FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Melatonina 3 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Inductor del sueño.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La concentración plasmática promedio de melatonina en sujetos normales es de 60 a 80 pg/ml. Después de la administración oral, la melatonina se absorbe rápidamente, alcanzando niveles plasmáticos máximos dentro de los 90 minutos. La concentración plasmática máxima después de la administración de 2.5 mg es de 2,630 pg/mL regresando a niveles normales dentro de las 7 horas. Después de una dosis de 75 mg los niveles plasmáticos máximos fueron de 64,730 pg/mL, y a las 11 horas aún se detectaron 298 pg/mL.

La melatonina sufre desacetilación. En un estudio se comprobó una correlación estadísticamente significativa entre una baja excreción urinaria de la 6-sulfatoximelatonina y el insomnio en personas mayores. La concentración máxima de sulfatoximelatonina observada en los insomnes fue en promedio 49 % más baja con relación a los sujetos con sueño normal, concluyéndose en este estudio que la deficiencia de melatonina puede ocasionar desórdenes del sueño y que la administración de melatonina exógena puede ayudar en la corrección de este trastorno.

La melatonina administrada a niños con alteraciones del sueño, los cuales habían sido diagnosticados con trastornos neurológicos múltiples mostró una mejoría notable en la calidad de sueño sin que presentaran mayores efectos colaterales o el desarrollo de tolerancia.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. No se recomienda el empleo de este medicamento en personas con diabetes ni a menores de 16 años.

En pacientes bajo tratamiento psiquiátrico se recomienda la vigilancia médica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se cuenta con estudios confiables en el hombre, por lo que no se aconseja su empleo en la etapa del embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En los estudios clínicos realizados no se han reportado manifestaciones secundarias a las dosis recomendadas y tampoco se ha reportado predisposición a formar hábito. A dosis elevadas 100 mg, algunos pacientes reportaron malestar general similar a una resaca, incluyendo dolor de cabeza matutino.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado datos relativos a la carcinogénesis, mutagénesis y la teratogénesis de la melatonina. Algunos estudios sugieren que una concentración alta de melatonina reduce la secreción de estrógenos y progesterona, lo que imposibilita la maduración de los óvulos y como consecuencia, el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

En un estudio realizado en niños con trastornos neurológicos múltiples a quienes se estaba administrando una gran variedad de medicamentos se les administró melatonina para corregir las alteraciones del sueño que presentaban, se observó menor efecto de esta última, debido posiblemente a la interacción de la melatonina con alguno de los medicamentos, sin que se precisara con cuales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se recomienda el empleo de este medicamento en personas con diabetes ni a menores de 16 años.

En pacientes bajo tratamiento psiquiátrico se recomienda la vigilancia médica. No tome este producto cuando conduzca u opere maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

1 tableta de 3 mg antes de acostarse.

Dosis mayores a las recomendadas no aportan beneficios adicionales.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones:

A dosis elevadas: 100 mg, algunos pacientes reportaron malestar general similar a una resaca, incluyendo dolor de cabeza matutino.

Tratamiento: Suspender la administración del medicamento y reiniciar el tratamiento en pocos días.

PRESENTACIONES:

Frasco con o sin caja de cartón con 30 o 60 tabletas de 3 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Manténgase el frasco bien cerrado a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. En pacientes bajo tratamiento psiquiátrico se recomienda la vigilancia médica. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V.

Ciprés No. 1677,

Col. Del Fresno,

C.P. 44900, Guadalajara, Jalisco, México.

Reg. No. 581M97 SSA V