiva se observó un efecto modesto similar en los de edad avanzada en comparación con los de menor edad. No es necesario ajustar la dosificación en los pacientes de edad avanzada (de 65 años o más).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Caspofungina se administra por perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 60 min. El primer día se administra una dosis de carga de 70 mg y se continúa con una dosis de 50 mg o 70 mg/día en pacientes adultos que pesan más de 80 kg. Puede ser necesario reducir las dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Dosis adultos:

Aspergilosis invasiva, terapia de rescate: 70 mg en infusión intravenosa el primer día, seguidos de 50 mg vía intravenosa diariamente; la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la enfermedad del paciente, la recuperación de la inmunosupresión, y de la respuesta clínica.

Candidemia: (Tratamiento inicial) 70 mg en infusión intravenosa el primer día, seguidos de 50 mg vía intravenosa diariamente; la duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica y microbiológica; continuar por un mínimo de 14 días después del primer cultivo negativo.

Candidiasis esofágica: 50 mg vía intravenosa diariamente.

Candidiasis diseminada-Profilaxis de la neutropenia inducida por quimioterapia: (Tratamiento alternativo) 70 mg en infusión intravenosa el primer día de la inducción de la quimioterapia, seguidos por 50 mg vía intravenosa diariamente durante el periodo de tiempo de duración de la neutropenia.

Candidiasis diseminada: 70 mg en infusión intravenosa el primer día, seguidos de 50 mg vía intravenosa diariamente; la duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica y microbiológica; continuar por un mínimo de 14 días después del último cultivo negativo.

Neutropenia febril, terapia antifúngica empírica: 70 mg en infusión intravenosa el primer día, seguidos de 50 mg vía intravenosa diariamente; la duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica a la terapia empírica, continuando hasta la resolución de la neutropenia; los pacientes con infecciones por hongos se deben tratar por un mínimo de 14 días y el tratamiento se deberá continuar durante al menos 7 días después de que tanto la neutropenia como los síntomas clínicos se resuelvan; si la respuesta es inadecuada y la dosis de 50 mg es bien tolerada, la dosis diaria se deberá aumentar a 70 mg.

Dosis en insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de la dosis del acetato de caspofungina en pacientes con insuficiencia renal.

Dosis en insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de la dosis de acetato de caspofungina en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh 5-6). En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh 7-9) utilice una dosis de carga el primer día de 70 mg cuando esté recomendada, seguidos de una dosis de 35 mg una vez al día. Los datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh mayor de 9) son insuficientes.

Dosis en pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de la dosis de acetato de caspofungina en pacientes de edad avanzada.

Ajuste de la dosis durante la diálisis: Caspofungina no es dializable, por lo cual no se requiere una dosis adicional después de la diálisis.

Dosis niños: La seguridad y eficacia de caspofungina en niños menores de 3 meses de edad no se han establecido.

Aspergilosis invasiva, terapia de rescate:

1. (3 meses de edad y mayores) 70 mg/m2 en infusión intravenosa el primer día (Máximo 70 mg/dosis), seguidos de 50 mg/m2 vía intravenosa una vez al día (Máximo 70 mg/dosis); la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la enfermedad del paciente, la recuperación de la inmunosupresión, y de la respuesta clínica; si la respuesta es inadecuada y la dosis de 50 mg/m2 es bien tolerada, la dosis diaria se deberá aumentar a 70 mg/m2 (Máximo 70 mg/dosis).

2. 50 mg/m2 vía intravenosa diariamente.

Candidemia: (3 meses de edad y mayores) 70 mg/m2 en infusión intravenosa el primer día (Máximo 70 mg/dosis), seguidos de 50 mg/m2 vía intravenosa una vez al día (Máximo 70 mg/dosis); la duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica y microbiológica; continuar por un mínimo de 14 días después del último cultivo negativo; si la respuesta es inadecuada y la dosis de 50 mg/m2 es bien tolerada, la dosis diaria se deberá aumentar a 70 mg/m2 (Máximo 70 mg/dosis).

Candidiasis esofágica: (3 meses de edad y mayores) 70 mg/m2 en infusión intravenosa el primer día (Máximo 70 mg/dosis), seguidos de 50 mg/m2 vía intravenosa una vez al día (Máximo 70 mg/dosis) durante 7 a 14 días después de la resolución de los síntomas, si la respuesta es inadecuada y la dosis de 50 mg/m2 es bien tolerada, la dosis diaria se deberá aumentar a 70 mg/m2 (Máximo 70 mg/dosis).

Candidiasis diseminada: 70 mg/m2 en infusión intravenosa el primer día (Máximo 70 mg/dosis), seguidos de 50 mg/m2 vía intravenosa una vez al día (Máximo 70 mg/dosis); la duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica y microbiológica; continuar por un mínimo de 14 días después del último cultivo negativo; si la respuesta es inadecuada y la dosis de 50 mg/m2 es bien tolerada, la dosis diaria se deberá aumentar a 70 mg/m2 (Máximo 70 mg/dosis).

Neutropenia febril, terapia antifúngica empírica: 70 mg/m2 en infusión intravenosa el primer día (Máximo 70 mg/dosis), seguidos de 50 mg/m2 vía intravenosa una vez al día (Máximo 70 mg/dosis); la duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica a la terapia empírica, continuando hasta la resolución de la neutropenia; los pacientes con infecciones por hongos se deben tratar por un mínimo de 14 días, y el tratamiento se deberá continuar durante al menos 7 días después de que tanto la neutropenia como los síntomas clínicos se resuelvan; si la respuesta es inadecuada y la dosis de 50 mg/m2 es bien tolerada, la dosis diaria se deberá aumentar a 70 mg/m2 (Máximo 70 mg/dosis).

Dosis en insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de la dosis del acetato de caspofungina en pacientes con insuficiencia renal.

Ajuste de la dosis durante la diálisis: Caspofungina no es dializable, por lo cual no se requiere una dosis adicional después de la diálisis.

Almacenamiento y estabilidad: Para reconstituir el medicamento en polvo, espérese a que el frasco refrigerado con caspofungina llegue a la temperatura ambiente.

Preparación: El acetato de caspofungina no es estable cuando se mezcla o se diluye con soluciones que contienen dextrosa. Reconstituya los viales con 10.5 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9%, agua inyectable estéril, agua bacteriostática inyectable con metilparabeno y propilparabeno, o agua bacteriostática inyectable con 0.9% de alcohol bencílico a una concentración de 5 mg/mL para el vial de 50 mg y 7 mg/mL para el vial de 70 mg. Tenga en cuenta que los viales reconstituidos contendrán sobrellenado (Vial de 50 mg: contenido total de fármaco 54.6 mg; Vial de 70 mg: contenido total de fármaco 75.6 mg).

El polvo compactado blanco o blanquecino se disolverá por completo. Agítese suavemente la solución hasta que esté transparente.

No se mezcle ni se administre caspofungina con ningún otro medicamento, porque no hay datos acerca de la compatibilidad con otras substancias, aditivos o medicamentos de administración intravenosa.

La solución reconstituida se debe examinar visualmente en busca de partículas o de cambios de color. El vial reconstituido se puede conservar hasta por 24 horas a 25°C (77°F) o menos. Deseche la solución de acetato de caspofungina no utilizada que quede en el vial. En los pacientes pediátricos, el vial reconstituido con 50 mg (5 mg/ml) se debe utilizar para dosis de menos 50 mg.

Diluya el volumen apropiado del fármaco reconstituido en 250 ml de solución de cloruro de sodio 0.9%, 250 ml o 100 ml de solución isotónica estéril o solución de Ringer Lactato. La solución diluida no debe exceder la concentración final de 0.5 mg/mL y se debe utilizar dentro de las 24 horas cuando se almacena a 25°C (77°F) o menos, o dentro de las 48 horas cuando se almacena en el refrigerador entre 2 y 8°C (36 a 46°F). No se administre si la solución está turbia o contiene precipitados.

Administración: El acetato de caspofungina se debe administrar mediante infusión intravenosa lenta durante aproximadamente 60 min. No se administre acetato de caspofungina en forma de bolo intravenoso.

Viales: Los viales liofilizados de caspofungina deben refrigerarse entre 2°C y 8°C (36°F a 46°F).

Reconstitución del concentrado: Las soluciones reconstituidas de caspofungina se pueden almacenar durante un máximo de 24 horas a 25°C o menos (77°F o menos) antes de la preparación de la solución para infusión al paciente.

Producto diluido: La infusión final de caspofungina (en bolsa o frasco) para administración al paciente puede almacenarse durante 24 horas a 25°C o menos (77°F o menos) o durante 48 horas entre 2°C y 8°C (36°F a 46°F).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En estudios clínicos se han administrado dosis únicas a adultos sanos de hasta 210 mg, y fue generalmente bien tolerada. Además, se han administrado dosis diarias de 150 mg a pacientes adultos y también fue generalmente bien tolerada.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco ámpula de 50 mg.

Caja con un frasco ámpula de 70 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de los frascos no abiertos: Los frascos con el polvo compactado se deben conservar entre 2°C y 8°C.

Conservación de caspofungina reconstituida en los frascos: La solución reconstituida de caspofungina se puede conservar durante un máximo de 24 horas a no más de 25°C.

Conservación del producto ya diluido para la administración intravenosa: La solución final en la bolsa o el frasco para venoclisis se puede conservar hasta 24 horas a 25°C o menos, o hasta 48 horas en refrigeración entre 2°C y 8°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No use durante el embarazo o lactancia. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión, sedimentos, o si el cierre ha sido violado.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555

Col. Romero de Terreros, C.P. 04310

Deleg. Coyoacán, D.F., México

Reg. Núm. 238M2017, SSA

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