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Bandera México
SENSIBIT XP Tabletas
Marca

SENSIBIT XP

Sustancias

AMBROXOL, LORATADINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas,

1 Caja, 20 Tabletas,

1 Caja, 30 Tabletas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Loratadina 5.000 mg
Clorhidrato de ambroxol 30.000 mg
Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Por su acción antialérgica y expectorante, SENSIBIT XP® está indicado para el alivio sintomático de la tos con flemas y resfriado. También, disuelve y facilita la expulsión de las flemas en procesos respiratorios alérgicos asociados con tos y expectoración, como son: rinitis alérgica complicada con sinusitis, rinofaringitis, faringoamigdalitis, bronquitis. De igual manera está indicado en el tratamiento de procesos broncopulmonares de causa alérgica que involucren aumento en la viscosidad del moco y en los que es necesario mantener la ventilación; así como en la terapia de pacientes con otras condiciones como bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso, traqueostomía, y profilaxis pre y posquirúrgica, en particular en ancianos en quienes se sospecha existe algún componente alérgico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Loratadina se absorbe bien después de su administración oral y tiene muy rápido inicio de acción (30 minutos), su principal vía de biotransformación es el hígado y es metabolizada a través del sistema citocromo P-450. Su unión a proteínas es de 96-98% con una vida media de 7.8-11 horas, la Tmáx es de 1-2 horas y su efecto máximo ocurre en 4-6 horas, aunque la acción persiste durante 24 horas.

La farmacocinética de ambroxol es lineal; después de ser administrado por vía oral la Tmáx es de 2½ horas y el pulmón es uno de los órganos con concentraciones más elevadas de sustancia activa. Se une a proteínas plasmáticas en 90%. La vida media plasmática es de 9-10 horas y se elimina de manera predominante por vía renal (85%).

Loratadina es un antagonista competitivo de la histamina en los receptores H1 a nivel de las células blanco. Por este mecanismo inhibe los efectos proinflamatorios de la histamina en las vías respiratorias y otros tejidos. Ambroxol favorece la fluidificación del moco bronquial al aumentar la cantidad de agua en el moco, por lo que posee efecto estimulante de la función mucociliar. Ambroxol estimula la síntesis y secreción del surfactante pulmonar por neumocitos tipo II y células epiteliales; la síntesis de surfactante pulmonar, prostaglandinas y leucotrienos a partir de un precursor común, le confiere un efecto antiinflamatorio indirecto; además, posee efecto barredor de radicales libre de O2 (H2O2, OH, peroxinitrilo).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o idiosincrasia a loratadina, ambroxol u otros componentes de la fórmula. Úlcera péptica y niños menores de 6 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la de ambroxol y loratadina durante el embarazo; por lo que no deberá usarse durante el embarazo. Loratadina se excreta por la leche materna, por lo que no se debe administrar durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones secundarias asociadas con Loratadina o Ambroxol es comparable a la del placebo. A las dosis recomendadas SENSIBIT XP® Tabletas no produce efectos sedantes clínicamente importantes. Los efectos adversos más comunes incluyen: náuseas, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga y cefalea, somnolencia, boca seca y erupción cutánea. Raramente se han reportado alopecias, anafilaxia y alteraciones hepáticas con Loratadina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha demostrado a través de estudios en diferentes especies de animales, que loratadina y Ambroxol no son teratogénicos cuando se administraron por vía oral durante el periodo de organogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Loratadina no potencia los efectos del alcohol en estudios de desempeño psicomotor. Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la coadministración de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados; pero no han sido clínicamente significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). Se deberá usar con precaución cuando se administre con fármacos que inhiban el metabolismo hepático aun cuando no existan estudios formales de interacción farmacocinética. Ambroxol: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Suspender la administración SENSIBIT XP® Tabletas aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas con alergenos, ya que loratadina puede dar lugar a falsas negativas.

PRECAUCIONES GENERALES: Se deberá utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática administrando inicialmente una dosis menor, ya que pueden tener una depuración lenta de loratadina; en estos casos, se sugiere como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Niños con peso < 30 kg mayores de 6 años: Administrar (½) tableta cada 12 horas.

Adultos y niños con peso 30 kg: Administrar una tableta c/12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a que SENSIBIT XP® es un medicamento combinado deberá considerarse la toxicidad potencial tanto de Loratadina como de Ambroxol. En casos de sobredosis se han reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea. Una ingestión de 160 mg de Loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario, deberá instaurarse inmediatamente tratamiento sintomático y coadyuvante y con medidas generales de sostén (inducir el vómito, lavado gástrico, oxígeno y líquidos parenterales). Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. No es hemodializable.

PRESENTACIONES: Caja con 10, 20 y 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para los médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Cuajimalpa

05000, México, D.F.

Reg. Núm. 444M2008, SSA VI