FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para las deficiencias de la fórmula y/o coadyuvante de la osteoporosis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Calcio: El calcio, por ser un ion divalente, se absorbe con menor rapidez desde el tracto gastrointestinal, principalmente en los segmentos más proximales del intestino delgado. Su absorción es escasa (aproximadamente un 33%) y gran parte del ion ingerido permanece en el intestino y se pierde en las heces. La absorción de calcio es favorecida por la vitamina D y la hormona paratiroidea. Excreción: el calcio es excretado hacia el tracto intestinal por la saliva, bilis y jugo pancreático. Este calcio endógeno y el absorbido por la alimentación son la fuente del catión que se excreta por las heces. Hay pérdidas importantes de calcio en la leche durante la lactancia y también pérdidas diarias por sudor. La excreción urinaria de calcio (más de 30%) es la diferencia entre la cantidad que se filtra y la que se reabsorbe.

La eficacia de la absorción intestinal de Calcio guarda relación inversa con la ingestión de calcio, de modo que una dieta contenido de este elemento genera un incremento compensatorio de la absorción fraccionaria. La potencia de esta respuesta disminuye de manera sustancial con la edad. Fármacos como los glucurónidos y la fenilhidantoína deprimen el transporte intestinal de calcio. Los estados patológicos vinculados con esteatorrea, diarrea o malabsorcion intestinal crónica también favorecen la pérdida fecal de calcio.

La excreción urinaria de Calcio es el resultado neto de la cantidad filtrada en el glomérulo y la cantidad resorbida. Cada día se filtran unos 9 g de Calcio. La resorción tubular es muy eficaz, masa de 98% de calcio filtrado regresa a la circulación.

Vitamina D: Esta vitamina por lo general se administra por vía oral y la absorción intestinal es adecuada en la mayor parte de las circunstancias. Esta se absorbe a partir del intestino delgado. La porción exacta del intestino que es más eficaz es la absorción de la vitamina D refleja el vehículo en el cual está disuelta la vitamina. La mayor parte de la vitamina aparece primero dentro de quilomicrones en la linfa.

La bilis es esencial en la absorción adecuada de vitamina D, el ácido desoxicólico es el principal componente de la bilis a este respecto. Así la disyunción hepática o biliar altera mucho la absorción de la vitamina D.

La vitamina D absorbida circula en la sangre en relación con proteína de unión a vitamina D, una alfa globulina específica. La vitamina desaparece del plasma con una vida media de 19 a 25 horas, pero se almacena en depósitos de grasa en periodos prolongados.

Como se mencionó el hígado es el sitio de conversión de vitamina D en 25-hidroxicolecalciferol, que circula con la misma proteína de unión.

La vitamina D puede almacenarse en músculo adiposo y en tejidos por largos periodos. Sin embargo, el metabolismo puede también ocurrir en los riñones incluyendo la formación de 1,24,25-trihidroxi derivados.

La vía de excreción primaria de la vitamina D es la bilis y heces, únicamente un porcentaje pequeño de una dosis administrada se encuentra en orina. Ciertamente que sustancias de la vitamina pueden ser distribuidas en la leche.

Vitamina A: La vitamina A es una sustancia absorbida por el tracto gastrointestinal pero la absorción puede ser reducida en presencia de mala absorción grasa, baja ingesta de proteína o daño en el hígado o función pancreática. Ésteres de la Vitamina A son hidrolizados por las enzimas del páncreas como retinol, el cual es absorbido y re-esterificado.

Algún Retinol es almacenado en el hígado. Este es eliminado por el hígado relacionado con un específico alfa globulina en la sangre. El retinol no se almacena en el hígado cambiando con la unión del glucurónido y la oxidación subsecuente del ácido retinol y retinoico, ese y otros metabolitos se excretan por la orina y heces. Vitamina A no difunde rápidamente por la placenta pero está presente en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia. Condiciones que causan la hipercalcemia incluyen sarcoidosis, cáncer, hiperparatiroidismo e hipervitaminosis. Cálculos renales por calcio e insuficiencia renal crónica, tumores descalcificantes, hiperfosfatemia e hipercalciuria grave, hepatitis viral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En raras ocasiones puede provocar síndrome agudo de hipercalcemia: somnolencia, anorexia, dolor de cabeza, boca seca, sabor a metal en la boca, dolor de los músculos y huesos, poliuria, constipación, debilidad muscular, disturbios mentales, poliuria, nefrocalcinosis, cálculos renales, y casos severos de arritmias cardiacas, náuseas y vómito, incluyendo efectos como daño renal y cardiovascular y problemas gastrointestinales como constipación, inflamación y flatulencia.

Los Síntomas tempranos de hipercalcemia incluyen náusea y vómito, debilidad muscular, dolor de cabeza, somnolencia, boca seca, constipación, sabor a metal en la boca, dolor en los músculos y huesos.

Los síntomas tardíos de hipercalcemia incluyen poliuria, anorexia, pérdida de peso, conjuntivitis, pancreatitis, fotofobia, rinorrea, pruritis, hipertermia, disminución de libido, calcificación, hipertensión y arritmias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El Calcio puede reducir la absorción oral de Bifosfatasas, Tetraciclinas, Quinolinonas, Inositol Hexafosfato, la respuesta de bloqueadores de los canales de Calcio. La absorción de calcio puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (espinacas, papa dulce, ruibarbo, frijol y cereales). Bloqueadores de H2, Levotiroxina, Tetraciclinas. Minerales como Magnesio, Hierro, Fósforo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá de administrarse con precaución a pacientes con enfermedad renal y arterioesclerosis. No exceda la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Tomar 1 comprimido al día acompañado con los alimentos. Se debe administrar con un vaso de agua o jugo de una hora a hora y media antes de los alimentos. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, una a dos semanas para que se manifieste el efecto. Los ensayos clínicos realizados muestran una mayor eficiencia en función del tiempo de su administración, obteniendo mejores resultados después de 2 a 3 meses de tratamiento.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede presentarse hipercalcemia asociada con la hipervitaminosis, reacciones gastrointestinales (sólo en pacientes que reciben altas dosis de vitamina D), presentando anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, debilidad muscular, sed, poliuria y somnolencia.

Tratamiento: El de la hipervitaminosis consta de suspensión inmediata de la vitamina, dieta baja en contenido de calcio, administración de glucocorticoides y apoyo vigoroso con líquidos. Con este régimen, el Ca+2 plasmático disminuye a lo normal y el Ca2– en los tejidos blandos tiende a movilizarse. Hay mejoría notoria de la función renal, a menos que el daño de los riñones haya sido grave.

PRESENTACIONES:

Frasco con 30, 60 ó 90 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

BIOFARMA NATURAL CMD, S.A. de C.V.

Industria Hulera No. 97

Industrial Zapopan Norte

C.P. 45130, Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 002V2011 SSA VI