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Bandera México
ROSEL Cápsulas
Marca

ROSEL

Sustancias

AMANTADINA, CLORFENAMINA, PARACETAMOL

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja , 24 Cápsulas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de amantadina

50.00 mg

Maleato de clorfenamina

3.00 mg

Paracetamol

300.00 mg

Excipiente, c.b.p.

1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Gripe por influenza del grupo A, analgésico, antipirético, antihistamínico. Está indicado en el tratamiento de la gripe a la vez que actúa contra el virus causante de la misma, alivia los síntomas que la acompañan como fiebre, dolor muscular y escurrimiento nasal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La amantadina, administrada por vía oral, combate el virus que causa frecuentemente la gripe (virus Influenza A) evitando su reproducción dentro de las células del organismo.

La amantadina se absorbe bien a través de la pared del tubo digestivo. Después de pasar a la sangre, se concentra en cantidad suficiente en las vías respiratorias para ejercer su acción antiviral eficazmente en ese sitio. Se elimina a través de la orina.

Maleato de clorfenamina: Es un antihistamínico. Administrado por vía oral es absorbido completamente en el tubo digestivo. Tiene la facultad de disminuir la secreción y comezón nasal; así como los estornudos. Su acción comienza aproximadamente a los 30 minutos y persiste durante varias horas. Se elimina por orina y una parte pasa a la leche materna.

Paracetamol: Actúa contra el dolor y la fiebre. Se absorbe rápidamente y casi por competo en el tubo digestivo; sufre una transformación en el hígado y se elimina por la orina. Tiene la característica de no causar irritación gástrica.

CONTRAINDICACIONES: Amantadina, clorfenamina, paracetamol, no deberá administrarse a personas que tienen antecedentes de enfermedad mental o nerviosa como convulsiones, epilepsia, depresión, etc.

Personas con trastornos del hígado o del riñón, glaucoma, crecimiento prostático, o pacientes en tratamiento con medicamentos para el sistema nervioso. No deberá administrarse a niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse a mujeres embarazadas ni en mujeres que se encuentren lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En al­gunos casos, la administración de este medicamento puede provocar náuseas, vómito, dolor abdominal, anemia o daño del hígado. De tipo nervioso consistente en insomnio, dolor de cabeza, mareos, confusión y alucinaciones.

Somnolencia, desgano, visión borrosa, sequedad de boca, palpitaciones o dificultad respiratoria. Algunas personas pueden presentar también dificultad para orinar o ronchas en la piel acompañadas de comezón. Estos trastornos ceden al disminuir la dosis o al dejar de administrar el medicamento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Dosis elevadas de los componentes de la fórmula han mostrado en ciertas especies animales efectos nocivos sobre los embriones, por lo que no se debe utilizar durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que actúen en el sistema nervioso central ni con inhibidores de la monoaminooxidasa.

La metoclopramida puede aumentar la absorción del paracetamol.

La asociación amantadina con levodopa puede ocasionar reacciones psicóticas. El alcohol y los antiepilépticos pueden aumentar la hepatotoxicidad del paracetamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede interferir en determinaciones del ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes desnutridos o alcohólicos crónicos debe administrase con precaución por estar más propensos a daño del hígado. En personas mayores de 65 años se administrará sólo previa valoración médica. En dosis mayores a las recomendadas puede producir lesiones de hígado o de la sangre. No se deben manejar vehículos, no se operen máquinas debido a la somnolencia que puede provocar el medicamento.

En caso de sobredosificación, la reacción adversa más grave puede ser necrosis hepática.

Dosis mayores a 25 g al día son potencialmente mortales.

Evitar el uso de múltiples productos que contengan paracetamol simultáneamente y no exceder la dosis máxima de 4,000 mg de paracetamol en 24 horas.

La duración del tratamiento queda a consideración del médico tratante y de acuerdo a la patología diagnosticada.

En padecimientos crónicos que requieren un analgésico realizar cada 3-4 meses biometría hemática y otros exámenes de laboratorio para determinar el grado de función hepática y renal.

Vigilancia en el uso en el siguiente grupo de pacientes con:

– Peso menor a 50 kg.

– Con deterioro hepático leve a moderado.

– Con insuficiencia renal a severa depuración renal £ 30 ml/min.

– Con alcoholismo crónico.

– Desnutrición crónica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Adultos y mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas desde el inicio de los síntomas por no más de 5 días.

Para obtener una mayor eficacia terapéutica se recomienda iniciar el tratamiento dentro de las primeras 48 horas de iniciada la sintomatología.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración de altas dosis puede ocasionar irritación gástrica, en especial náuseas y vómito; somnolencia, desgano, insomnio, confusión, daño hepático, estado de coma o convulsiones. En caso de presentarse esta situación, se deberá recibir atención médica inmediatamente.

PRESENTACIÓN:

Caja con 24 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. No se administre en menores de 12 años. No se use durante el embarazo ni en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al correo:

farmacovigilancia@wermar.com

Para información relacionada con el producto comuníquese al teléfono: 5482-5170 Ext. 3006. Para información relacionada con el producto escribir al correo electrónico: a.comercial@wermar.com o consulte el enlace www.rosel.com.mx

Hecho en México y distribuido por:

WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C. V.

Enrique González Martínez No. 200

Col. Sta. Ma. la Ribera, C.P. 06400

Deleg. Cuauhtémoc, México, D.F.

Reg. Núm. 551M2003, SSA V