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Bandera México
SEPRAFILM Barra antiadherencia
Marca

SEPRAFILM

Sustancias

CARBOXIMETILCELULOSA, SODIO, HIALURONATO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Barra antiadherencia

Presentación

1 Sobre(s),

INDICACIÓN: La membrana SEPRAFILM® está concebida como complemento de la cirugía abdominal, pélvica o torácica, para disminuir la incidencia, extensión y gravedad de las adherencias postoperatorias en la zona de colocación y reducir la obstrucción adherencial de intestino delgado cuando se coloca en el abdomen.


USO PREVISTO: La membrana SEPRAFILM® debe ser colocada en zonas de tejidos y estructuras orgánicas de la cavidad abdominopélvica o torácica que tiendan a producir adherencias, para actuar como barrera provisional de separación entre superficies tisulares opuestas.

ADVERTENCIAS: La membrana SEPRAFILM® debe emplearse según las instrucciones de uso. Leer las instrucciones antes de utilizar este producto. SEPRAFILM® se suministra estéril y no se debe reesterilizar. La membrana está destinada a un solo uso. Deben desecharse todas las bolsas de SEPRAFILM® que estén abiertas y sin usar. No debe utilizar la membrana SEPRAFILM® para envolver líneas de sutura o grapas anastomóticas recientes del intestino. Los datos de ensayos clínicos sobre SEPRAFILM® indican que dicho empleo podría aumentar el riesgo de sucesos relacionados con dehiscencias anastomóticas (fístula, absceso, fuga, septicemia y peritonitis). La incidencia de estos sucesos no se vio afectada cuando la membrana SEPRAFILM® se colocó en otras partes del abdomen.


PRECAUCIONES:

• No utilizar este producto si la bolsa metalizada está dañada, muestra indicios de alteraciones o ha sido abierta con anterioridad a su uso.

• No se ha evaluado clínicamente el uso de la membrana SEPRAFILM® junto con otros productos para la prevención de adherencias.

• No se han llevado a cabo estudios clínicos controlados en pacientes con infecciones activas.

Información para el paciente:

• Como es el caso de la mayoría de los materiales auxiliares de cirugía, puede presentarse una reacción de cuerpo extraño. Sin embargo, esto se ha comunicado muy raramente durante el uso clínico de este producto.

• No se ha llevado a cabo ningún estudio preclínico sobre la reproducción. Tampoco se han realizado estudios clínicos en mujeres que quedan embarazadas durante el mes subsiguiente a la aplicación de SEPRAFILM®. Por tanto, debe contemplarse la posibilidad de evitar el embarazo durante todo el ciclo menstrual que sigue al uso de SEPRAFILM®.

INSTRUCCIONES DE USO:

Preparación:

• Abrir la bolsa metalizada y dejar caer la funda plástica sobre un campo estéril seco.

• Retirar cuidadosamente el sobre de Tyvek® de la funda plástica.

• Mantener seca la membrana en su sobre antes de la aplicación.

• Dejando la membrana en el sobre, recortarla al tamaño deseado con tijeras.

• Retirar el extremo recortado del sobre a fin de exponer 2 cm de membrana.

Colocación:

Aplicar la membrana SEPRAFILM® inmediatamente antes de cerrar la cavidad abdominopélvica o torácica:

• Cerciorarse de que el campo quirúrgico esté seco.

• Manipular cuidadosamente la membrana con instrumentos y/o guantes secos.

• Evitar que la membrana entre en contacto con las superficies tisulares hasta que se encuentre directamente en la zona de aplicación. Si se produce un contacto indeseado, aplicar con moderación una solución estándar de irrigación para desprender suavemente la membrana de superficies que no sean objeto de tratamiento.

• Cuando sea necesario, facilitar la entrada de la membrana en la cavidad abdominal, pélvica o torácica curvando ligeramente el sobre.

• Aplicar la membrana SEPRAFILM®.

• Colocar la membrana de modo que se extienda hasta 8 cm más allá de los bordes del traumatismo directo, a fin de lograr una cobertura adecuada de la zona.

• Dejar que la membrana expuesta se adhiera a la posición deseada sobre el tejido u órgano, presionándola suavemente con un guante o instrumento secos al tiempo que se retira el sobre.

• En caso necesario, humedecer la membrana ligeramente con 1 o 2 ml de solución de irrigación para facilitar su moldeado a lo largo del tejido o alrededor de las curvas del órgano.

• En estudios clínicos controlados se emplearon hasta 10 membranas (13 x 15 cm) por paciente en la indicación abdominopélvica, y hasta 4 membranas por paciente para la indicación torácica. Para garantizar la cobertura adecuada, superponer las membranas 2 o 3 cm entre sí.

Después de la colocación:

• Desechar los sobres utilizados una vez concluido el proceso de colocación.

• Cuidar de no alterar la membrana después de su colocación.

• No suturar la membrana para fijarla a su posición.

• Cerrar la cavidad abdominopélvica o torácica mediante técnicas quirúrgicas habituales.

La membrana SEPRAFILM® es de un solo uso y no se debe reesterilizar. SEPRAFILM® es una barrera provisional reabsorbible que se asimila en un plazo de una semana y excreta del cuerpo en menos de 30 días. Por tanto, no se requiere efectuar ningún procedimiento para extraer la membrana y no existe el riesgo de reutilización.

Una vez abierta la bolsa metalizada, deben desecharse todas las membranas enteras o parciales que queden sin usar.

DESCRIPCIÓN: La barrera para la prevención de adherencias SEPRAFILM® es una membrana estéril, reabsorbible y traslúcida, compuesta de hialuronato de sodio (HA) y carboximetilcelulosa (CMC), dos polisacáridos aniónicos modificados químicamente.

VIGILANCIA: Debe informarse de cualquier efecto adverso al distribuidor autorizado correspondiente de Genzyme.

En otros países, contactar con:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

The Netherlands

Tel.: +31 (0)35 699 1299

Fax.: +31 (0)35 694 8756

Para obtener más información, póngase en contacto con su representante comercial local

En otros países, contactar con:

Genzyme Spain

Damián Sánchez López, 3

28700 S. S. de los Reyes (Madrid)

Spain

Tel.: +34 916 591 67

Tyvek® es una marca registra de DuPont Company, Wilmington, DE, EE.UU.

PRESENTACIÓN:

La membrana SEPRAFILM® viene envasada en un sobre de Tyvek®1, dentro de una funda plástica contenida en una bolsa metalizada exterior precintada. El contenido de la bolsa metalizada se ha esterilizado con 25-40 kGy de radiación gamma. En la etiqueta del envase se indica el tamaño de la membrana y la cantidad de unidades que contiene.

INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN: La membrana SEPRAFILM® debe conservarse entre 2 y 30°C.