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Bandera México
QUEDOX Suspensión oral
Marca

QUEDOX

Sustancias

CLARITROMICINA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión oral

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla, cada 100 ml contienen:

Claritromicina

2.5 g

5.0 g

Vehículo, c.b.p.

100 ml

100 ml

Cada sobre contiene:

Claritromicina

125.0 mg

187.5 mg

250.0 mg

Excipiente, c.b.p.

1 sobre

1 sobre

1 sobre

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Claritromicina es un antibiótico macrólido de espectro medio, bactericida específico para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, causadas por diferentes especies bacterianas, como son:

Infecciones de vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis).

Infecciones de vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía).

Otitis media aguda.

Infecciones de piel y tejidos blandos (impétigo, foliculitis, celulitis, erisipela y abscesos).

Infecciones diseminadas o localizadas por complejo Mycobacterium (MAC), constituido por Mycobacterium avium o M. intracellulare e infecciones localizadas por M. chelonae, M. fortuitum o M. kansasii.

CONTRAINDICACIONES:

QUEDOX (claritromicina) está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro de los antibióticos macrólidos.

La administración concomitante de la claritromicina y cualquiera de los siguientes medicamentos está contraindicada: cisaprida, pimozida, rifabutin y terfenadina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, se conoce que la claritromicina se excreta a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de claritromicina pueden presentarse eventualmente trastornos de naturaleza leve y transitoria.

Un bajo número de pacientes requiere descontinuar el tratamiento.

Los efectos colaterales informados con más frecuencia en estudios clínicos han sido relacionados con molestias gastrointestinales como náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea; otros eventos adversos incluyen cefalea, perversión del gusto y elevación de enzimas hepáticas; al igual que con otros macrólidos se ha informado en forma infrecuente la presencia de disfunción hepática y hepatitis hepatocelular colestásica o ambas con o sin ictericia, la cual puede ser severa pero generalmente reversible.

También la colitis seudomembranosa ha sido informada con casi todos los antibióticos y pueden variar de leve o que ponen en peligro la vida.

Rara vez se ha informado hipoglucemia, la cual aparece algunas veces junto con el uso de hipoglucemiantes orales o insulina; asimismo de casos aislados de trombocitopenia.

Otros efectos adversos alérgicos varían de urticaria y erupciones leves de la piel, hasta anafilaxia, así como síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica con claritromicina vía oral.

Se han reportado efectos sobre el SNC como ansiedad, mareos, vértigo, desorientación, despersonalización, insomnio, alucinaciones y confusión; aunque no se ha establecido la causa-efecto.

Asimismo, se ha informado de la presentación de glositis, estomatitis, moniliasis oral y decoloración de la lengua.

En pacientes con SIDA y en otros pacientes inmunocomprometidos, tratados con altas dosis de claritromicina por periodos largos, frecuentemente es difícil distinguir los posibles efectos adversos asociados con la administración de claritromicina y los signos subyacentes, debidos a la enfermedad por VIH o enfermedades intercurrentes.

En un número limitado de niños se ha presentado tinnitus, sordera, vómito, náuseas, dolor abdominal, rash purpúrico, pancreatitis y aumento de amilasa.

En raras ocasiones se ha informado de insuficiencia hepática con resultado fatal y en general ha estado asociada con serias enfermedades subyacentes o medicación concomitante.

Ha habido reportes de pérdida de la audición con claritromicina, la cual es usualmente reversible al descontinuar el tratamiento.

Se han informado casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina, aunque no se ha establecido una asociación.

Se sabe de alteraciones del sentido del olfato, por lo general junto con alteraciones del sabor; también, decoloración de los dientes, la cual usualmente es reversible por medio de una limpieza profesional.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se han hecho diversas pruebas de mutagenicidad in vitro con claritromicina con resultados negativos.

Además, la prueba de Ames resultó negativa a concentraciones de 25 µg/caja de Petri.

Los estudios de teratogenicidad en animales (ratas) mostraron sólo anomalías cardiovasculares y retardo en el crecimiento fetal que parecen deberse a cambios genéticos espontáneos de la colonia.

Los estudios de fertilidad y reproducción en ratas machos y ratas hembras no causaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto ni el número o viabilidad de las crías.

En dos de los estudios realizados en ratones se encontró una incidencia variable de paladar hendido (3-30%) después de dosis 70 veces mayor de la dosis máxima diaria usada en humanos que parece una acción tóxica sobre las madres y fetos, pero no teratogenicidad.

Administrada a monos 10 veces la dosis máxima diaria en humanos, durante el inicio de la gestación hasta el día 20, se produjo pérdida de los embriones.

Este efecto se atribuye a toxicidad de la droga sobre las hembras preñadas.

Se realizó otro estudio similar en monas preñadas con dosis de 2.5 a 5 veces la dosis máxima diaria y no se produjo efecto nocivo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se debe prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros macrólidos, como la lincomicina y la clindamicina.

Se han reportado niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben concomitantemente claritromicina y cisaprida lo que resulta en prolongación del segmento QT, que puede traducirse en arritmias cardiacas, incluyendo taquicardia, fibrilación ventricular y Torsades de pointes.

Efectos similares se han observado con el uso concomitante de pimozida.

Se ha informado que los macrólidos alteran el metabolismo de terfenadina, resultando con ello niveles elevados de ésta lo que ocasionalmente ha sido asociado a arritmias cardiacas como prolongación del intervalo QT, taquicardia, fibrilación ventricular y Torsades de pointes.

En un estudio en que se usó concomitantemente claritromicina y terfenadina en 14 voluntarios sanos, los niveles séricos del metabolito ácido de terfenadina aumentaron 2 a 3 veces y en prolongación del intervalo QT que no condujo a ningún efecto clínico detectable.

Algunos medicamentos que interactúan por mecanismos similares a través de otras isoenzimas del citocromo P-450 incluyen fenitoína teofilina y valproato.

Como con otros antibióticos macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes que toman fármacos que son biotransformados por el citocromo P-450 isoenzima CYP3A (alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostatol, cisaprida, metilprednisolona, omeprazol, pimozida, quinidina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, vinblastina, warfarina, alcaloides del ergot, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, ciclosporina, rifabutina y fenitoína, entre otros).

Se ha informado rara vez de rabdomiólisis tras la coadministración de claritromicina y lovastatina o simvastatina (inhibidores de la HMG-CoA-reductasa).

Como se han informado concentraciones séricas elevadas de digoxina en pacientes que reciben concomitantemente claritromicina, se recomienda el monitoreo de los niveles de digoxina.

Un estudio farmacocinético demostró que la administración concomitante de ritonavir 200 mg cada 8 horas y claritromicina 500 mg cada 12 horas resultó en inhibición marcada del metabolismo de la claritromicina aumentando su Cmáx. 31%, Cmín. 182% y el ABC 77%, observándose una inhibición completa de la formación de 14-OH-claritromicina.

Debido a la amplia “ventana” terapéutica de claritromicina, no es necesario reducir la dosis si el paciente tiene función renal normal; si no lo es, considere que los pacientes con CLCR de 13-60 ml/min. reduzcan la dosis de claritromicina en 50% y si es < 30 ml/min., disminúyala 75%.

No se deben coadministrar con ritonavir dosis de claritromicina mayores de 1 g/día.

Existen algunos reportes de Torsades de pointes con el uso simultáneo de quinidina o disopiramida con claritromicina.

Se deben monitorear los valores séricos de estos medicamentos durante su uso con claritromicina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Dado que la claritromicina se excreta por el hígado y el riñón principalmente, se debe tener precaución al administrar este antibiótico en pacientes con insuficiencia renal; en el primer caso, si no coexiste con insuficiencia renal, puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis.

En cambio, en insuficiencia renal con o sin insuficiencia hepática coexistente es apropiado reducir la dosis o prolongar el intervalo entre las mismas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

La dosis diaria de la suspensión pediátrica de QUEDOX claritromicina, recomendada en niños, es de 7.5 mg/kg/dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg cada 12 horas durante 5 a 10 días dependiendo del patógeno implicado y de la severidad de la infección.

El tratamiento para la faringitis estreptocócica debe ser cuando menos de 10 días.

En niños con alteración renal y depuración de creatinina < 30 ml/min. la dosis se debe reducir a la mitad hasta 250 mg cada 24 horas o 250 mg cada 12 horas en infecciones más severas por no más de 14 días.

En niños con infecciones por micobacterias, la dosis recomendada es de 15-30 mg/kg/día dividida cada 12 horas.

El tratamiento debe continuarse mientras se demuestre un beneficio clínico.

La adición de otros agentes antimicrobianos puede ser benéfica.

Dosificación básica de la suspensión:

Lineamientos para la dosificación pediátrica
(con base en peso corporal; 7.5 mg/kg cada 12 h)

Peso

Dosis

125 mg/5 ml

250 mg/5 ml

9 kg

62.5 mg

2.5 ml c/12 h

1.25 ml c/12 h

10 a 17 kg

125.0 mg

5.0 ml c/12 h

2.50 ml c/12 h

18 a 25 kg

187.5 mg

7.5 ml c/12 h

3.75 ml c/12 h

26 a 33 kg

250.0 mg

10.0 ml c/12 h

5.00 ml c/12 h

Vía de administración: Oral.

QUEDOX Suspensión en sobres unidosis se administra vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche, después de los alimentos).

La dosis de claritromicina en niños depende del peso corporal aproximadamente 7.5 mg/kg dos veces al día.

Instrucciones: Vaciar el contenido de un sobre en medio vaso con agua y administrar de acuerdo con la siguiente posología:

Niños de 2-4 años con peso de 12-19 kg: 125 mg cada 12 horas.

Niños de 4-8 años con peso de 20-29 kg: 187.5 mg cada 12 horas.

Niños de 8-12 años con peso 30-40 kg: 250 mg cada 12 horas.

Adolescentes y adultos mayores de 40 kg: 250 mg cada 12 horas

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Tras la ingestión de grandes cantidades de claritromicina, se puede esperar la producción de síntomas gastrointestinales. En un paciente que ingirió 8 gramos de claritromicina se mostró alteraciones del estado mental, conducta paranoide hipocalcemia e hipoxemia. Debe intentarse la pronta eliminación del medicamento no absorbido. Asimismo, se deben practicar las medidas adecuadas de mantenimiento vital. Al igual que con otros macrólidos, no se espera que los niveles séricos de claritromicina sean reducidos de manera significativa por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco etiquetado para 60 ml con polvo (125 mg/ 5 ml y 250 mg/5 ml) y cucharita dosificadora.

Caja con 12 sobres de celopolial con polvo con 125 mg de claritromicina.

Caja con 12 sobres de celopolial con polvo con 187.5 mg de claritromicina.

Caja con 12 sobres de celopolial con polvo con 250 mg de claritromicina.

Todas las anteriores presentaciones para Venta al Público y Exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se conserva 14 días a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Agítese antes de usarse. Protéjase de la luz. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Su uso durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 078M2006, SSA IV

EEAR-07330060102005/RM2008