FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La ranitidina está indicada en el tratamiento de la enfermedad ácido péptica en sus diversas formas: como úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagitis por reflujo, hernia hiatal, gastroenteritis erosiva y síndrome de Zollinger-Ellison.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ranitidina es un antagonista de los receptores H2 de histamina que actúa mediante competencia con ésta, bloqueando así, la secreción de ácido clorhídrico basal y la estimulada por la histamina, la pentagastrina, los alimentos y el reflejo vagal fisiológico sin llegar a la aclorhidria. La ranitidina es un débil inhibidor del sistema de oxidación hepático de la citocromo P-450, produce incrementos clínicamente insignificantes y transitorios de las concentraciones de prolactina.

La concentración plasmática máxima se alcanza en aproximadamente 20 a 30 minutos después de su administración vía intravenosa. Se une a las proteínas plasmáticas en cerca de un 50% con un volumen de distribución de 1.2 a 1.8 L/kg. La vida media de eliminación del plasma es cercana a las 2 horas. Una cantidad de ranitidina es metabolizada a nivel hepático a N-óxido, S-óxido y desmetilranitidina. Sin embargo, la mayor parte es excretada por orina sin cambios. La ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se excreta a través de la leche en concentraciones mayores a las del plasma. La ranitidina resulta de 4 a 10 veces más potente que la cimetidina. Su acción terapéutica la ejerce durante un tiempo aproximado de 8 a 10 horas.

CONTRAINDICACIONES: El uso de ranitidina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este medicamento, pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática y úlcera gástrica maligna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aun cuando no se han reportado casos de teratogénesis en productos de mujeres que han usado ranitidina durante el embarazo se recomienda limitar su administración a los casos estrictamente necesarios. Se sabe que la ranitidina se excreta a través de la lecha materna, por lo cual se deberá evitar su uso durante este periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden llegar a presentarse cefalea, vértigo, erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad manifestados por edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y choque anafiláctico.

La administración intravenosa muy rápida de ranitidina puede causar hipotensión transitoria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de ranitidina puede encubrir la sintomatología del carcinoma gástrico con lo que se retardaría su diagnóstico. No se han demostrado a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de ranitidina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de fenitoína y ranitidina puede precipitar la aparición de ataxia debido a un aumento en los niveles séricos de fenitoína. Cuando se administran simultáneamente procainamida y ranitidina pueden llegar a elevarse los niveles séricos de la primera debido a competición a nivel de túbulos renales.

Han llegado a reportarse casos aislados de interacciones de la ranitidina con glipizida, gliburida, metoprolol, midazolam, nifedipino, teofilina y warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con ranitidina pueden elevarse en forma transitoria los valores séricos de creatinina y de algunas enzimas hepáticas.

La prueba de proteínas en orina puede reportar falsos positivos durante la terapia con ranitidina. Se sugiere realizar la prueba con ácido sulfosalicílico.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere realizar ajustes en la dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adolescentes y adultos: Para úlcera duodenal y gástrica y condiciones de hipersecreción gástrica:

Intramuscular: 50 mg cada 6 a 8 horas.

Intravenosa: 50 mg cada 6 a 8 horas a administrar en un periodo de por lo menos 5 minutos y diluida previamente en 20 ml de solución.

Infusión continua: 50 mg diluidos en 100 ml de solución a pasar en 15 a 20 minutos pudiendo repetirse cada 6 a 8 horas.

Pediatría:

Para úlcera gástrica o duodenal:

Infusión intravenosa: De 2 a 4 mg/kg de peso corporal por día, en dosis fraccionadas y diluidas para pasar en 15 a 20 minutos.

Reflujo gastroesofágico:

Infusión intravenosa: De 2 a 8 mg/kg de peso corporal diluidos para pasar en 15 a 20 minutos, tres veces al día.

Se recomienda realizar las diluciones para infusión en: Solución de cloruro de sodio al 0.9%, glucosa al 5% y Solución de cloruro de sodio 0.9% y Dextrosa al 5% o Solución Hartmann.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La experiencia de casos de sobredosis en humanos es limitada. Sin embargo, se han reportado sobredosis en animales de experimentación con cantidades superiores a los 225 mg de ranitidina por kg de peso corporal por día presentando tremor, vómito y taquipnea.

La ranitidina es eliminada por la diálisis peritoneal y la hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 ampolletas con 50 mg/2 ml.

Caja con 5 ampolletas con 50 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial

44940 Guadalajara, Jal., México

Reg. Núm. 434M96, SSA