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Bandera México
SULFORT Suspensión
Marca

SULFORT

Sustancias

SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 120 ml,

1 Caja, 1 Frasco con cuchara dosificadora, 120 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Trimetoprima 800 mg

Sulfametoxazol 4,000 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En las infecciones de las vías respiratorias superiores: Amigdalitis, faringitis, laringotraqueítis y laringitis.

En infecciones de oídos, nariz y garganta: Otitis media, laberintitis, sinusitis y rinitis.

De vías respiratorias inferiores: Bronquitis, influenza, bronquiectasias y neumonía.

En infecciones genitourinarias: Cistitis agudas o crónicas, uretritis y pielonefritis. Infecciones renales y uretritis gonocócica.

En infecciones del sistema digestivo: Gastroenteritis, salmonelosis, shigelosis, fiebre tifoidea y paratifoidea.

En infecciones de la piel y tejido blando: Piodermias, furunculosis, dermatitis, abscesos y heridas infectadas, quemaduras.

Sepsis neonatal, septicemias, peritonitis, aborto séptico.

En infecciones oculares: Conjuntivitis, blefaritis.

Endocarditis bacteriana y toxoplasmosis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La asociación de trimetoprima-sulfametoxazol ejerce acción bactericida por inhibición de la vía metabólica (inhibiendo selectivamente la reductasa del dihidrofolato acción que inhibe la conversión del dihidrofolato en tetrahidrofolato [ácido fólico]) del ácido fólico bacteriano.

La acción conjunta y secuencial de sus componentes confiere un acto sinérgico, el cual priva a las bacterias de la coenzima folato acción que suspende la síntesis de purinas, pirimidinas y aminoácidos dando un efecto bactericida y bacteriostático.

Cuenta con actividad de amplio espectro contra bacterias grampositivas como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, estreptococo ß-hemolítico del grupo A (S. pyogenes), Nocardia sp, algunas cepas de enterococos, incluyendo S. faecalis.

También contra gramnegativas como Enterobacter sp, Acinetobacter, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Salmonella sp, Shigella sp, Salmonella typhi, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi y Neisseria gonorrhoeae, Providencia y Serratia; también es activo contra Pneumocystis carinii.

Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Sus concentraciones séricas picos las alcanza entre 1-4 horas después de la administración oral. Se distribuye ampliamente a líquidos y tejidos corporales incluyendo esputo, humor acuoso, líquido del oído medio, líquido prostático, líquido vaginal, bilis y líquido cefalorraquídeo. En pacientes con meninges inflamadas la concentración en líquido cefalorraquídeo es de 40 y 50% de la concentración sérica de trimetoprima-sulfametoxazol, respectivamente. A nivel de la próstata la concentración alcanza hasta 200% de la concentración sérica. La unión a proteínas de trimetoprima es de 44 y 70%.

Atraviesa la placenta y alcanza concentraciones en líquido amniótico. Se distribuye a la lecha materna.

La vida media de eliminación sérica de trimetoprima es de 8-10 horas y de sulfametoxazol de 10-13 horas. En pacientes con falla renal crónica la vida media de sulfametoxazol puede ser hasta 3 veces mayor que en individuos normales. Ambas sales se metabolizan en hígado y se excretan rápidamente por vía urinaria mediante filtración glomerular y secreción tubular. Ochenta por ciento de trimetoprima y 20% de sulfametoxazol se recuperan en orina como fármaco sin cambios. La eliminación urinaria se disminuye en pacientes con insuficiencia renal. Poca cantidad de trimetoprima se excreta por vía biliar. Ambas sales son moderadamente hemodializables.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en afecciones graves del parénquima hepático, discrasias sanguíneas, insuficiencia renal grave, en la hipersensibilidad a las sulfamidas. Embarazo, asma, alergia, síndrome de Stevens-Johnson, prematuros y lactantes menores a 3 meses.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La inocuidad de trimetoprima y sulfametoxazol en el embarazo humano no ha sido establecida. A dosis muy superiores a la dosis terapéutica humana recomendada, la trimetoprima ha sido reportada teratogénica en ratas, con los efectos típicos de un antagonista del folato , los cuales pueden prevenirse con la administración de folato en la dieta. No se han demostrado malformaciones significativas relacionadas con el fármaco en los conejos, pero en dosis aproximadamente diez veces mayores a la dosis terapéutica humana se observó un aumento en las muertes fetales.

A pesar de la excreción de trimetoprima y sulfametoxazol en la leche materna, la administración a mujeres durante la lactancia representa un riesgo insignificante para los lactantes alimentados con el pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Siguiendo la posología recomendada, trimetoprima y sulfametoxazol es bien tolerado. Sin embargo, como todas las sulfamidas, pueden presentarse náuseas, vómitos, exantemas, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme buloso), granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia y síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), púrpura, neutropenia, raramente agranulocitosis. Estas reacciones son más frecuentes en ancianos, en insuficiencia renal y en el empleo concomitante de otros fármacos (tiazidas, pirimetacina, etcétera).

Se puede requerir ajuste de la dosis de anticoagulantes warfarínicos, fenitoína, metotrexato, hipoglucemiantes orales, etcétera, administrados concomitantemente.

Se ha reportado ictericia y, muy raramente, necrosis hepática. Se ha reportado erupción cutánea, fiebre, neutropenia, trombocitopenia y elevación de las enzimas hepáticas, a dosis elevadas en el tratamiento contra Pneumocystis carinii en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción urinaria, alergias severas o asma y en quienes tienen deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G-6-DP). En pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ajustarse la dosis.

En pacientes con hipersensibilidad a la acetazolamida, tiazidas y tolbutamida pueden existir reacciones cruzadas. No se recomienda su administración en niños menores de 3 meses.

Los estudios en cuanto a la carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad, con ambas sales por separado, no han demostrado potencial alguno. Los estudios en animales indican un posible riesgo teratogénico y los efectos sobre la fertilidad en humanos se desconocen. En ratas a dosis elevadas no han revelado efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los pacientes de edad avanzada que estén recibiendo diuréticos conjuntamente, principalmente tiazidas, parece haber un aumento de riesgo de trombocitopenia con o sin púrpura.

Reportes ocasionales sugieren que los pacientes que reciben pirimetamina como profilaxis antipalúdica en dosis por arriba de 25 mg/semana podrían desarrollar anemia megaloblástica si se les prescribiera trimetoprima y sulfametoxazol en forma concurrente.

Trimetoprima y sulfametoxazol potencializa la actividad anticoagulante de la warfarina por la inhibición esteroselectiva de su metabolismo. El sulfametoxazol puede desplazar a la warfarina de los sitios de fijación proteica en la albúmina del plasma in vitro. Deberá hacerse un control cuidadoso de la terapéutica anticoagulante durante el tratamiento con trimetoprima y sulfametoxazol.

Trimetoprima y sulfametoxazol prolonga la vida media de la fenitoína y si se requiere de su administración simultánea se deberán tomar en cuenta posibles efectos excesivos de la fenitoína. Se recomienda vigilar estrechamente el estado del paciente y las concentraciones séricas de fenitoína.

La interacción con agentes hipoglucemiantes derivados de la sulfonilurea es rara, pero ha sido reportada potencialmente.

El uso concurrente de rifampicina y trimetoprima con sulfametoxazol produce acortamiento de la vida media plasmática de la trimetoprima, después de un periodo de aproximadamente una semana. No se considera que esto tenga importancia clínica.

Se ha observado deterioro reversible de la función renal en pacientes tratados con trimetoprima, sulfametoxazol y ciclosporina después de un trasplante renal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Trimetoprima y sulfametoxazol no enmascara el proceso de la sífilis, pero sí puede interferir en la determinación de la creatinina sérica plasmática. La inhibición funcional de la secreción tubular renal de la creatinina puede producir un falso descenso de la velocidad estimada de la depuración de creatinina.

PRECAUCIONES GENERALES: Existe un riesgo aumentado de efectos adversos en pacientes ancianos o cuando existen otras complicaciones, como función hepática y/o renal disminuida, o el uso concomitante de otros fármacos, por lo que para minimizar el riesgo de reacciones adversas, la duración del tratamiento con SULFORT® deberá ser tan corta como sea posible.

Cuando la función renal está perturbada, hay que reducir la dosis o prolongar los intervalos entre las tomas para evitar fenómenos de acumulación. En estos casos conviene determinar la concentración plasmática del medicamento. Las sulfamidas deben ser usadas con precaución en pacientes que presenten historias de alergias significativas y/o asma. Este medicamento no deberá darse por periodos mayores de 15 días sin estricta vigilancia médica.

Deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otra reacción adversa grave.

SULFORT® deberá administrarse con cuidado a pacientes con una historia de alergias graves y asma bronquial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 o 2 cucharditas de 5 ml cada 12 horas.

En niños mayores de 2 años la dosis es de: 8-10 mg/kg/día con base en trimetoprima, dividido en 2 dosis cada 12 horas.

En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis es de 20 mg/kg/día con base en trimetoprima, dividido en 4 dosis.

Se recomienda administrar trimetoprima y sulfametoxazol con algún alimento o bebida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede producir síntomas como náuseas, vómito, diarrea, confusión, depresión mental, cefalea, depresión de médula ósea y discretas elevaciones de las transaminasas. Su tratamiento consiste en el vaciamiento gástrico induciendo el vómito y realizar lavado adicionando medidas de soporte o sintomáticas con monitoreo de la biometría hemática y electrólitos séricos. La hemodiálisis retira pocas cantidades del fármaco. La diálisis peritoneal no es efectiva.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 120 ml y cucharita dosificadora o vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Protéjase de la luz. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. No se administre durante el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290, Deleg. Álvaro Obregón México, D.F.

Reg. Núm. 231M86, SSA IV