FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:
Ketorolaco trometamina 10 mg
Clorhidrato de Tramadol 25 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La combinación de Ketorolaco/Tramadol sublingual es un analgésico, indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado a severo en migraña, cefalea, dolor dental, dolor neuropático, asimismo, en dolor agudo (dorsalgias, fracturas, luxaciones, esguinces, cáncer) y en el tratamiento del dolor postoperatorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Ketorolaco y Tramadol se absorben de forma rápida después de su administración por vía sublingual.

El Ketorolaco es absorbido en forma completa con una concentración plasmática máxima promedio de 2.6 mcg/ml, que se presenta a los 37 minutos después de una dosis única de 30 mg. Su vida media plasmática es de 4.5 horas (DS = 0.83), en adultos jóvenes. Ketorolaco está unido a proteínas plasmáticas en más del 99%.

El Tramadol es metabolizado principalmente por vías de N-0 desmetilación y conjugación de los productos de la 0-desmetilación con ácido glucurónico. El Ketorolaco y Tramadol se eliminan principalmente por vía renal.

El mecanismo de acción del Ketorolaco es semejante a todos los AINEs, inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a través de la inhibición de la ciclooxigenasa. El Tramadol es un analgésico de acción central. Es un agonista puro con una afinidad fundamentalmente para el receptor μ. Adicionalmente, el Tramadol activa sistemas descendentes inhibitorios del dolor, ya que inhibe la reutilización de noradrenalina y serotonina. La combinación de estas dos sustancias produce una sinergia analgésica.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastroduodenal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva, en intoxicación con alcohol, somníferos y psicotrópicos, pacientes con estados convulsivos, con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 μmol/I) y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Pacientes con hipersensibilidad conocida al Ketorolaco u otros AINEs, pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.

Pacientes con hemorragia cerebrovascular o pacientes en riesgo de cualquier tipo de hemorragia.

Uso pediátrico: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad. En pacientes con deterioro renal significativo se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El Ketorolaco inhibe la biosíntesis de prostaglandinas, posee actividad antipirética, antiinflamatoria y analgésica, pero en cuantificaciones de inflamación, su actividad analgésica sistémica es mucho mayor que la antiinflamatoria. A diferencia de los agonistas opioides, el Ketorolaco no genera tolerancia, efectos de abstinencia ni depresión respiratoria. Se han reportado efectos de hipersensibilidad como anafilaxia, erupciones, broncospasmo, edema laríngeo e hipertensión.

Los efectos colaterales que puede producir el Ketorolaco/Tramadol incluyen somnolencia, mareos, cefalea, dolor gastrointestinal, dispepsia, náusea, vómito y estreñimiento, sangrado gastrointestinal, melena, constipación, flatulencia y gastritis.

Se han mencionado mareos, cefalea, sed, convulsiones, mialgias, meningitis aséptica, hipertensión, hipotensión, disnea, edema pulmonar, bradicardia, hipertensión, retención urinaria, insuficiencia renal, hiponatremia, hipercaliemia, dolor en el flanco con o sin hematuria, púrpura, trombocitopenia, epistaxis y pancreatitis. Reacciones de la piel severas como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.

Se recomienda que el medicamento no sea administrado por tiempo prolongado.

Las reacciones adversas que pueden presentarse por su uso suelen ser debidas a un consumo inapropiado del medicamento, en dosis altas y tiempo prolongado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Metotrexato, su administración concomitante con Ketorolaco/Tramadol potencia su toxicidad.

Al usarse Ketorolaco/Tramadol simultáneamente con otros medicamentos de acción central, tranquilizantes, somníferos o alcohol, es posible un incremento del efecto depresor de inhibidores de la MAO.

La administración simultánea o previa de carbamazepina, puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción de Ketorolaco/Tramadol.

La administración concomitante de Ketorolaco e inhibidores de la ECA, aumenta el riesgo de daño renal.

Los pacientes que estén recibiendo una terapia que afecte la hemostasia, deben ser vigilados estrechamente. Los pacientes con trastornos de la coagulación están en mayor riesgo de eventos hematológicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden presentarse alteraciones en la creatinina sérica y en la urea, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal y elevación de las pruebas de función renal, así como elevación de las pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES GENERALES: Administración concomitantemente con medicamentos tricíclicos, serotoninérgicos, anticonvulsivantes o con antecedentes de dependencia o adición a opioides. Puede provocar somnolencia, por lo que debe tenerse cuidado en personas que manejan automóviles o equipos de trabajo. No se recomienda como medicación pre-operatoria debido a la inhibición de la agregación plaquetaria y en analgesia obstétrica.

La incidencia de complicaciones gastrointestinales incrementa con el aumento en la dosis y la duración del tratamiento. Los individuos de edad avanzada y los debilitados son más susceptibles a las complicaciones gastrointestinales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Sublingual.

Se administra colocando la tableta bajo la lengua hasta su disolución completa. No se debe ingerir.

Adultos y adolescentes de 16 años en adelante: Una tableta sublingual cada 12 horas sin pasar de 7 días de tratamiento.

En crisis migrañosas: 1 tableta sublingual al inicio y, de ser necesario, repetir la dosis a las 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debe suspenderse de inmediato el tratamiento para que desaparezcan los síntomas como: dolor abdominal, náusea, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal, los efectos causados por Tramadol se revierten con la administración de naloxona.

PRESENTACIONES: Caja con 1, 2, 4, 6, 8 y 10 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en personas con antecedentes de crisis convulsivas. No se manejen vehículos, no se operen máquinas, debido a la somnolencia que puede provocar el producto No se use en el embarazo, ni en la lactancia. No se use en menores de 16 años.

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 067M2013 SSA IV

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