FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Extracto estandarizado de fruta de
Cassia senna L. (Sen) 75.00 mg

(equivalente a 15 mg

de hidroxiantracenglucósidos calculados como senósido B)

Extracto estandarizado de hoja de Melissa officinalis L. (Melisa) 50.00 mg

(equivalente a 1.5 mg

de derivados hidroxicinámicos, calculados
como ácido rosmarínico)

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de trastornos de la función intestinal como estreñimiento, flatulencia (exceso de gases) y cólicos intestinales provocados por estreñimiento. Efecto laxante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La melisa ha comprobado tener actividad antiespasmódica, lo cual ayuda a contrarrestar los cólicos intestinales producidos en ocasiones por el uso de laxantes como el sen. No se ha reportado farmacocinética.

El sen pertenece al grupo de los laxantes estimulantes del tipo antranoide.

Los derivados de los antracenos tienen propiedades anti-absortivas e hidragógicas, lo que inhibe la absorción de electrólitos y agua en el intestino grueso. Lo cual resulta en un incremento en el volumen del contenido intestinal y un incremento en la presión en el colon, lo que estimula la motilidad del colon en forma de contracciones propulsivas, además de que la estimulación de la secreción de cloruros activos incrementa el contenido de agua y electrólitos en el bolo fecal. El tiempo de acción del sen es usualmente entre ocho y diez horas, por lo que se recomienda administrar por la noche para tener el efecto por la mañana.

Los senósidos suavizan marcadamente las heces, también aumentan significativamente el rango de tránsito colónico e incrementan la peristalsis colónica, lo que provoca aumento en el volumen del bolo fecal y una masa bacteriana seca.

Farmacocinética: Los senósidos no son absorbidos en el tracto gastrointestinal superior debido a su especificidad colónica, ni son degradados por las enzimas digestivas. Se convierten por las bacterias del intestino grueso en el metabolito activo (reinantrona). Las agliconas se absorben en el tracto superior. Después de la administración oral de senósidos, de 3 a 6% de los metabolitos se excretan en la orina y algunos se excretan en bilis. Pero la mayoría (90%) se excretan en las heces como polímeros junto con 2 a 6% de senósidos intactos, senidinas, rein y reinantronas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Obstrucción intestinal. Inflamación intestinal aguda, dolor abdominal intenso de origen desconocido, estado de deshidratación, impacto fecal, náuseas, vómito, fiebre, estenosis del esófago, sangrado rectal no diagnosticado, lactancia, apendicitis y menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios controlados en humanos en el embarazo como para recomendar su uso en el embarazo. Se ha detectado la excreción de sen en la leche materna, sin causar efectos laxantes en el lactante, por lo que su uso durante estos estados es responsabilidad del médico y bajo criterio del mismo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos muy raros pueden presentarse ligeros cólicos, lo cual es indicativo de que la dosis debe reducirse.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados con tintura de Melissa no fueron mutagénicos in vitro. No se han reportado efectos genotóxicos in vivo con el sen.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La ingesta de diuréticos tiazídicos, corticoesteroides o glicósidos cardiacos como la digoxina, pueden exacerbar la hipocaliemia, con el uso crónico o abuso de laxantes. El menor tiempo de tránsito intestinal puede reducir la absorción de fármacos administrados por vía oral, náuseas, diarrea.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La decoloración de la orina por los metabolitos antraoides, puede resultar en pruebas falso positivas del urobilinógeno urinario y para estrógenos medidos por la prueba de Kober.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso crónico o abuso de este o cualquier laxante puede producir deficiencia de potasio y deshidratación, que se manifiesta como debilidad muscular, entre otros síntomas, en cuyo caso se recomienda descontinuar su uso y reestablecer el balance de electrólitos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Se recomiendan dos tabletas por la noche, antes de dormir, dependiendo de la severidad de los síntomas. No se use por más de 2 semanas, el tratamiento por periodos mayores debe ser evaluado por el médico.

PRESENTACIONES: Caja con 30 o 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente no mayor de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias consulte a su médico.

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