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DEF Diccionario de Especialidades Farmacéuticas
19 enero 2022
PROPESS Óvulos
Marca

PROPESS

Sustancias

DINOPROSTONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Óvulos

Presentación

1 Caja, 1 Óvulos, 10 Miligramos

1 Caja, 2 Óvulos, 10 Miligramos

1 Caja, 5 Óvulos, 10 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

Dinoprostona (prostaglandina E2)

10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Iniciación de maduración cervical en pacientes a término (desde la semana 38 de gestación).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Clasificación terapéutica:

ATC-código: G02A D02.

Propiedades farmacodinámicas: La prostaglandina E2 (PGE2) es un componente natural frecuentemente encontrado en bajas concentraciones en muchos tejidos del cuerpo. Funciona como una hormona local.

La prostaglandina E2 juega importante rol en la compleja serie de alteraciones bioquímicas y estructurales involucradas en la maduración cervical. La maduración cervical involucra una relajación marcada de las fibras musculares lisas cervicales del cérvix uterino, las cuales deben ser transformadas de una estructura rígida a una configuración suave, dilatada para alojar el paso del feto a través del canal de parto. Este proceso involucra la activación de la enzima colagenasa, la cual es responsable de la descomposición de la colágena.

La administración local de PGE2 al cérvix resulta en una maduración cervical, la cual induce los eventos subsecuentes para completar la labor.

Propiedades farmacocinéticas: La PGE2 es rápidamente metabolizada primariamente en el tejido de síntesis. Cualquier escape de la inactivación local es rápidamente eliminado de la circulación con una vida media estimada generalmente entre 1-3 minutos.

No se ha establecido correlación entre la liberación de PGE2 y la concentración en plasma de su metabolito, PGEm. Las contribuciones relativas de la liberación endógena y exógena de PGE2 a los niveles en plasma del metabolito PGEm no pudieron ser determinadas.

El reservorio de 10 mg de dinoprostona sirve para mantener una liberación constante y controlada. La tasa de liberación es de aproximadamente 0.3 mg por hora durante 24 horas en mujeres con membranas intactas mientras que es más alta y variable en mujeres con ruptura prematura de membrana. PROPESS® libera dinoprostona al tejido cervical continuamente en un flujo que permite la maduración hasta ser completa y con la facilidad de retirar la fuente de dinoprostona cuando el médico decida que la maduración cervical está completa o la labor se ha iniciado; en este punto, ya no se requiere más dinoprostona.

CONTRAINDICACIONES:

PROPESS® no debe ser usado:

• Cuando la labor ha iniciado.

• Cuando se están administrando fármacos oxitócicos.

• Cuando las contracciones uterinas prolongadas pudieran resultar inapropiadas como en pacientes:

– Que han tenido cirugía uterina mayor previa, por ejemplo, sección cesárea.

– Con desproporción cefalopélvica.

– Con mala presentación fetal.

– Con sospecha o evidencia de distrés fetal.

– Que han tenido más de tres partos a término.

– Cirugía previa o ruptura de cérvix.

• Cuando hay algún desorden inflamatorio pélvico, a menos que se haya llevado el tratamiento adecuado previo.

• Cuando hay hipersensibilidad a la prostaglandina E2 o a alguno de los excipientes.

• Cuando hay placenta previa o sangrado vaginal inexplicable durante el embarazo en curso.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El producto es para la iniciación de la maduración cervical en pacientes gestantes a término únicamente cuando la inducción de labor es indicada.

No está indicado el uso de PROPESS® durante la fase temprana u otras fases de la gestación o durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos ocasionales observados han sido asociados normalmente con la administración intravaginal de dinoprostona.

Cambios CTG y distrés fetal inespecífico han sido reportados durante y después de la administración intravaginal de PGE2. Actividad uterina incrementada con contracciones hipertónicas con o sin distrés fetal ha sido reportada. Hay mucho mayor riesgo de hiperestimulación si la fuente de PGE2 no es removida antes de la administración de oxitocina debido a que las prostaglandinas son conocidas por potencializar los efectos uterotónicos de medicamentos oxitócicos.

Clase de órgano

o sistema

Común

( 1/100 y < 1/10)

No común

( 1/1,000 y

1/100)

Rara

(1/10,000 y

1/1,000)

Muy rara

( 1/10,000

incluyendo

reportes aislados)

Desórdenes en el sistema

linfático

Coagulación intravascular diseminada

Desórdenes en el sistema

inmune

Reacción anafiláctica.

Desórdenes gastrointestinales

Náuseas,

vómito, diarrea

Condiciones de embarazo,

puerperio y perinatales

Labor anormal que afecta al feto,

desorden en el ritmo cardiaco del feto, síndrome de estrés del feto,

hipertonicidad uterina

Ruptura uterina

Sistema reproductivo

y desórdenes mamarios

Edema genital.

En el estudio de eficacia giratorio, cinco (4.9%) de 102 pacientes tuvieron hiperestimulación. De éstos, tres casos fueron asociados con distrés fetal. De los seis casos, cuatro se resolvieron después de remover el inserto.

Efectos gastrointestinales como son náuseas, vómito y diarrea fueron reportados por el uso de dinoprostona.

En reportes poscomercialización, se ha reportado la ruptura uterina raramente en asociación con el uso de PROPESS®. Se ha reportado un riesgo incrementado de coagulación intravascular diseminada en pacientes en quienes la labor se ha inducido farmacológicamente. Se sabe que la PGE2 es responsable de la permeabilidad del ducto arterial en el embarazo.

La PGE2 es conocida por ser responsable de originar ductus arteriosus en la gestación.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios preclínicos han demostrado que la dinoprostona actúa localmente y que es rápidamente inactivada en la vagina, por lo que no tiene una exposición sistémica y, por lo tanto, no hay evidencia de toxicidad.

El hidromel de poliuretano y el polímero de poliéster, que son constituyentes del método de liberación de dinoprostona y de retiro del dispositivo, respectivamente, no mostraron efectos adversos en los estudios de toxicidad y no se encontraron problemas de tolerancia locales. Además, el hidromel fue negativo en el ensayo de identidad de potencial para producir síndrome de shock tóxico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las prostaglandinas potencializan el efecto uterotónico de drogas oxitócicas. El uso concurrente de PROPESS® en pacientes recibiendo oxitócicos no es recomendado. La medicación con agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico, debe ser detenida antes de la administración de dinoprostona.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: La condición del cérvix deberá ser cuidadosamente evaluada antes de que sea usado PROPESS®. Después de la inserción, la actividad uterina y la condición fetal deben ser monitoreadas regularmente. PROPESS® sólo debe ser usado si hay disponible monitoreo fetal y uterino continuo. Si hay cualquier sugerencia de complicaciones maternales o fetales u ocurren efectos adversos, el óvulo vaginal deberá ser removido de la vagina.

La experiencia de PROPESS® con pacientes con membrana rota es limitada. Por ello, PROPESS® debe ser usado con precaución en estos pacientes. Debido a que la liberación de dinoprostona del inserto puede ser afectada por la presencia de líquido amniótico, se debe tener atención especial a la actividad uterina y a la condición fetal.

PROPESS® deberá ser usado con precaución en pacientes con ruptura de membranas, una historia previa de hipertonía uterina, glaucoma, asma o sangrado genital inexplicable durante la gestación actual.

La administración con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico, debe ser detenida antes de la administración de dinoprostona.

Si las contracciones uterinas son prolongadas o excesivas, hay la posibilidad de hipertonía uterina o ruptura del útero, el óvulo vaginal deberá ser removido de inmediato.

La ruptura uterina ha sido asociada al uso de PROPESS®, principalmente en pacientes contraindicados. Por ello, PROPESS® no debe ser administrado a pacientes con historial de cesárea previa o cirugía uterina con riesgo potencial de ruptura uterina y complicaciones obstétricas asociadas.

Una segunda dosis de PROPESS® no es recomendable, ya que no se han estudiado los efectos de una segunda dosis.

El uso del producto en pacientes con enfermedades que puedan afectar el metabolismo o la excreción de dinoprostona, por ejemplo, enfermedades renales, hepáticas o pulmonares, no ha sido estudiado específicamente. No se recomienda el uso en dichos pacientes.

Las mujeres de 35 años y más, mujeres con complicaciones durante el embarazo tales como diabetes gestacional, hipertensión arterial e hipotiroidismo, así como mujeres con edad gestacional mayor a 40 semanas, tienen un alto riesgo posparto de desarrollar coagulación intravascular diseminada (CID).

Estos factores pueden adicionalmente aumentar el riesgo de coagulación intravascular diseminada en mujeres con labor de parto inducida farmacológicamente.

Por ello, la dinoprostona debe ser usada con precaución en estas mujeres. En la fase posparto inmediata, el médico debe supervisar cuidadosamente para encontrar signos tempranos de desarrollo de CID (por ejemplo, fibrinólisis).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administrar un óvulo vaginal en lo alto del fórnix vaginal posterior. Si se obtiene una maduración cervical insuficiente en 24 horas, el inserto vaginal deberá ser retirado.

Un intervalo de por lo menos 30 minutos es recomendado para el uso secuencial de oxitocina que sigue a la remoción del óvulo vaginal. Para mayor información acerca del método de administración leer el instructivo.

Administración: PROPESS® debe ser extraído del congelador en el momento de la inserción.

El óvulo vaginal debe ser insertado en la parte alta del fórnix vaginal posterior usando únicamente pequeñas cantidades de lubricantes solubles en agua para ayudar a la inserción. Después de que el óvulo vaginal ha sido colocado, la cinta retractora puede ser cortada con tijeras, asegurándose siempre de dejar suficiente cinta fuera de la vagina para permitir su remoción.

No se deben hacer intentos de introducir el final de la cinta dentro de la vagina, ya que esto representa mayor dificultad para la recuperación.

La paciente debe recostarse por 20 a 30 minutos después de la inserción.

Como PROPESS® liberará PGE2 continuamente durante un periodo de 24 horas, es importante monitorear las contracciones uterinas y la condición fetal en intervalos regulares frecuentes.

Remoción: El óvulo vaginal puede ser removido rápida y fácilmente con una suave tracción en la cinta retractora.

Es necesario remover el inserto vaginal para terminar la administración de la droga cuando la maduración cervical es juzgada como completa o por cualquiera de las razones listadas más adelante.

• Llegada de labor. Para los propósitos de inducción de labor con PROPESS®, la llegada de labor es definida como la presencia de contracciones uterinas dolorosas regulares ocurriendo cada tres minutos independientemente de cualquier cambio cervical. Aquí hay que notar dos puntos importantes:

I. Una vez que las contracciones regulares dolorosas han sido establecidas con PROPESS®, éstas no reducirán en frecuencia o en intensidad en tanto PROPESS® permanezca in situ debido a que PGE2 sigue siendo administrada.

II. Pacientes, particularmente multigrávidas, pueden desarrollar contracciones regulares dolorosas sin ningún cambio cervical aparente. Borramiento y dilatación del cérvix pueden no ocurrir hasta que la actividad uterina es establecida.

Debido a esto, una vez que la actividad uterina dolorosa regular es establecida con PROPESS® in situ, el inserto vaginal deberá ser removido independientemente del estado cervical, para evitar el riesgo de hiperestimulación uterina.

• Ruptura espontánea de membranas o amniotomía.

• Cualquier sugerencia de hiperestimulación uterina o contracciones uterinas hipertónicas.

• Evidencia de distrés fetal.

• Evidencia de efectos PGE2 adversos sistémicos maternos como son náuseas, vómito, hipotensión o taquicardia.

• Al menos 30 minutos previos al inicio de una infusión intravenosa de oxitocina.

La abertura en un lado del dispositivo dosificador está presente sólo para permitir al fabricante empacar el óvulo vaginal en el dispositivo dosificador durante la fabricación.

El inserto vaginal no debe removerse nunca del dispositivo dosificador.

En la remoción del producto de la vagina, el inserto vaginal estará hinchado de dos a tres veces su tamaño original y será flexible.

El producto en su totalidad deberá ser dispuesto como desecho clínico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación o hipersensibilidad puede conducir a hiperestimulación del músculo uterino o distrés fetal.

El óvulo vaginal PROPESS® deberá ser removido inmediatamente y la paciente deberá ser manejada de acuerdo con el protocolo local.

PRESENTACIONES:

Los óvulos vaginales de PROPESS® son presentados en saquitos individuales sellados de aluminio/polietileno laminado en empaques:

Caja con 1 óvulo de 10 mg e instructivo anexo.

Caja con 2 óvulos de 10 mg e instructivo anexo.

Caja con 5 óvulos de 10 mg e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: El óvulo vaginal deberá ser almacenado cerrado en su empaque metalizado, en un congelador entre -10 y -20°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo previo al trabajo de parto. No se deje al alcance de los niños. Para uso exclusivo del médico especialista. Léase instructivo anexo. No ingerir. No utilizar si el empaque ha sido violado. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

safety.mailbox.mexico@ferring.com

Hecho en Reino Unido por:

Ferring Controlled Therapeutics Limited. 1

Redwood Place,

Peel Park Campus, East Kilbride,

Strathclyde, G74 5PB, Reino Unido

Acondicionado y distribuido por:

FERRING, S.A. de C.V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No. 15

Col. Parque Industrial Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, Edo. de México

Reg. Núm. 432M96, SSA IV

133300415A0238