FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:
Clorhidrato de pipazetato 200 mg
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusígeno. Tos seca e irritativa (de las afecciones agudas del aparato respiratorio, del fumador y la ocasionada por agentes químicos).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: SELVIGON® es un antitusígeno derivado de un núcleo tricíclico de las piridobenzotiazinas, tiene la propiedad de inhibir el reflejo de la tos en el hombre. Posee una acción antitusígena equivalente a la de codeína y su acción es más prolongada. Su acción se instaura rápidamente y con seguridad, en virtud de que actúa sobre los 3 puntos de importancia patogénica para la producción de tos.

SELVIGON® disminuye la excitabilidad del centro tusígeno.

SELVIGON® reduce la respuesta de los receptores periféricos en las vías respiratorias ante estímulos tusígenos mecánicos, químicos, etcétera.

SELVIGON® dilata los bronquios espásticamente contraídos y reduce la resistencia respiratoria aumentada.

La acción antitusígena inicia a los 10-20 minutos después de la administración y permanece durante 4-6 horas.

Su mecanismo de acción es a nivel central inhibiendo el centro tusígeno situado en la zona dorso medial del bulbo raquídeo. No produce depresión del centro respiratorio, por el contrario, produce estimulación respiratoria.

Farmacocinética: SELVIGON® se absorbe rápidamente por el tracto digestivo, la mayor cantidad es eliminada por vía renal; una pequeña cantidad es metabolizada a tiofeniltridilaminsulfóxido.

No se conoce bien la biotransformación de pipazetato.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

SELVIGON® no se debe administrar junto con otros preparados a base de teofilina o derivados xantínicos, en el embarazo y en la lactancia, niños menores de 6 años.

No debe administrarse en epilepsia ni con el uso de maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios experimentales han demostrado que SELVIGON® carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad en la mujer embarazada no se ha demostrado plenamente, por lo que no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Pueden presentarse reacciones:

Gastrointestinales: Sequedad de boca, náusea, hiporexia.

Nerviosas: Mareo, somnolencia, inquietud.

Dermatológicas: Urticaria.

Cardiovasculares: Taquicardia.

Todas estas manifestaciones ceden al disminuir la dosis o suprimir la administración.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

SELVIGON® no debe ser administrado con otros preparados a base de teofilina ni derivados xantínicos.

No debe asociarse a otros depresores del SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La experiencia clínica obtenida a lo largo de numerosos años de comercialización de SELVIGON® demuestra que su administración no provoca ninguna alteración detectable de los parámetros de laboratorio más comúnmente utilizados.

PRECAUCIONES GENERALES: No exceder la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Jarabe:

Posología:

Niños de 6-12 años: De 5 ml a 10 ml cada 6 u 8 horas.

Mayores de 12 años y adultos: 10 ml cada 6 u 8 horas.

No debe administrarse a intervalos menores de 6 horas. Debe administrarse después de las comidas para evitar irritación gastrointestinal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Se dispone de muy pocos datos sobre accidentes por sobredosificación.

En caso de que esto ocurra, se debe dar el tratamiento farmacológico de soporte específico y vigilar estrechamente al paciente.

PRESENTACIÓN:

SELVIGON® Jarabe: Frasco con 90 ml y vaso dosificador de 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento contiene colorante rojo No. 6 que puede provocar reacciones alérgicas.

Hecho en México por:

Grimann, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Reg. Núm. 67908, SSA IV

IEAR-07330021990059/RM2007