FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado para 1 dosis de 0.5 ml contiene:

Virus vivos atenuados
de sarampión
(cepa Schwarz) no menos de 1,000 DICT50

Virus vivos atenuados
de parotiditis
(cepa RIT 4385) no menos de 5,000 DICT50

Virus vivos atenuados
de rubéola (cepa
Wistar RA 27/3) no menos de 1,000 DICT50

Aditivo:

Sulfato de neomicina
(conservador) máximo 25 mcg

DICT50 = Dosis infectante en cultivo de tejidos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PRIORIX® está indicada para la inmunización activa contra sarampión, parotiditis y rubéola.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: En estudios clínicos se ha demostrado que PRIORIX® es altamente inmunogénico. Se detectaron anticuerpos contra el sarampión en 98.0%, contra la parotiditis en 96.1% y contra la rubéola en 99.3% de los sujetos vacunados, previamente seronegativos.

En estudios comparativos se detectaron anticuerpos contra sarampión, parotiditis y rubéola en 98.7%, 95.5% y 99.5% de sujetos vacunados, previamente seronegativos, a los que se administró PRIORIX®, en comparación con 96.9%, 96.9% y 99.5% en el grupo que recibió una vacuna combinada comercialmente disponible contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.

Durante un periodo de seguimiento de 12 meses después de la vacunación, todos los sujetos permanecieron seropositivos para los anticuerpos contra sarampión y rubéola. Aún a los 12 meses, 88.4% de los sujetos vacunados permanecieron seropositivos para los anticuerpos contra parotiditis. Este porcentaje es similar al observado (87%) con otra vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola, comercialmente disponible.

CONTRAINDICACIONES: PRIORIX® está contraindicada en sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna.

El antecedente de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación. PRIORIX® no debe ser administrada a personas con respuestas inmunológicas alteradas, entre las que se incluyen a los pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria.

Sin embargo, las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden ser administradas a pacientes asintomáticos infectados con el VIH, sin consecuencias adversas para su enfermedad, y pueden ser consideradas para aquellos pacientes sintomáticos.

La administración de PRIORIX® está contraindicada en mujeres embarazadas. Además, se deberá evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La administración de PRIORIX* está contraindicada en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.

Lactancia: No existen datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en periodo de lactancia. Las mujeres pueden ser vacunadas cuando los beneficios superen los riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La frecuencia se informa como:

Muy común: = 10%,

Común: = 1% y < 10%,

Poco común: = 0.1% y < 1%,

Ocasional: = 0.01% y < 0.1%,

Muy ocasional: < 0.01%.

En estudios clínicos controlados, los signos y síntomas fueron monitoreados activamente durante un periodo de seguimiento de 42 días, en más de 10,000 vacunados. Además, se solicitó a los sujetos vacunados que reportaran cualquier evento clínico que se presentara durante el periodo del estudio.

Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por los vacunados en orden de frecuencia:

Lugar de aplicación: Muy común: enrojecimiento local.

Común: dolor local e inflamación.

Cuerpo en general: Común: fiebre (rectal > 39.5°C, axilar/oral = 39.0°C).

Poco común: llanto anormal.

Sistema nervioso central y periférico: Poco común: convulsiones febriles.

Endocrino: Poco común: inflamación de la glándula parótida.

Sistema gastrointestinal: Poco común: diarrea, vómitos, anorexia.

Psiquiátricos: Común: nerviosidad.

Poco común: somnolencia, insomnio.

Mecanismo de resistencia: Poco común: otras infecciones virales, otitis media.

Sistema respiratorio: Poco común: faringitis, infección del tracto respiratorio superior, rinitis, bronquitis, tos.

Piel y apéndices cutáneos: Común: erupciones.

Glóbulos blancos y sistema reticuloendotelial: Poco común: linfadenopatía.

Durante la supervisión posterior a la comercialización, se han informado las siguientes reacciones adicionales asociadas temporalmente con la vacunación con PRIORIX®.

Cuerpo en general: Muy ocasional: artralgia, artritis, reacciones alérgicas, incluso reacciones anafilácticas.

Sistema nervioso central y periférico: Muy ocasional: meningitis.

Plaquetas, hemorragias y coagulación: Muy ocasional: trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.

Piel y apéndices cutáneos: Muy ocasional: eritema multiforme.

En ocasiones, no se puede descartar una afección similar a las paperas con un periodo de incubación abreviado. En casos aislados se ha informado de una inflamación dolorosa transitoria de los testículos después de la vacunación combinada contra las paperas, sarampión y rubéola. La administración intravascular accidental puede dar origen a reacciones graves e incluso a un shock. Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (véase Precauciones generales).

En los estudios comparativos, se reportó una menor incidencia estadísticamente significativa de dolor local, eritema y edema con la vacuna PRIORIX®, en comparación con el producto de referencia. La incidencia de las demás reacciones adversas indicadas anteriormente fue similar con ambas vacunas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Por ser una vacuna en la que se utilizan virus atenuados y no haberse descrito asociación entre el virus y estos efectos, no se han diseñado y desarrollado estudios al respecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si se tiene que hacer prueba de tuberculina, ésta debe realizarse antes o simultáneamente con la vacunación ya que se ha reportado que la vacuna de virus vivos de sarampión (y posiblemente de parotiditis) puede causar una depresión temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina.

Esta anergia puede durar entre 4 a 6 semanas, y por lo tanto, la prueba de tuberculina no debe efectuarse durante ese periodo después de la vacunación, a fin de evitar resultados negativos falsos.

Los estudios han demostrado que PRIORIX® puede ser administrada al mismo tiempo que la vacuna de virus vivos atenuada de varicela (Varilrix®) si la inyección se aplica en diferente sitio.

Aunque todavía no se tienen los datos sobre la administración concomitante de PRIORIX® y otras vacunas, es generalmente aceptado que la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola puede ser administrada al mismo tiempo que la vacuna oral contra la poliomielitis (VOP) o la vacuna inactivada contra la poliomielitis (VIP), las vacunas trivalentes inyectables de difteria, tétanos y pertussis (DTP célula completa/DTPa celular) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib), si las inyecciones se aplican en diferentes sitios.

Si no se puede aplicar PRIORIX® al mismo tiempo que otras vacunas de virus vivos atenuados, se debe dejar un intervalo de por lo menos un mes entre ambas vacunaciones. En sujetos que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusión sanguínea, debe retrasarse la vacunación por lo menos tres meses, ya que existe la posibilidad de que la vacuna fracase debido a la adquisición pasiva de anticuerpos contra parotiditis, sarampión y rubéola. PRIORIX® puede administrarse como una dosis de refuerzo en sujetos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna combinada contra sarampión, parotiditis y rubéola. PRIORIX® no deber ser mezclada con otras vacunas en la misma jeringa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX® en personas que presentan una enfermedad febril aguda. No obstante, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.

Antes de inyectar la vacuna, habrá que esperar a que se evapore el alcohol u otros agentes utilizados para desinfectar la piel, ya que estas sustancias pueden inactivar los virus atenuados de la vacuna.

Es posible lograr cierta protección contra el sarampión si se administra la vacuna en un lapso de 72 horas después de la exposición al sarampión natural.

Los niños menores de 12 meses pudieran no desarrollar una respuesta suficiente contra el componente del sarampión de la vacuna, debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos contra el virus del sarampión. Esto no debe impedir el uso de la vacuna en lactantes (< 12 meses), ya que la vacunación puede estar indicada en ciertas situaciones como las que se presentan en las zonas de alto riesgo. En estas circunstancias se debe considerar la revacunación a los 12 meses de edad o posteriormente.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos tisulares de embriones de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de hipersensibilidad. Las personas cuya alergia al huevo no sea de naturaleza anafiláctica podrán ser consideradas para la vacunación.

PRIORIX® se debe administrar con precaución a personas con antecedentes personales o familiares de enfermedades alérgicas o de convulsiones.

No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y la parotiditis de sujetos vacunados a contactos sensibles. Se sabe que la excreción faríngea del virus de la rubéola ocurre aproximadamente entre 7 y 28 días después de la vacunación, con una excreción máxima hacia el día 11.

Aún así, no existe evidencia de transmisión de este virus excretado a contactos sensibles. En un número limitado de sujetos se administró PRIORIX® por vía intramuscular. Se obtuvo una respuesta inmune adecuada para los tres componentes de la vacuna.

PRIORIX® no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda una dosis única de 0.5 ml de la vacuna reconstituida.

En vista de que los esquemas de vacunación varían en los diferentes países, el esquema que se use debe estar de acuerdo con las recomendaciones nacionales.

PRIORIX® es para administrarse por inyección subcutánea.

PRIORIX® también puede ser administrada por inyección intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No procede.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado (1 dosis) y 1 jeringa o frasco ámpula o ampolleta con diluyente (0.5 ml).

Caja con 1 ó 50 frasco(s) ámpula con liofilizado (10 dosis) y 1 ó 50 ampolleta(s) con diluyente (5 ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: PRIORIX® debe ser almacenado en refrigeración a una temperatura entre + 2 y + 8°C. La congelación no afecta a la vacuna liofilizada.

El diluyente puede ser almacenado en refrigeración o a temperatura ambiente y no debe ser congelado. Durante el transporte se deben respetar las condiciones recomendadas para el almacenamiento, particularmente en climas cálidos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese antes de usarse. Use exclusivamente
la jeringa, ampolleta o frasco ámpula
con el diluyente incluido para su reconstitución.
Deséchese la jeringa después de su uso.
Léase instructivo anexo. Hecha la mezcla,
adminístrese de inmediato y deséchese
el sobrante. No se administre si el cierre
ha sido violado. No se use durante
el embarazo. Evítese el embarazo tres meses
después de la vacunación. El uso de este
medicamento durante la lactancia queda
bajo la responsabilidad del médico.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Bélgica por:

GlaxoSmithKline Biologicals, S. A.

Acondicionado y/o distribuido en México por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 234M98, SSA IV

DEAR-05330020510102/RM2005