FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Virus de la rabia inactivado (cepa Flury LEP) 2.5 U.I.

Obtenido de cultivos primarios de fibroblastos de pollo (CEPP).

Cada ampolleta contiene:

Agua inyectable, 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La inmunización activa contra la rabia con RABIPUR® puede aplicarse a cualquier edad:

Inmunización después de la exposición: Vacunación después del contacto con animales rabiosos o sospechosos de tener rabia.

Inmunización antes de la exposición: Vacunación recomendada especialmente para personas en grupos de alto riesgo, como cirujanos veterinarios, personal al cuidado de animales, cazadores, trabajadores forestales, comerciantes de animales, carniceros, personal de laboratorios de investigación de rabia, etcétera, así como personas que planean permanecer durante periodos relativamente prolongados en regiones en las que la rabia es endémica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: RABIPUR® se obtiene mediante la propagación de la cepa de virus Flury LEP fijada en cultivos primarios de fibroblastos de pollo. El virus se inactiva con B-propiolactona, se purifica y se concentra por centrifugación en gradiente de densidad y se liofiliza después de agregar un agente estabilizador. La vacuna no contiene conservadores.

Después de una serie de tres inyecciones de RABIPUR® se alcanza una concentración protectora de anticuerpos en casi todos los sujetos.

La inyección de la vacuna induce la producción de títulos de anticuerpos que marcadamente exceden los 0.5 U.I./ml en el suero, valor considerado suficiente para brindar una protección adecuada. Conforme vaya disminuyendo lentamente la concentración de anticuerpos, se requieren dosis de refuerzos para mantener la inmunidad.

CONTRAINDICACIONES:

Inmunización después de la exposición: En estos casos no existe una contraindicación: todas las personas expuestas a la rabia deben ser vacunadas, ya que se trata de una enfermedad mortal (véase tablas 1 y 2). En pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna deberá tenerse durante la inmunización la seguridad de contar con las facilidades necesarias para tratar un choque anafiláctico.

Inmunización antes de la exposición: Debe evitarse el uso profiláctico en niños, adolescentes y adultos con enfermedades agudas que requieran tratamiento, así como en mujeres embarazadas.

Si se presentan complicaciones después de la inmunización, éstas deberán considerarse como contraindicación para inmunizaciones posteriores con la misma vacuna, hasta que se aclare la causa de las complicaciones.

Infecciones menores, aun con temperaturas subfebriles, no son una contraindicación, así como tampoco lo es el posible contacto con individuos con alguna enfermedad infecciosa.

El empleo de esta vacuna está contraindicado en personas con alergia conocida a los componentes del RABIPUR®.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En ningún caso se ha observado que las vacunas durante el embarazo hayan causado daño a la madre o al bebé. No se sabe si RABIPUR® pasa a la leche materna, por lo que se recomienda evaluar cuidadosamente los beneficios contra potenciales riesgos antes de administrar RABIPUR® en forma profiláctica durante la lactancia. A la fecha no se ha descrito ningún riesgo para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse reacciones leves en el sitio de la inyección, como dolor, enrojecimiento y tumefacción. Ocasionalmente se pueden presentar reacciones locales más marcadas, como aumento de la temperatura a más de 38°C, inflamación de los ganglios linfáticos, inflamación articular y trastornos gastrointestinales.

En casos raros se puede presentar cefalea, fatiga, reacciones circulatorias, sudación, escalofríos, mialgias y reacciones alérgicas, que solamente en casos excepcionales requieren tratamiento.

En casos aislados se han reportado trastornos neurológicos inflamatorios y desmielinizantes, como parestesia, parálisis ascendente progresiva, con parálisis respiratoria (síndrome de Guillain-Barré), o neuritis óptica.

Con base en los datos disponibles no se puede excluir completamente la posibilidad de que en casos aislados la inmunización pueda inducir un episodio agudo en pacientes con trastornos autoinmunes, como esclerosis múltiple, o con una predisposición genética. Sin embargo, no existe evidencia de un aumento en la frecuencia de los trastornos autoinmunes después de la inmunización.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En pacientes sometidos a algún tratamiento inmunosupresor o con inmunodeficiencia congénita o adquirida, el éxito de la inmunización podría ser limitado o dudoso.

Debe evitarse la administración de agentes inmunosupresores durante el tratamiento posterior a la exposición a la rabia.

La inmunoglobulina antirrábica sólo deberá administrarse en dosis recomendadas. Las inmunoglobulinas no deberán administrarse en dosis más elevadas que las recomendadas ni deberán administrarse repetidamente en virtud de que esto puede atenuar el efecto de la vacuna contra la rabia administrada concomitantemente.

RABIPUR® no debe mezclarse con la inmunoglobulina antirrábica en la misma jeringa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: RABIPUR® no debe administrarse por inyección intravascular. Si esto sucediera inadvertidamente, existe el riesgo de reacciones adversas con choque, en casos extremos.

Las medidas de emergencia son: La administración de catecolaminas, de corticosteroides a dosis elevadas, sustitución de volumen y oxígeno.

Después de haber estado en contacto con animales que se sospecha puedan tener rabia, es de vital importancia apegarse al siguiente procedimiento:

Con el fin de eliminar la mayor cantidad posible del virus de la rabia, lavar inmediatamente la herida con jabón y enjuagarla con abundante agua. Aplicar después alcohol (70%) o yodo.

Siempre que sea posible, las heridas por mordedura no se deben cerrar con una sutura; en caso contrario, solamente se aplicará un punto de sutura para asegurar la oposición.

En caso necesario se administrará prevención contra el tétanos.

En los casos en los que la administración simultánea de la vacuna y la inmunoglobulina esté indicada, deberá administrarse la mayor cantidad posible de la dosis aconsejada de inmunoglobulina humana antirrábica en la zona más profunda dentro de la herida y a su alrededor. El resto de la inmunoglobulina deberá inyectarse por vía intramuscular en un lugar del cuerpo lejos del punto de la administración de la vacuna, perfectamente en la zona de los glúteos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para la inmunización deben seguirse las recomendaciones nacionales y/o las de la OMS.

Niños y adultos reciben la misma dosis: La dosis individual recomendada es de 1 ml. La vacuna reconstituida debe utilizarse de inmediato. RABIPUR® no debe mezclarse con la imunoglobulina antirrábica en la misma jeringa.

Vacunación después de la exposición: Se debe iniciar la inmunización inmediatamente.

Indicaciones en la tabla 1:

Personas no inmunizadas o inmunizadas inadecuadamente: A niños y adultos se administra una dosis única de la vacuna los días 0, 3, 7, 14 y 28, y si se considera necesario, el día 90 (cinco inyecciones más una opcional). Detalles en la tabla 2, esquemas B/C.

Personas con inmunidad adecuada: Consultar la tabla 3.

En todos los casos de heridas causadas por animales rabiosos o sospechosos de ser portadores de rabia, o después del contacto de las mucosas o la piel lesionada del paciente con la saliva de estos animales (véase la tabla 1), es necesario un tratamiento profiláctico concomitante (véase la tabla 2, esquema C).

El esquema de inmunización recomendado debe seguirse con exactitud, aunque ya haya pasado algún tiempo después de la exposición.

En caso de sujetos con alto riesgo de contraer la rabia (múltiples heridas, sobre todo, en la cabeza o en regiones muy inervadas del cuerpo, o retraso en el inicio del tratamiento) la primera dosis de inmunización debe ser doble, inyectando una dosis sencilla en el músculo deltoides derecho y otra dosis sencilla en el izquierdo (en caso de niños pequeños, una dosis en el muslo derecho y otra en el muslo izquierdo), tan pronto como sea posible después de la exposición.

Vacunación antes de la exposición: Consulte la tabla 2, esquema A.

Inmunización reforzada: En caso de personas en constante peligro de exposición es recomendable determinar una vez al año la titulación de anticuerpos antirrábicos en el suero. Si la titulación está por debajo de 0.5 U.I./ml, está indicado aplicar una dosis de refuerzo de una dosis única de vacuna.

La experiencia muestra que las dosis de refuerzo generalmente son necesarias cada dos a cinco años. Personas con inmunidad inadecuada son las siguientes:

– Aquellas que recibieron una vacuna de potencia dudosa.

– Aquellas que recibieron una vacuna con potencia inferior a 2.5 U.I./ml.

– Aquellas que no completaron el programa de inmunización o que descontinuaron la serie de inyecciones de inmunización, y aquellas en las que no se tiene la certeza de que se alcanzó una inmunidad básica.

En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor o con inmunodeficiencia congénita o adquirida se recomienda duplicar la dosis inicial, la cual deberá aplicarse en lugares diferentes del cuerpo. Si estos pacientes son tratados después de una posible exposición a la rabia, deberá determinarse la titulación de anticuerpos 14 días después de la primera inyección. Si no se confirma un nivel de por lo menos 0.5 U.I./ml, que es el adecuado para conferir protección, deberá administrarse inmediatamente una dosis de vacuna en cada brazo, o en el muslo en caso de niños pequeños.

Tabla 1
Esquema de inmunización según los distintos tipos de exposición

* Cualquier animal con comportamiento anormal en un área declarada oficialmente como infectada con rabia debe considerarse potencialmente rabioso. Los cadáveres de animales rabiosos también pueden transmitir la rabia.

** Administración concomitante de vacuna e inmunoglobulina.

(Basada en las pautas de 1997).

Nota: Cuando esté indicado, deberá administrarse tratamiento profiláctico, tan pronto como sea posible.

Administración: La vacuna se reconstituye con el solvente inmediatamente antes de la inyección, agitando suavemente para disolver. Se debe obtener una suspensión clara del liofilizado blanco.

RABIPUR® deberá administrarse por vía intramuscular en el músculo deltoides, y en el caso de niños pequeños, en la región anterolateral del muslo. No debe administrarse por vía intraglútea ni por inyección intravascular. Todas las vacunas e inmunoglobulinas administradas deben registrarse en la cartilla nacional de vacunación, anotando la marca del producto empleado y el número de lote. Sólo se puede lograr inmunidad óptima si se lleva a cabo el ciclo completo de vacunación.

Tabla 2
Inmunización de sujetos no inmunizados o inadecuadamente** inmunizados

* Observar las instrucciones del fabricante.

** Personas con inmunidad inadecuada son las siguientes:

– Aquéllas que recibieron una vacuna de potencia dudosa.

– Aquéllas que recibieron una vacuna con potencia inferior a 2.5 U.l./ml.

– Aquéllas que no completaron el programa de inmunización o que descontinuaron la serie de inyecciones de inmunización, y aquéllas en las que no se tiene la certeza de que se alcanzó una inmunidad básica.

Tabla 3
Esquema de inmunización para personas con inmunidad adecuada después de la (re)exposición

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen los síntomas de una sobredosis.

PRESENTACIONES:

*Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente con 1 ml y 1 jeringa desechable para venta al público.

*Caja con 5 frascos ámpula con liofilizado y 5 ampolletas con 1 ml de diluyente y 5 jeringas desechables para venta al público.

*Caja con 30 frascos ámpula con liofilizado y 30 ampolletas con 1 ml de diluyente y 30 jeringas desechables para venta al público.

**Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente con 1 ml y 1 jeringa desechable para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese entre 2 y 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se utilice si la vacuna ha sido congelada. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Reconstituya mediante agitación con el diluyente suministrado. Hecha la mezcla administrar de inmediato y desechar el sobrante. Conserve la caja bien tapada. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel.: 5420-8685. En el Interior de la República, 01 800 718-5459.

*Hecho en Alemania por:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH &. Co KG

**Hecho en India por:

Chiron Behring Vaccines Private Ltd.

Distribuido por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 142M93, SSA IV

IEAR-07350160010415/RM2007

NPI: 12.01.07