FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Tartrato de metoprolol 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Hipertensión: PROKEN® M está indicado para el manejo de la hipertensión moderada o severa, siendo el fármaco de elección en aquellos pacientes hipertensos que presentan ciertas enfermedades conjuntas a la hipertensión, como pacientes con exceso de catecolaminas en los cuales PROKEN® M produce menor daño en la circulación periférica; menor riesgo de broncospasmo en pacientes con bronquitis; menor inhibición de la glucogenólisis en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes orales o con insulina en comparación con otros agentes bloqueadores ß-adrenérgicos.

PROKEN® M disminuye la presión arterial de igual manera en posición vertical que en posición supina. PROKEN® M ha sido usado de manera muy efectiva combinado con un diurético o con otros agentes hipotensores, permitiendo una reducción en las dosis de ambos fármacos y, en algunos pacientes minimizando los efectos adversos al mismo tiempo que se controla la presión arterial.

Infarto al miocardio: PROKEN® M es usado para reducir los riesgos de mortalidad cardiovascular en pacientes en los que se ha sospechado o ya está confirmado el infarto del miocardio en su fase aguda y después de ésta. PROKEN® M disminuye la frecuencia de fibrilación ventricular.

Angina: PROKEN® M reduce la frecuencia de los ataques de angina, reduce el consumo de nitroglicerina e incrementa la tolerancia al ejercicio en los pacientes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: PROKEN® M inhibe la respuesta a los estímulos ß-1-adrenérgicos en el miocardio, disminuyendo el rendimiento cardiaco durante el descanso y durante el ejercicio sin un incremento en la resistencia periférica compensatoria.

Incrementa el tiempo de expulsión sistólica y el volumen cardiaco; disminuye el gasto cardiaco durante el ejercicio inducido.

CONTRAINDICACIONES:

PROKEN® M no debe ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos: asma bronquial (sólo a dosis muy bajas y con estrecha vigilancia médica), shock cardiogénico, bloqueo cardiaco, bloqueo auriculoventricular (A.V.) de segundo y tercer grado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En tanto no existan estudios más amplios al respecto, se recomienda no usar PROKEN® M durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Estas pueden presentarse al inicio de la terapia y son transitorias consistiendo en: mareos, cansancio, insomnio, malestar gástrico, taquiapnea, bradicardia, resequedad de los ojos, boca o piel.

Durante la cirugía algunos pacientes a quienes se han administrado agentes bloqueadores ß-adrenérgicos, han experimentado hipotensión severa y prolongada, y ocasionalmente dificultad para restablecer y mantener los latidos cardiacos, este efecto puede ser contrarrestado con la administración intravenosa de agentes ß-adrenérgicos como Drynalken*.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencias del potencial mutagénico en las pruebas hechas con metoprolol. En estudios de toxicidad crónica se presentaron más frecuentemente tumores benignos en pulmón (pequeños adenomas) en ratones hembras Swis albino, recibiendo una dosis oral de tartrato de metoprolol superior a 750 mg/kg durante 21 meses que en animales control, sin embargo, no se incrementaron los tumores malignos de pulmón o el número total de tumores.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Fármacos cardiovasculares: Cuando PROKEN® M es administrado con diuréticos u otros fármacos hipotensores el efecto hipotensor del metoprolol puede ser incrementado. Este efecto normalmente es utilizado como una ventaja pero la dosis debe ser cuidadosamente ajustada cuando se administran estos fármacos en forma concomitante. Puede presentarse un efecto aditivo cuando se utiliza el metoprolol con fármacos como reserpina provocando hipotensión y/o bradicardia.

Los efectos estimulantes ß-adrenérgicos de los agentes simpaticomiméticos son antagonizados por dosis usuales de metoprolol. Cuando se administra un bloqueador ß-adrenérgico con fármacos antiarrítmicos como la disopiramida, lidocaína, quinidina, fenitoína o procainamida, tanto los efectos cardiovasculares como los efectos antagónicos o tóxicos pueden incrementarse, requiriendo un ajuste en la dosis de metoprolol.

El verapamilo puede incrementar sustancialmente la biodisponibilidad oral del metoprolol.

Si el verapamilo y el metoprolol son usados concomitantemente, la dosis del metoprolol debe ser ajustada cuidadosamente, manteniendo al paciente en constante observación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha demostrado hasta la fecha la interferencia significativa de metoprolol en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Los ß-bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia, por lo que deben ser usados con precaución en pacientes diabéticos y con diabetes lábil.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis usual diaria es de 100 mg administrados en una sola dosis, principalmente en la hipertensión, para mantener un control satisfactorio de la presión arterial. La dosis puede incrementarse si es necesario a intervalos de una semana, cuidando que ésta no exceda de 450 mg al día. La absorción de PROKEN® M puede ser mayor si se administra con los alimentos. Si es necesario suspender la administración de PROKEN® M, ésta no debe realizarse abruptamente, sino que debe reducirse la dosis lentamente en un periodo de 1 a 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación se debe realizar inmediatamente un lavado gástrico e iniciar con un tratamiento de soporte y sintomático bajo supervisión médica. En caso de bradicardia se puede administrar sulfato de atropina por vía intravenosa, si la bradicardia persiste es posible administrar con precaución cloruro de isoproterenol vía intravenosa.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. No interrumpir o suspender este medicamento sin antes consultar a su médico.

LABORATORIOS KENDRICK, S. A.

Reg. Núm. 163M87, SSA IV