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Bandera México
PROSEDAL Jarabe
Marca

PROSEDAL

Sustancias

PARACETAMOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Jarabe

Presentación

1 Frasco(s), 120 ml, 3.2 Gramos

1 Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 120 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Paracetamol

3200 mg

Vehículo cbp

100.0 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es útil en el tratamiento de procesos febriles, como analgésico en casos de cefalea, neuralgia, dolor articular, otalgia, fiebre posvacunal, posamigdalectomía y odontalgia, además ayuda a mejorar los síntomas del resfriado común y gripe.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol posee propiedades antipiréticas, analgésicas y antiinflamatorias, las cuales se deben a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Se absorbe rápida y completamente después de su administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas entre los 15 minutos y las 2 horas posadministración. La disolución de la forma farmacéutica y el vaciamiento gástrico constituyen etapas limitantes en la velocidad del proceso de absorción.

El tiempo medio de absorción desde el intestino delgado es de 7 minutos.

La biodisponibilidad absoluta del paracetamol es de aproximadamente 80% y resulta independiente de la dosis en el intervalo de 5 a 20 mg/kg.

El volumen de distribución de este fármaco corresponde a aproximadamente 0.9 l/kg. La concentración del paracetamol en la saliva es similar a la plasmática. La concentración del paracetamol en la sangre total es 20% más alta y en la leche materna 20% mas baja que la plasmática. El tiempo de vida media del paracetamol es de 1.5 a 3.0 horas.

Se metaboliza extensamente en el hígado y su depuración coporal total es cercana a los 5 ml/min/kg. Aproximadamente 2 a 5% del fármaco es eliminado sin cambios por la orina. Su depuración renal es de aproximadamente 10 ml/min.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en individuos hipersensibles al paracetamol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En las dosis terapéuticas recomendadas, generalmente es bien tolerado y raramente se presentan reacciones adversas, las cuales generalmente son leves, aunque se han reportado reacciones adversas hematológicas de moderadas a graves.

Las erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas ocurren ocasionalmente, al igual que náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, daño renal y metahemoglo­binemia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede potenciar el efecto de anticoagulantes orales como la acenocumarina y la warfarina. Reduce la eliminación renal de busulfano debido al consumo de glutatión por el paracetamol necesario para su conjugación: se debe eliminar la administración de paracetamol 72 horas antes de iniciar la terapia con busulfano. Se debe tener especial cuidado en pacientes susceptibles a daño hepático y en aquellos que ingieren medicamentos, con los cuales aumenta el riesgo de hepatotoxicidad, como son carbamazepina, diflunisal, fenitoína, sulfinpirazona e isoniazida. Disminuye la efectividad de lamotrigina.

El probenecid usado de manera crónica disminuye su depuración renal y por lo tanto aumenta su concentración y el riesgo de hepatotoxicidad. La administración concomitante de zidovudina puede llevar a neutropenia o hepatotoxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede causar interferencia de color en ciertas pruebas de selección del ácido 5-hidroxiindolacético y el ácido vanililmandélico.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe advertirse a los bebedores crónicos de alcohol (3 o más copas de alcohol al día) que pueden tener un riesgo incrementado de daño hepático o sangrado gástrico por el uso de paracetamol solo o combinado con otros analgésicos/antipiréticos.

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que se han reportado casos de hemólisis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis del esquema siguiente puede administrarse cada 4 a 6 horas.

Edad

Peso

Dosis máxima por toma

Niños menores de 3 meses

3.3 a 5.8 kg

½ gotero

Niños de 3 a 9 meses

5.9 a 9.1 kg

1 gotero

Niños de 10 a 24 meses

9.6 a 11.8 kg

1½ goteros

Niños de 2 a 3 años

12.3 a 15.9 kg

2 goteros

Niños de 4 a 5 años

16.4 a 19.5 kg

3 goteros

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones de una sobredosis durante las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito, anorexia y gastralgia.

La sobredosificación de paracetamol puede inducir hepatotoxicidad, que se manifiesta entre las 12 y 48 horas posingestión con aumento en la concentración de transaminasas, bilirrubina y tiempo de protrombina.

Pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En la sobredosis grave puede observarse insuficiencia hepática, necrosis tubular y arrtimias cardiacas.

Cualquier individuo que haya ingerido más de 7.5 g en una sola toma, puede tratarse dentro de las primeras 10 horas con el antídoto específico acetilcisteína, con el procedimiento siguiente:

• Lavado gástrico o inducción de emesis. Si en 20 minutos no ocurre la emesis, deberá repetirse la dosis.

• En caso de ingestión masiva de fármacos combinados debe administrarse carbón activado.

• En este caso, deberá realizarse lavado gástrico antes de administrarse la acetilcisteína, ya que ésta es también absorbida por el carbón activado.

• Determinar niveles plasmáticos de paracetamol como TGO y TGP, bilirrubinas, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrólitos.

• La dosis de impregnación de acetilcisteína es de 140 mg/kg de peso y la de sostén es de 70 mg/kg de peso.

• Si el enfermo vomita la dosis de impreganción oral administre a la hora una segunda dosis.

• Repita los análisis señalados diariamente: si los niveles plasmáticos de paracetamol se mantienen por arriba de los 100 mg/L.

• Si ha pasado mucho tiempo después de la ingestión debe intentarse el tratamiento con hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Frasco con 120 ml/3.2 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre por más de 5 días. En dosis mayores a las recomendadas puede ocasionar lesiones hepáticas o alteraciones de la sangre.

Hecho en México por:

Laboratorios Russek, S. de R.L. de C.V.

Calz. de las Armas No. 110

Fraccionamiento Industrial Las Armas

C.P. 54080, Tlalnepantla de Baz, México

Para:

LOEFFLER, S.A. de C.V.

Prolong. Ingenieros Militares No. 76

San Lorenzo Tlaltenango

C.P. 11210, Deleg. Miguel Hidalgo, D.F., México

Reg. Núm. 070M2002, SSA VI