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Bandera México
DEF Diccionario de Especialidades Farmacéuticas
19 enero 2022
SH NEOLPHAR Solución inyectable
Marca

SH NEOLPHAR

Sustancias

CLORURO CÁLCICO, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTÁSICO, LACTATO

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Envase(s) , 1,000 ml

1 Envase(s) , 100 ml

1 Envase(s) , 250 ml

1 Envase(s) , 50 ml

1 Envase(s) , 500 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:

Cloruro de sodio 0.600 g

Cloruro de potasio 0.030 g

Cloruro de calcio dihidratado 0.020 g

Lactato de sodio 0.310 g

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

Miliequivalentes por: 1,000 mL

Sodio 130 mEq

Potasio 4 mEq

Calcio 3 mEq

Cloruro 109 mEq

Lactato 28 mEq

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La solución Hartmann (Ringer lactato) está indicada para la restitución y/o mantenimiento de volumen circulante, en pacientes con pérdidas patológicas que requieren de aporte calórico y electrolítico como hemorragia quirúrgica o traumática, deshidratación isotónica, hiperhidrosis, ingestión deficiente de líquidos. Acidosis moderada por vómito, diarrea, fístulas, exudados, traumatismos, quemaduras, estado de choque, cirugía y para el mantenimiento del balance hidroelectrolítico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El cloruro de sodio se absorbe bien en el tubo digestivo. El exceso de sodio se excreta principalmente por el riñón y se elimina en pequeñas cantidades a través de las heces y el sudor. El organismo contiene alrededor de 4 mol (92 g) de sodio de los cuales una tercera parte se encuentra distribuida en el esqueleto y la mitad en el líquido extracelular, aproximadamente. El organismo puede adaptarse a un amplio margen de ingestión de sodio, mediante el ajuste de la excreción renal y a través de factores físicos y hormonales. La excreción a través de la piel sólo es significativa en caso de sudación excesiva. Las necesidades de sodio pueden incrementarse a corto plazo con el ejercicio o con la exposición a temperaturas ambientales elevadas.

La glucosa facilita la absorción del sodio en el aparato digestivo. Las soluciones que contienen cloruro de sodio y glucosa se utilizan para la hidratación oral en la diarrea acuosa.

El mecanismo principal es el incremento de la concentración de sodio y el aumento de la osmolaridad que se produce al infundir el suero hipertónico en el espacio extracelular; el primer efecto de las soluciones hipertónicas es el de relleno vascular. Hay un movimiento de agua del espacio intersticial y/o intracelular hacia el compartimiento intravascular, el paso del agua es desde los glóbulos rojos y células endoteliales edematizadas en el choque, hacia el plasma, lo que mejora la perfusión tisular por disminución de las resistencias capilares. Una vez infundida la solución hipertónica, el equilibrio hidrosalino entre los distintos compartimientos se produce de una forma progresiva y el efecto osmótico también va desapareciendo de manera gradual.

El lactato de sodio se metaboliza a bicarbonato de sodio después de la absorción, causa neutralización del ácido gástrico con producción de dióxido de carbono. El bicarbonato no involucrado en está reacción se absorbe y en ausencia de un déficit de bicarbonato en el plasma, los iones bicarbonato se excretan por la orina que se presenta alcalina, provocando un aumento en la diuresis.

El calcio se absorbe principalmente en el intestino delgado, por transporte activo y por difusión pasiva. Aproximadamente, la tercera parte del calcio ingerido se absorbe y su absorción varía en función de factores dietéticos y del estado del intestino delgado. La absorción se incrementa cuando hay deficiencias de calcio y en periodos con requerimientos fisiológicos elevados. El exceso de calcio se excreta principalmente vía renal. El calcio no absorbido se elimina por las heces junto con la fracción secretada en la bilis y el jugo pancreático. Cantidades menores se pierden por el sudor, piel, pelo y uñas. El calcio atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en la leche materna.

Las sales de potasio se absorben fácilmente en el aparato digestivo. El potasio se excreta principalmente por el riñón. Se excreta en el túbulo distal, en el intercambio de iones sodio e hidrógeno. La capacidad de los riñones para conservar el potasio es mala y la excreción urinaria del potasio es continua incluso cuando hay un depleción grave. Parte del potasio se excreta por las heces y en pequeñas cantidades por el sudor.

CONTRAINDICACIONES: La solución Hartmann (Ringer lactato) está contraindicada en deficiencias hidroelectrolíticas graves, alcalosis metabólica o respiratoria, hipocalcemia, hipercalcemia, hiperclorhidria. No está indicada para el reemplazo en pérdidas de sangre o como expansores de volumen plasmático, excepto para mantener el volumen en casos de extrema emergencia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No tiene restricciones de uso en el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos se presentan cuando se exceden los requerimientos y pueden ocasionar edema pulmonar en pacientes con enfermedades cardiovasculares y renales.

La administración excesiva de lactato puede conducir a hipopotasemia y alcalosis metabólica, en particular, en pacientes con función renal deteriorada; los síntomas incluyen cambios en el estado de ánimo, fatiga, respiración entrecortada, debilidad muscular o ritmo cardiaco irregular; puede presentarse hipertonía muscular, movimientos espasmódicos, tetania especialmente en pacientes hipocalcémicos.

La inyección de sales de calcio puede producir irritación, reacciones locales como esfacelo o necrosis cutánea. Las cantidades excesivas de sales de calcio pueden conducir a hipercalcemia que incluyen anorexia, náuseas, vómito, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis o cálculos renales; en casos graves arritmias cardiacas y coma.

La administración excesiva de potasio conduce al desarrollo de hiperpotasemia que incluye parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardiacas, bloqueo auriculoventricular, paro cardiaco, confusión mental. Puede producirse dolor o flebitis durante la administración intravenosa a través de vías periféricas sobre todo a concentraciones elevadas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se han descrito que las infusiones de lactato inducen sensaciones de ansiedad especialmente en pacientes con estados ansiosos.

El bicarbonato de sodio aumenta la excreción del litio, se debe evitar el uso concomitante de sales de potasio con los fármacos que aumentan las concentraciones séricas de potasio, como los inhibidores de la ECA y los diuréticos ahorradores de potasio.

Se ha producido hipercalcemia cuando las sales de calcio se administran junto con diuréticos tiazídicos o vitamina D. La vitamina D aumenta la absorción gastrointestinal de calcio y los diuréticos tiazídicos disminuyen su excreción en la orina. El calcio aumenta los efectos de los glucósidos digitálicos sobre el corazón y puede provocar intoxicación digitálica. Las sales de calcio reducen la absorción de otros fármacos como bisfosfonatos, floruros, algunas fluoroquinolonas y tetraciclinas por lo que se recomienda espaciar al menos 3 horas su administración.

Las sales de potasio interactúan con los diuréticos ahorradores de potasio, los inhibidores de la ECA, la ciclosporina y los fármacos que contiene potasio como la penicilina potásica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado interacciones hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En casos de edema pulmonar, padecimientos cardiovasculares, insuficiencia renal grave, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, toxemia del embarazo y en la lactancia.

Durante el tratamiento de acidosis, se deberá monitorear frecuentemente las concentraciones de electrólitos en suero y el estado ácido-base.

Las sales que contienen sodio deben administrarse con suma cautela en pacientes con insuficiencia cardiaca, edema, lesión renal, hipertensión, eclampsia, aldosteronismo.

Durante la administración vigilar la presión arterial y la diuresis.

Las soluciones de cloruro de calcio son irritantes y deben tomarse las precauciones necesarias para prevenir la extravasación durante la administración intravenosa. Tener precauciones en pacientes con la función renal disminuida o con enfermedades asociadas a la hipercalcemia como la sarcoidosis; debe evitarse en pacientes con litiasis renal cálcica o con antecedentes de cálculos renales.

Las sales de potasio se deben de administrar con mucha precaución a pacientes con cardiopatías o enfermedades como insuficiencia renal o corticosuprarrenal, deshidratación aguda o destrucción tisular extensa como en las quemaduras.

La inyección directa de cloruro de potasio concentrado puede ocasionar la muerte.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa.

Infusión I.V. Ajustar el volumen y la velocidad de acuerdo con las necesidades de cada paciente, considerando la función renal, cardiovascular, la edad y el peso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado.

PRESENTACIONES: Envase con 50, 100, 250, 500 o 1,000 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere
receta médica. No se administre si la solución
no es transparente, si contiene partículas en suspensión,
sedimentos o si el cierre ha sido violado. Si no se administra
todo el producto deséchese el sobrante. No se deje
al alcance de los niños. No se administre
simultáneamente con sangre.

Hecho en México por:

PSICOFARMA, S. A. de C. V.

Calz. de Tlalpan, No. 4369, Col. Toriello Guerra, Deleg. Tlalpan, C. P. 14050. México, D.F.

Para:

Neolpharma, S. A. de C. V.

Blvd. de los Ferrocarriles No. 277, Col. Industrial Vallejo, Deleg. Azcapotzalco, C. P. 02300. México, D.F.

Reg. Núm. 142M2012, SSA IV