FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SUSPENSIÓN al 1% contiene:

Acetato de prednisolona 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SOPHIPREN OFTENO® está indicado en las condiciones inflamatorias y alérgicas del ojo sensibles a esteroides. SOPHIPREN OFTENO® es especialmente útil en todo tipo de traumatismos oculares e inflamación crónica del ojo; en el postoperatorio de catarata, de estrabismo, de glaucoma, de córnea, de conjuntiva y de retina y en las inflamaciones de origen alérgico.

Por su excelente penetración ocular es efectivo en diferentes cuadros de uveítis, como iritis, iridociclitis, ciclitis, coroiditis y coriorretinitis. Además, puede utilizarse en algunos padecimientos infecciosos de la superficie del globo ocular, si se administra en forma conjunta con la terapia antibiótica adecuada.

Ventajas: SOPHIPREN OFTENO® es el tipo de esteroide que penetra mejor al ojo. Su concentración al 1% le confiere un poder antiinflamatorio alto que controla rápidamente cuadros inflamatorios del ojo, ya sea por cirugías complicadas, traumatismos o cuadros agudos de uveítis. Posee menos riesgos de producir glaucoma que productos con dexametasona.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El acetato de prednisolona es un glucocorticoide sintético en forma de suspensión, con una potencia antiinflamatoria 3 a 5 veces mayor que la de la hidrocortisona. Causa inhibición de la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o de naturaleza inmunológica. Inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de respuesta inflamatoria aguda, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Inhibe la síntesis de histamina a partir de las células cebadas al bloquear la acción de la histidina descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Además, actúa por inducción de proteínas inhibitorias de fosfolipasa A2, llamadas lipocortinas. Estas proteínas controlan biosíntesis de potentes mediadores químicos de la inflamación, tal es el caso de las prostaglandinas y de los leucotrienos. Al inhibir su precursor común, el ácido araquidónico, se evita su formación. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos que conforman la membrana celular gracias a la acción de la enzima fosfolipasa A2.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al acetato de prednisolona y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular, infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales, erosión corneal por cuerpo extraño, quemadura corneal por álcali, después de 10 días de evolución, si el epitelio no está 100% intacto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: SOPHIPREN OFTENO® deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Se recomienda utilizar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones debidas al acetato de prednisolona son: aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por virus o por hongos liberados de los tejidos oculares y retraso en la cicatrización de las heridas. Además, puede producirse miopatía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no al acetato de prednisolona en sí.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con SOPHIPREN OFTENO®, sin embargo, el acetato de prednisolona ha mostrado ser teratogénico en ratones a una dosis 1 a 10 veces mayor que la dosis humana. No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentando la dosis de los antibióticos.

Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha demostrado que los esteroides en aplicación tópica puedan causar alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso de SOPHIPREN OFTENO® deberá prescribirse por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura. Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado. El uso prolongado de corticosteroides puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea.

Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Agítese bien antes de usarse. Se puede(n) aplicar 1 a 2 gotas de SOPHIPREN OFTENO® en fondo de saco conjuntival inferior tan frecuentemente como se requiera, de acuerdo con la intensidad del cuadro a tratar. En condiciones agudas de inflamación intraocular, se recomienda aplicar 1 gota de SOPHIPREN OFTENO® cada minuto por 5 dosis y repetir las 5 aplicaciones cada hora durante los primeros 2 a 5 días hasta que la inflamación empiece a disminuir. Posteriormente, se recomienda ir disminuyendo la dosis paulatinamente a 1 gota cada 2 horas, luego cada 3 horas, y así sucesivamente hasta terminar con una dosis de 1 gota cada 24 horas o cada día alterno. Hay que recordar que la reducción de la dosis debe hacerse en forma lenta para evitar efectos de rebote inflamatorio, más o menos cada 3 a 7 días y hasta cada 14 a 21 días en situaciones que requieran una administración prolongada. En las condiciones inflamatorias leves y en los cuadros de afección de la superficie del globo ocular y sus anexos, generalmente no se recomienda la aplicación de esteroides por más de 1 a 2 semanas.

Durante el tiempo que dure el tratamiento, debe tomarse la presión intraocular cada semana, y si se detecta hipertensión, debe suspenderse paulatinamente el producto. Si la entidad a tratar no permite la suspensión del medicamento, deben administrarse drogas hipotensoras oculares del tipo maleato de timolol (Imot ofteno®) para tratar de mantener una presión intraocular dentro de los límites normales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados y se debe suspender el medicamento.

En caso de ingesta accidental administre líquidos orales para diluirlo.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero conteniendo 5 ml de suspensión oftálmica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese bien antes de usarse. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. El empleo prolongado
de corticoides en aplicación oftálmica
puede favorecer la aparición de glaucoma.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 140M94, SSA IV

EEAR-107212/2002