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Bandera México
QUEDOX Tabletas recubiertas
Marca

QUEDOX

Sustancias

CLARITROMICINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja,10 Tabletas recubiertas,250 mg

1 Caja,10 Tabletas recubiertas,500 mg

1 Caja,12 Tabletas recubiertas,250 mg

1 Caja,20 Tabletas recubiertas,250 mg

1 Caja,20 Tabletas recubiertas,500 mg

1 Caja,5 Tabletas recubiertas,500 mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA recubierta contiene:

Claritromicina

250 mg

500 mg

Excipiente, c.b.p.

1 tableta

1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas causadas por microorganismos susceptibles (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis); infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía); infecciones de la piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo) e infecciones diseminadas o localizadas; tratamientos de las infecciones genitourinarias producidas por Chlamydia.

Útil en la prevención de la diseminación por Mycobacterium en pacientes infectados por VIH, con cuentas de CD4 < 100/mm3.

Ha resultado eficaz en la erradicación del Helicobacter pylori, asociando la claritromicina en diversos esquemas de tratamiento.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Antibiótico macrólido derivado de la eritromicina. Al igual que ésta, su acción puede ser bacteriostática o bactericida, según el microorganismo y la concentración del fármaco.

Su espectro antimicrobiano es de tipo intermedio e incluye diversos microorganismos grampositivos y gramnegativos como: Haemophilus influenzae, H. ducreyi, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycobacterium avium, Campylobacter pylori, Legionella pneumophila y Neisseria gonorrhoeae. Su potencia antimicrobiana puede ser equivalente (N. gonorrhoeae, Campylobacter), mayor (C. Trachomatis) o menor (Haemophilus) que la eritromicina: no actúa sobre enterobacterias ni contra Pseudomonas. Al igual que la eritromicina, su acción antimicrobiana se atribuye a que inhibe la síntesis proteica de los microorganismos sensibles, mediante la unión reversible a las subunidades ribosómicas 50S de las bacterias. La claritromicina no es susceptible a la acción de las beta-lactamasas.

Antecedentes de farmacocinética: Se absorbe rápidamente después de su administración oral y alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 3 horas. Es posible que se metabolice en el hígado, donde se forma la 14-hidroxi-claritromicina, metabolito que es de una a dos veces más activo que el compuesto original. La claritromicina y su metabolito activo se eliminan en orina y bilis. Su vida media de eliminación depende de la dosis y varía de 3 a 6 horas.

En el Hospital General de México se llevó a cabo un estudio aleatorio, doble-ciego, cruzado, en 24 sujetos mexicanos sanos del sexo femenino, para comparar la biodisponibilidad de QUEDOX contra la del producto de referencia.

Los promedios de los indicadores de QUEDOX fueron los siguientes:

Tmáx.: 1.85 h.

Cmáx.: 2,732.96 ng/ml.

T½: 4.80 h.

Los resultados anotados antes, adicionalmente al área bajo la curva (ABC), concordaron con los del producto de referencia, concluyéndose que QUEDOX es intercambiable con el producto de referencia.

Estudio de bioequivalencia entre
Klaricid vs QUEDOX (dosis 500 mg)

Gráfico promedio

Concentración plasmática vs tiempo

QUEDOX.jpg

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro antibiótico macrólido y en pacientes bajo tratamiento con terfenadina, que tienen anormalidades cardiacas preexistentes. Insuficiencia renal o hepática graves, durante el embarazo y la lactancia. Ajustar la dosis en casos de insuficiencia renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La claritromicina no debe emplearse en estas etapas, excepto en circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo amerite. Se sabe que se excreta por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se tiene poca información sobre el perfil de reacciones adversas a la claritromicina; a la fecha, se han reportado: náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, urticaria, cefalea y elevación transitoria de las transaminasas.

Al igual que con otros macrólidos, se ha informado la aparición poco frecuente de disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con y sin ictericia, reversibles al suspender el medicamento; asimismo, se han informado casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina. Las reacciones alérgicas van desde urticaria y erupciones cutáneas leves, hasta anafilaxia y el síndrome de Stevens-Johnson.

En el estudio llevado a cabo en el Hospital General de México, en 24 sujetos femeninos sanos, se documentaron los siguientes reportes:

Remotos: Cefalalgia (1); epistaxis leve (1).

Probables: Ardor epigástrico (1); boca amarga (4); náuseas (2); cefalalgia (1).

Posibles: Lipotimia (1); evacuación líquida (1); cólico abdominal (1); cefalalgia (1).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios que se han realizado de mutagenicidad in vitro los resultados han sido negativos.

Los estudios de teratogenicidad en ratas mostraron anomalías cardiacas y retardo en el crecimiento fetal.

En los estudios de la fertilidad y reproducción en ratas machos y ratas hembras no se reportaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se incrementan los niveles de teofilina o de carbamazepina en aproximadamente 20% cuando éstas se administran de manera concomitante con claritromicina; asimismo, se ha informado aumento de las concentraciones séricas de digoxina en los pacientes que reciben conjuntamente este medicamento; también se ha encontrado aumento en los niveles séricos de la warfarina, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, ciclosporina, rifabutina, fenitoína, ranitidina y otros antiácidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han encontrado algunos cambios leves en los valores de algunas pruebas de laboratorio hepáticas como aumento de transaminasas y bilirrubina total, leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

PRECAUCIONES GENERALES: En el caso de pacientes con insuficiencia renal o hepática, es conveniente reducir las dosis o prolongar el intervalo entre las mismas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis:

Adultos y niños de 12 años y mayores: Para el tratamiento de infecciones respiratorias, de leves a moderadas, 250 mg cada 12 horas por 10 días.

Sinusitis, bronquitis agudas o crónicas: 500 mg cada 12 horas por 10 a 14 días.

Infecciones por Mycobacterium avium: 500 mg cada 12 horas. En este último caso, en cepas rebeldes, cambiar a 1,000 mg cada 12 horas.

Niños menores de 12 años: Otitis media 7.5 mg/kg hasta un máximo de 500 mg cada 12 horas por 5 a 10 días.

Para faringitis y tonsilitis, 10 días de tratamiento; pero puede variar la duración de la terapia, dependiendo del tipo y severidad de la infección y será determinada por la clínica y respuesta bacteriológica del paciente.

Régimen triple en erradicación H. pylori en adultos: QUEDOX Tabletas recubiertas, 500 mg cada 12 horas, omeprazol (Novolexin) 20 mg cada 12 horas y metronidazol 500 mg cada 12 horas, durante 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En la administración de claritromicina en grandes cantidades, se puede esperar la producción de síntomas gastrointestinales, ante esta evidencia se debe de intentar la pronta eliminación (mediante vaciamiento y/o lavado gástrico) del medicamento no absorbido, así como la práctica de medidas adecuadas de mantenimiento vital y corregirse de manera apropiada la signo-sintomatología que se presente.

PRESENTACIONES:

Cajas con 10, 12 y 20 tabletas recubiertas de 250 mg para venta al público, exportación y mercado de genéricos intercambiables.

Cajas con 5, 10 y 20 tabletas recubiertas de 500 mg para venta al público, exportación y mercado de genéricos intercambiables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se fragmenten ni se mastiquen las tabletas. El empleo en el embarazo debe ser evaluado por el médico, en especial en el primer trimestre.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Emiliano Zapata Núm. 72,

Col. Portales, C.P. 03300,

Deleg. Benito Juárez,

D. F., México

Reg. Núm. 282M2001, SSA IV