FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Ascorbato de calcio dihidratado
(equivalente a 60 mg de vitamina C
y 7.843 mg de calcio*) 79.900 mg2

Palmitato de vitamina A
tipo 100 WS (equivalente a 3333 U.I.
de vitamina A) 40.000 mg3

Vitamina E 50% SD (equivalente a
15.0 mg de vitamina E) 33.000 mg2

Nicotinamida
(equivalente a 19 mg de niacina) 19.950 mg1

Clorhidrato de piridoxina 331/3%
(equivalente a 2.20 mg
de vitamina B6) 6.930 mg1

D-pantotenato de calcio
(equivalente a 5.50 mg de ácido
pantoténico y 0.485 mg de calcio*) 5.770 mg1

Vitamina D3 polvo tipo 100 CWS
(equivalente a 300 U.I.
de vitamina D3) 3.600 mg3

Vitamina B12 0.1% WS (equivalente a
3 µg de vitamina B12) 3.300 mg2

Riboflavina (equivalente a
1.7 mg de vitamina B2) 1.785 mg1

Mononitrato de tiamina (equivalente
a 1.5 mg de vitamina B1) 1.650 mg2

D-biotina (equivalente a
200 µg de vitamina H) 220.000 µg2

Ácido fólico
(equivalente a 100 µg) 110.000 µg mg2

Hidrogenofosfato de calcio anhidro
(equivalente a 54.12 mg de calcio*
y 41.83 mg de fósforo***) 183.800 mg

Hidrogenofosfato de magnesio trihidratado
(equivalente a 16.2 mg de magnesio**
y 20.65 de fósforo***) 116.200 mg

Óxido de magnesio (equivalente a
33.77 mg de magnesio) 56.000 mg

Fumarato ferroso (equivalente a
4.5 mg de hierro) 13.690 mg

Sulfato de zinc monohidratado
(equivalente a 3.75 mg de zinc) 10.290

Sulfato de manganeso
monohidratado (equivalente a 0.5 mg
de manganeso) 1.540 mg

Sulfato de cobre anhidro
(equivalente a 0.5 mg de cobre) 1,260 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

*Calcio total 62.5 mg

**Magnesio total 50 mg

***Fósforo total 62.5 mg

1Contiene un 5% de exceso.

2Contiene un 10% de exceso.

3Contiene un 20% de exceso.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en las deficiencias de las vitaminas y minerales de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Los componentes esenciales de la presente combinación se hallan en una proporción equilibrada, basada en principios nutricionales y en las recomendaciones internacionales que permiten garantizar las funciones celulares básicas.

Las vitaminas intervienen fundamentalmente en el mantenimiento de las funciones metabólicas. Las vitaminas son componentes de diversos sistemas enzimáticos, algunas forman el grupo prostético o coenzima de los mismos; dichos sistemas enzimáticos intervienen activamente en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos, las vitaminas hidrosolubles están involucradas en las reacciones del metabolismo relacionado con la producción de energía y el estado de óxido-reducción así como la transferencia de unidades de carbono.

Vitamina B1 (tiamina): La absorción de las cantidades dietéticas habituales de tiamina desde el tracto gastrointestinal, ocurre por transporte activo dependiente del sodio; en concentraciones más altas, la difusión pasiva también es significativa. La tiamina se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos corporales y aparece en la leche materna. En el interior de las células la mayoría de la tiamina se encuentra como difosfato. La vitamina B1 no se almacena en forma apreciable en el organismo y el exceso de los requerimientos corporales es excretado en orina como tiamina o sus metabolitos.

Vitamina B2 (rivoflavina): La riboflavina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal superior por un mecanismo de transporte específico que implica la fosforilación de la vitamina a fosfato de riboflavina por la flavoquinasa. Esto también ocurre en otros tejidos. En el organismo, la riboflavina es convertida en la coenzima flavina mononucleótido y después a la zoenzima flavina adenina dinucleótido (FAD). La riboflavina se distribuye en todos los tejidos, pero las concentraciones son uniformemente bajas y se almacena poca cantidad. Cuando se ingiere riboflavina en cantidades que se aproximan al requerimiento diario mínimo, sólo aproximadamente el 9% aparece en la orina. Cuando la ingesta de riboflavina aumenta por encima del requerimiento mínimo, se excreta en mayor porción sin modificar. La riboflavina cruza la placenta y se encuentra en la leche materna.

Nicotinamida: Tanto el ácido nicotínico como la nicotinamida se absorben rápidamente en todas las porciones del tracto intestinal y la vitamina es distribuida a todos los tejidos. Cuando se dan dosis extremadamente altas, la vitamina no modificada representa el componente urinario principal. La ruta principal del metabolismo de la nicotinamida es por la formación de N-metilnicotinamida, que también será metabolizada.

Vitamina B6 (piridoxina): La piridoxina, el piridoxal y la piridoxamina se absorbe rápidamente desde el aparato digestivo y son convertidos en las formas activas de fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina los cuales se almacenan en hígado donde hay oxidación a ácido 4-piridóxico, formado por la acción de la oxidasa de aldehído hepática sobre el piridoxal libre. El ácido 4-piridóxico y otros metabolitos son excretados en orina. El piridoxal atraviesa la barrera placentaria y también se puede encontrar en la leche materna.

Ácido pantoténico: El ácido pantoténico se absorbe rápidamente desde el aparato digestivo. Está presente en todos los tejidos, en concentraciones que van de 2 a 4 mcg. El ácido pantoténico aparentemente no se degrada en el organismo, dado que la ingesta y la excreción del ácido son aproximadamente iguales. Al rededor del 70% del ácido pantoténico bsorbido se excreta sin cambio por la orina y el 30% en heces.

El ácido pantoténico se considera dentro del grupo de la vitamina B. Es un componente de la coenzima A, la cual es esencial para el metabolismo de grasas, carbohidratos y proteínas.

Biotina: La biotina se considera una sustancia dentro del grupo de la vitamina B. Es una coenzima esencial en el metabolismo de las grasas y en otras reacciones de carboxilación. La deficiencia de biotina puede desencadenar la excreción urinaria de ácidos orgánicos y cambios en la piel y el cabello.

La biotina ingerida se absorbe rápidamente desde el aparato digestivo y aparece en la orina predominantemente en forma de biotina intacta y en cantidades menores como los metabolismo bisnorbiotina y sulfóxido de biotina.

Vitamina C (ácido ascórbico): El ácido ascórbico se absorbe rápidamente desde el intestino. La vitamina C está presente en el plasma y se distribuye en todas las células del organismo. La ingesta adecuada está asociada con concentraciones superiores a 0.5 mg/dl (28 µM), mientras que en los individuos con escorbuto franco se observan concentraciones de 0.15 mg/dl (8.5 µM).

Vitamina B12 (cianocobalamina): Una vez absorbida, la vitamina B12 se fija a la transcobalamina, una ß-globulina plasmática, para ser transportada a los tejidos. En el plasma también se encuentran otras transcobalaminas (I y III), cuyas concentraciones están relacionadas con la velocidad de renovación de los granulocitos. Constituyen proteínas de reserva intracelular que son liberadas con la muerte de la célula. La vitamina B12 fijada a la transcobalamina II abandona rápidamente el plasma y se distribuye con preferencia en las células del parénquima hepático. La vitamina B12 se almacena como la coenzima activa con un índice de renovación de 0.5 a 8 µg/día con dependencia de la magnitud de las reservas.

Diariamente se excretan unos 3 µg de cobalaminas en la bilis, de los cuales el 50 a 60% son análogos de cobalaminas que no serán reabsorbidos. Este ciclo enterohepático es importante, ya que la interferencia con la reabsorción por enfermedad intestinal puede dar como resultado una deplección continua de las reservas hepáticas de la vitamina.

Calcio y magnesio: Después de la ingesta por vía oral, pasan el tubo digestivo en donde la mayor parte de la absorción tiene lugar en los segmentos proximales del intestino delgado; en el hombre, aproximadamente un tercio del calcio ingerido es absorbido. La absorción intestinal involucra la forma ionizada soluble del calcio y refleja por lo menos dos pasos diferentes:

1) La captación del calcio en el polo mucoso.

2) El flujo en el polo seroso del epitelio intestinal.

Se considera que la captación mucosa de este ión está mediada por canales específicos de calcio. El calcio es expulsado de las células intestinales mediante una Ca++/Mg - ATPasa presente en la membrana serosa.

El calcio desempeña una importante función, no sólo en la formación de huesos y dientes, sino en todo el metabolismo y en la integridad funcional de nervios y músculos.

El magnesio es indispensable para la activación de muchas enzimas y, junto con el calcio, en la transmisión neuromuscular de los impulsos nerviosos y la regulación del tono muscular. La carencia o desequilibrio de estos dos minerales producen irritabilidad y convulsiones. Uno y otro son necesarios para almacenar y liberar energía a partir del trifosfato de adenosina (ATP).

Vitamina A: La vitamina A se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal y los ésteres son hidrolizados por las enzimas pancreáticas a retinol, el cual es absorbido y re-esterificado. Una parte del retinol se almacena en hígado y posteriormente se libera unido a una alfa1-globulina específica en sangre. El retinol no almacenado en el hígado sobrelleva conjugación y oxidación subsecuente a retinal y ácido retinoico, los cuales son metabolitos excretados en orina y heces.

La vitamina A es un compuesto liposoluble, esencial para el crecimiento, mantenimiento y desarrollo del tejido epitelial y para el proceso de la visión en la oscuridad.

Vitamina D3: El colecalciferol es bien absorbido del tracto gastrointestinal, siendo la presencia de bilis esencial para la absorción intestinal adecuada. La vitamina D y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una alfa-globulina específica. La vitamina D se almacena en tejido muscular y adiposo durante largos periodos, es liberada lentamente de los sitios de depósito y de la piel en donde se forma en presencia de luz solar o ultravioleta. El colecalciferol es hidroxilado en el hígado por la enzima hidroxilasa 25 de la vitamina D para formar 25-hidroxicolecalciferol, posteriormente, éste último es hidroxilado en riñón por la enzima 1-hidroxilasa de vitamina D al metabolito activo 1,25-dihidrocolecalciferol (calcitriol). En riñón también ocurre mayor metabolismo incluyendo la formación de derivados trihidroxi-1,24,25. Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente en bilis y heces, apareciendo solamente pequeñas cantidades en orina.

CONTRAINDICACIONES: En personas con insuficiencia renal y/o hepática, hipercalcemia y en aquellos que ingieren vitamina A, D y retinoides. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El hecho de que los derivados sintéticos de la vitamina A, como la isotretinoína, sean teratogénicos ha impulsado el conocimiento de que dosis elevadas de vitamina A pueden tener potencial teratogénico, por lo que se recomienda evaluar los beneficios potenciales de la administración del producto contra sus posibles riesgos durante el embarazo.

El uso de SUPRADYNMR durante el embarazo y la lactancia es responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha presentado náuseas, vómito, diarrea y erupción cutánea con la administración de vitaminas A y D. La tiamina raras veces ha presentado efectos adversos sin embargo se han observado casos de hipersensibilidad.

La piridoxina administrada en dosis mayores a las recomendadas y por largos periodos pudiera provocar neuropatía periférica severa.

El exceso en la administración de vitamina D puede llevar al desarrollo de hipercalcemia y sus efectos asociados incluyendo hipercalciuria, calcificación ectópica, daño renal y cardiovascular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La vitamina D en exceso podría causar hipercalcemia durante el embarazo, lo que puede provocar desórdenes congénitos en el nacimiento e hipoparatiroidismo neonatal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La isoniacida incrementa la eliminación de vitamina B6. La vitamina B6 reduce la eficacia de la levodopa.

La colchicina disminuye la absorción de vitaminas liposolubles por destrucción de la mucosa intestinal.

La vitamina A en dosis elevadas puede incrementar el efecto hipoprotrombinémico de la warfarina.

La colestiramina y el aceite mineral pueden reducir la cantidad de vitamina D absorbida por lo que no deberán administrarse conjuntamente. La fenitoína o los barbituratos pueden disminuir la vida media de la vitamina D.

La piridoxina reduce el efecto de la levodopa y se ha reportado que puede disminuir las concentraciones séricas de fenobarbitona.

La coadministración de vitamina D y diuréticos tiazídicos puede llevar a hipercalcemia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede haber hipercalcemia si existe un exceso de vitamina D.

PRECAUCIONES GENERALES: A las dosis indicadas, no se requieren medidas de precaución general, sin embargo deberá considerarse que las vitaminas A y D se almacenan en hígado y que debido a su lento metabolismo se puede producir hipervitaminosis, por lo que SUPRADYNMR no debéra administrarse más de la dosis recomendada ni por periodos prolongados.

Los productos que contienen vitamina D se deben administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardiaca, en los cuales podría ser incrementado el riesgo de daño orgánico si ocurre hipercalcemia.

Durante la terapia con vitamina D, las concentraciones de fosfato plasmático deben ser controladas para reducir el riesgo de calcificación ectópica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis adultos: 1 comprimido al día. No exceder la dosis recomendada.

Uso pediátrico: No se recomienda.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe riesgo de sobredosificación con las dosis de vitaminas y minerales contenidas en SUPRADYNMR, sin embargo, dado que las vitaminas A y D se pueden almacenar en el organismo, la sobredosificación puede llevar al estado de hipervitaminosis. En el caso de la vitamina A se ha observado que en niños puede provocar hidrocefalia cuando se administran dosis 10 veces por arriba de la dosis recomendada. La dosis de 2,000,000 U.I. puede producir toxicidad aguda 4 a 8 horas después de la ingestión. Se ha observado que la intoxicación crónica puede originar cefalea, diplopia, náusea, vómito, letargia y malestar general.

La ingesta excesiva de vitamina D, por arriba de 5 veces la dosis recomendada, lo cual equivale a más de 2,000 U.I. por día puede producir anorexia, náusea, debilidad, pérdida de peso, poliuria, constipación, dolores vagos, calcificación en tejidos blandos, nefrocalcinosis, anemia, hipercalcemia, hipertensión, acidosis y falla renal. En tales casos, deberá suspenderse la administración de las vitaminas y realizar las medidas de soporte adecuadas.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 30, 60 o 90 comprimidos. Caja con envase de burbuja con 30, 60 o 90 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30 °C, en lugar seco y dentro de su caja.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en Argentina por:

Bayer, S. A.

Calle 3 y del Canal. Parque Industrial Pilar,
Pcia. de Buenos Aires, Argentina

Para:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

División Consumer Care

Carretera México - Toluca Km 52.5
Lerma de Villada, 52000, Estado de México.

Reg. Núm. 022V2004, SSA VI

El logotipo de la Cruz Bayer y Bayer
son Marcas Registradas de Bayer AG, Alemania

Para mayor información del producto comuníquese al teléfono: D.F. 5728 3000 Ext. 2840 y 2847.
LADA sin costo 01 800 706 03 00