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DEF Diccionario de Especialidades Farmacéuticas
19 enero 2022
ROTUMAL Cápsulas
Marca

ROTUMAL

Sustancias

DICLOFENACO POTÁSICO

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 10 Cápsulas, 25 Miligramos

1 Caja, 20 Cápsulas, 25 Miligramos

1 Caja, 30 Cápsulas, 25 Miligramos

1 Caja, 40 Cápsulas, 25 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada cápsula contiene:
Diclofenaco potásico 25 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico y Antiinflamatorio.

El Diclofenaco potásico está indicado para aliviar rápidamente el dolor muscular, reumático, dolor de cabeza, dolor menstrual, dolor de oídos y de muelas.
Alivia los síntomas del resfriado común y gripe, molestias y dolores de garganta así como también reduce la fiebre.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Diclofenaco potásico se absorbe rápidamente por vía oral, ya que en aproximadamente 25 minutos después de la ingestión se alcanzan niveles medios en plasma. La cantidad absorbida está en proporción con el tamaño de la dosis ingerida.
Cerca de la mitad del diclofenaco se metaboliza en el proceso del hígado denominado del primer paso. Más de 99% del diclofenaco se une a las proteínas del suero, principalmente a la albumina a través de la cual se distribuye.

El Diclofenaco entra al líquido sinovial, donde se miden las concentraciones máximas 2 a 4 horas después de que se han alcanzado los valores pico en plasma. La vida media aparente de eliminación del líquido sinovial es de 3 a 6 horas. La vida media terminal en plasma es de 1 a 2 horas.
Alrededor de 60% de la dosis administrada es excretada en la orina, el resto de la dosis es eliminada a través de la bilis y en las heces.

El diclofenaco potásico es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), actúa inhibiendo la biosíntesis de las prostaglandinas, las cuales desempeñan un papel fundamental para ocasionar inflamación, dolor y fiebre.

CONTRAINDICACIONES: El diclofenaco está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida al diclofenaco.

Está contraindicado en pacientes que han tenido asma, urticaria o rinitis aguda después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la prostaglandina sintetasa. En presencia de hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, renal y hepática citopenias, porfiria hepática preexistente, disfunción eréctil, sangrado gastrointestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Está contraindicado el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas, debido a que existen pocos datos disponibles hasta el momento.

No se debe consumir el medicamento durante el periodo de lactancia, debido a que el diclofenaco se excreta en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En términos generales se consideran reacciones adversas frecuentes cuando su incidencia es mayor de 10%, ocasionales entre 1 a 10%, reacciones adversas entre 0.001% a 1%, en casos aislados menos de 0.001%.

Tracto gastrointestinal: Dolor epigástrico, náusea, vómito, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia y anorexia. Raras veces: hemorragias gastrointestinales, úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación. Casos aislados: Estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales por deformación de diafragmas, trastornos intestinales bajos como colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, estreñimiento y pancreatitis.

Sistema nervioso central: En ocasiones: cefalea, mareo o vértigo. Rara vez: somnolencia. Casos aislados: trastornos de la sensibilidad, inclusive parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.
Piel: En ocasiones: eritemas o erupciones cutáneas. Rara vez: urticaria. Casos aislados: erupciones, eccemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia, caída del cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, inclusive púrpura alérgica.
Hematológicas: Casos aislados: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis.

Riñones: Casos aislados: insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias como hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y necrosis papilar.
Hígado: En ocasiones: aumento de los valores séricos de aminotransferasas. Rara vez: hepatitis con o sin ictericia. Casos aislados: hepatitis fulminante.

Hipersensibilidad: Rara vez: reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas, inclusive hipotensión.

Sistema cardiovascular: Casos aislados; palpitación, dolor torácico, hipertensión e insuficiencia cardiaca congestiva.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de diclofenaco puede deteriorar la fertilidad femenina y no está recomendado en las mujeres que tienen planes de concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están sometidas a investigaciones de infertilidad, debe considerarse la suspensión del diclofenaco.

Estudios en animales de experimentación no demostraron efectos teratogénicos. En experimentos tanto in vitro como in vivo, en estudios prolongados con ratas y ratones tampoco se ha podido demostrar efectos mutagénicos ni potencial carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La combinación con litio, digoxina, metotrexato, ciclosporina, diuréticos y agentes antihipertensivos, anticoagulantes, antidiabéticos orales, quinolonas y otros AINEs.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Los efectos en vía gastrointestinal son los más habituales cuando se utiliza la vía oral. Se ha reportado ulceración o perforación de la pared intestinal.

Se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia hepática y renal. Después de la ingesta crónica por más de 8 semanas, se debe evaluar los efectos de la aminotransferasa e interrumpir el fármaco si existen cifras anormales de la aminotransferasa.

Es importante mantener una vigilancia médica cuidadosa y tener precaución cuando se prescribe diclofenaco en pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales o con historia sugestiva de ulceración, sangrado o perforación a nivel gástrico o intestinal.
Para reducir el riesgo de toxicidad en pacientes con historia de úlcera, el tratamiento debe ser iniciado y mantenido con la dosis efectiva mínima.

El tratamiento con Diclofenaco potásico está recomendado únicamente por pocos días, en caso contrario debe controlar el conteo sanguíneo hematócrito.

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del diclofenaco cápsulas por lo que deben tomar la dosis mínima.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 14 años de edad: Iniciar el tratamiento con 2 cápsulas de 12.5 mg o una cápsula de 25 mg y/o 50 mg, si es necesario posteriormente debe tomarse una cápsula cada 4 ó 6 horas. No debe tomar más de 100 mg de diclofenaco en 24 horas.

Si los síntomas persisten por más de 5 días para el caso del alivio del dolor o más de tres días en el caso de la fiebre, consulte a su médico. Las cápsulas se deben ingerir enteras con un poco de agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay tratamiento específico para la sobredosis con diclofenaco. Si se presentara un caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y deben instituirse las medidas de apoyo que sean necesarias. Debido a la extensa fijación del fármaco a proteínas y al metabolismo extenso, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente la eliminación del diclofenaco.

PRESENTACIONES: Caja con 10, 20 y 30 y 40 cápsulas de 25 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre en menores de 14 años. Literatura exclusiva para médicos. Protéjase de la luz.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

GELPHARMA S.A. de C.V.

Av. Paseo del Pacífico No. 380,

Guadalajara Technology Park, C.P. 45010

Zapopan, Jalisco. México.

Reg. Núm. 124M2015, SSA VI

143300CT050524