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Bandera México
SINUBERASE Cápsulas
Marca

SINUBERASE

Sustancias

BACILLUS CLAUSII, ESPORAS DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 12 Cápsulas,

1 Caja, 24 Cápsulas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Esporas de Bacillus clausii 2 billones UFC
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Fortalece la salud digestiva al ser auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, tales como diarrea, inflamación abdominal, gases, tránsito lento y estreñimiento.

• Restaura, protege y fortalece la flora intestinal alterada por la mala alimentación, trastornos en la dieta, diarrea, infecciones intestinales, intoxicaciones y uso de ciertos medicamentos especialmente los antibióticos.

• Estimula el sistema inmune del sistema digestivo.

• Auxiliar en el tratamiento de erradicación de Helycobacter pylori junto con el antibiótico.

• Auxiliar en la prevención y tratamiento de infecciones intestinales reduciendo la duración de los cuadros diarreicos y evitando el desarrollo de microorganismos dañinos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: SINUBERASE® cápsulas contiene como principio activo esporas de Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas. El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH=2, aproximadamente) facilita únicamente su posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa. SINUBERASE® cápsulas es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica.

Los estudios preclínicos in vitro hacen posible el verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen un amplio espectro de resistencia a antibióticos. Esta resistencia está dirigida contra antibióticos comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetroprim, algunos aminoglucósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de β-lactamasa o vancomicina. La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas debido a que los genes que regulan su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos.

Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra SINUBERASE® se reestablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.

Adicionalmente, el hallazgo consistente de espora y formas vegetativas de microorganismos resistentes a antibióticos del género Bacillus en la flora fecal, ha demostrado que las esporas de Bacillus clausii de SINUBERASE® cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo.

La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza la concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo.

En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance de la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales.

Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna reportada hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante la experiencia post-comercialización registrada, se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y urticaria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de SINUBERASE® cápsula.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna en particular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis máxima:

Niños mayores de 12 años y adultos:
1 cápsula cada 8 horas sin exceder de 3 cápsulas al día.

*No exceda la dosis recomendada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ninguna.

PRESENTACIONES: Caja con 12 ó 24 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Uso por vía oral.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI AVENTIS WINTHROP S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2, Local B,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 505M2015, SSA