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Bandera México
PRIMOGYN Tabletas
Marca

PRIMOGYN

Sustancias

ESTRADIOL

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja , 28 Tabletas , 1 Miligramos

1 Caja , 28 Tabletas , 2 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Valerato de estradiol 1.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada TABLETA contiene:

Valerato de estradiol 2.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o a la menopausia inducida quirúrgicamente.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: PRIMOGYN® contiene el estrógeno valerato de estradiol, un profármaco del 17ß-estradiol humano natural. La ovulación no se inhibe con el empleo de PRIMOGYN®, y la producción endógena de hormonas se ve mínimamente afectada.

Durante el climaterio, la reducción y finalmente la pérdida de la secreción ovárica de estradiol puede dar como resultado una inestabilidad de la termorregulación, que provoca bochornos asociados a trastornos del sueño y sudoración excesiva, atrofia urogenital con síntomas de sequedad vaginal, dispareunia e incontinencia urinaria.

Otros síntomas menos específicos que a menudo se mencionan como parte del síndrome climatérico son los síntomas parecidos a las molestias anginosas, palpitaciones, irritabilidad, nerviosismo, falta de energía y de habilidad para concentrarse, olvido, pérdida de la libido y dolores articulares y musculares. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) alivia muchos de estos síntomas del déficit de estradiol en la mujer menopáusica.

La TRH con una dosis adecuada de estrógeno como en PRIMOGYN® reduce la resorción ósea y retarda o interrumpe la pérdida ósea posmenopáusica. Cuando se interrumpe la TRH, la masa ósea disminuye a una velocidad comparable a la del periodo posmenopáusico inmediato. No hay evidencia de que la TRH restablezca la pérdida ósea a niveles premenopáusicos. La TRH tiene también un efecto positivo sobre el contenido de colágeno de la piel y sobre el grosor de ésta, y puede retrasar el proceso de formación de arrugas en la piel.

La TRH modifica el perfil lipídico. Reduce el colesterol total y el colesterol LDL, y puede aumentar los niveles de colesterol HDL y de triglicéridos. Los efectos metabólicos pueden ser antagonizados en cierta medida con la adición de un progestágeno.

La adición de un progestágeno a un régimen de reemplazo de estrógenos como PRIMOGYN® durante 10 días por ciclo como mínimo, se recomienda para mujeres con útero intacto. Esto reduce el riesgo de hiperplasia endometrial y el consiguiente riesgo de adenocarcinoma en estas mujeres. No se ha demostrado que la adición de un progestágeno a un régimen de reemplazo de estrógenos interfiera con la eficacia de los estrógenos en sus indicaciones aprobadas.

Estudios observacionales y el estudio clínico Iniciativa de Salud de las Mujeres (Women´s Health Initiative [WHI]) con estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugieren una reducción en la morbilidad del cáncer de colon en mujeres posmenopáusicas que emplean TRH. En el estudio WHI con monoterapia EEC no se observó una reducción del riesgo. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: El valerato de estradiol se absorbe rápida y completamente tras la administración oral. El éster esteroide se hidroliza en estradiol y ácido valérico durante la absorción y el primer paso hepático. Al mismo tiempo, el estradiol experimenta una intensa metabolización adicional, por ejemplo, hasta estrona, estriol y sulfato de estrona. Solamente alrededor de 3% del estradiol llega a estar biodisponible tras la administración oral de valerato de estradiol. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad del estradiol.

Distribución:

PRIMOGYN® 1 mg: Suelen alcanzarse concentraciones máximas de estradiol en suero de aproximadamente 15 pg/ml entre 4 y 9 horas después de la toma de la tableta. En las 24 horas siguientes a dicha administración, los niveles séricos de estradiol disminuyen a concentraciones de aproximadamente 8 pg/ml.

PRIMOGYN® 2 mg: Suelen alcanzarse concentraciones máximas de estradiol en suero de aproximadamente 30 pg/ml entre 4 y 9 horas después de la toma de la tableta. En las 24 horas siguientes a dicha ingestión, los niveles séricos de estradiol disminuyen a concentraciones de aproximadamente 15 pg/ml. El estradiol se une a la albúmina y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). La fracción de estradiol libre de suero es del 1-1.5% aproximadamente, y la fracción unida a la SHBG está en el rango de 30 a 40%. El volumen de distribución aparente del estradiol tras una sola administración por vía intravenosa es de 1 L/kg aproximadamente.

Metabolismo: Una vez hidrolizado el éster del valerato de estradiol administrado exógenamente, el metabolismo del fármaco sigue las vías de biotransformación del estradiol endógeno. El estradiol se metaboliza principalmente en el hígado, pero también fuera de él; por ejemplo, en el intestino, el riñón, el músculo esquelético y los órganos blancos. Estos procesos incluyen la formación de estrona, estriol, catecolestrógenos y conjugados de sulfato y glucurónido de estos compuestos, los que son claramente menos estrogénicos e incluso no estrogénicos.

Eliminación: La depuración total del estradiol tras una sola administración por vía intravenosa muestra una elevada variabilidad en el rango de 10 y 30 ml/min/kg. Una cierta proporción de metabolitos de estradiol se elimina por la bilis y es sometida a la circulación enterohepática. En última instancia, los metabolitos del estradiol son eliminados principalmente como sulfatos y glucurónidos por la orina.

Condiciones de estado estable: En relación con la dosis única, se observan niveles plasmáticos de estradiol aproximadamente 2 veces mayores, después de la administración múltiple. En promedio, para PRIMOGYN® 1 mg la concentración de estradiol varía entre 15 pg/ml (niveles mínimos) y 30 pg/ml (niveles máximos), mientras que para PRIMOGYN® 2 mg la concentración de estradiol varía entre 30 pg/ml (niveles mínimos) y 60 pg/ml (niveles máximos). La estrona, como metabolito menos estrogénico, alcanza concentraciones en suero unas 8 veces superiores, y las concentraciones de sulfato de estrona son unas 150 veces superiores. Después de interrumpir el tratamiento, los niveles de estradiol y estrona previos al tratamiento se alcanzan en 2-3 días.

CONTRAINDICACIONES: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las condiciones siguientes. Se debe suspender inmediatamente el uso del producto si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH.

Embarazo y lactancia.

• Hemorragia vaginal no diagnosticada.

• Sospecha o certeza de cáncer de mama.

• Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Enfermedad hepática severa.

• Tromboembolismo arterial agudo (por ejemplo, infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular).

• Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de estas condiciones.

• Alto riesgo de trombosis arterial o venosa.

• Hipertrigliceridemia severa.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: PRIMOGYN® no debe emplearse durante el embarazo ni durante la lactancia (véase Contraindicaciones). Si se produce un embarazo durante el tratamiento con PRIMOGYN®, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos con hormonas esteroides utilizadas con fines anticonceptivos y como terapia de reemplazo hormonal no han revelado un riesgo elevado de defectos congénitos en hijos de mujeres que emplearon tales hormonas antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se emplearon inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más graves asociados con el uso de la terapia de reemplazo hormonal se citan en Precauciones generales.

En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas que se han informado en las usuarias de terapia de reemplazo hormonal (TRH), de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas MedDRA (COS MedDRA).

Clase de órgano o sistema

Frecuente

(³ 1/100, < 1/10)

Poco frecuente

(³ 1/1,000, < 1/100)

Raro

(< 1/1,000)

Trastornos del sistema inmunológico

Reacción de hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Aumento o disminución de peso.

Trastornos psiquiátricos

Humor deprimido.

Ansiedad.

Aumento o disminución de la libido.

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza.

Mareo.

Migraña.

Trastornos oculares

Trastornos visuales.

Intolerancia a los lentes de contacto.

Trastornos cardíacos

Palpitaciones.

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, náuseas.

Dispepsia.

Distensión, vómito.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo

Exantema, prurito.

Eritema nodoso, urticaria.

Hirsutismo, acné.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Calambres.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Sangrado uterino/vaginal, incluyendo manchado.

Hipersensibilidad y mastalgia.

Dismenorrea, flujo vaginal, síndrome premenstrual, aumento del tamaño de las mamas.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Edema.

Fatiga.

Se utiliza el término MedDRA (versión 8.1) más apropiado para describir determinada reacción, sus sinónimos y trastornos relacionados.

En mujeres que sufren de angioedema hereditario, la administración de estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas de angioedema (véase Precauciones generales).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El perfil de toxicidad de estradiol es bien conocido. No hay datos de seguridad preclínica que sean de relevancia para el médico y que no hayan sido incluidos en otras secciones de este texto.

Carcinogenicidad: Los resultados de los estudios de toxicidad con administración repetida incluyendo estudios de tumorigenicidad no indican que exista un riesgo especial en relación con el uso en humanos. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.

Embriotoxicidad/teratogenicidad: Los estudios de toxicología reproductiva con valerato de estradiol no dieron indicios de un potencial teratogénico. Dado que la administración de valerato de estradiol no produce concentraciones plasmáticas de estradiol no fisiológicas, no cabe esperar que este medicamento suponga un riesgo para el feto.

Mutagenicidad: Los estudios in vitro e in vivo con 17 ß-estradiol no se observaron indicios de un potencial mutagénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando se inicie la TRH, se suspenderá la administración de anticonceptivos hormonales y se aconsejará a la paciente que, de ser necesario, tome medidas anticonceptivas no hormonales.

• Interacción con fármacos: El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (por ejemplo, diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina.

La inducción enzimática máxima no suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico.

En casos raros se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determinados antibióticos (por ejemplo, penicilinas y tetraciclina). Las sustancias que experimentan una conjugación importante (por ejemplo, paracetamol) pueden aumentar la biodisponibilidad del estradiol por inhibición competitiva del sistema de conjugación durante la absorción.

En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina, como resultado del efecto sobre la tolerancia a la glucosa.

• Interacción con el alcohol: La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de esteroides sexuales puede afectar los parámetros bioquímicos, por ejemplo, de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento se deben tener en cuenta todas las condiciones y factores de riesgo que se mencionan a continuación, cuando se determine la relación individual del riesgo/ beneficio para el tratamiento para la paciente.

Durante el empleo de TRH, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente en caso de que se detecte una contraindicación, así como en las siguientes situaciones:

– Cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas que se presentan por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebro-vascular.

– La recurrencia de ictericia colestásica o prurito colestásico que se presentaron por primera vez durante un embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales.

– Síntomas o sospecha de un evento trombótico.

En caso de que se presenten por primera vez o se deterioren las siguientes condiciones o factores de riesgo, se debe realizar nuevamente el análisis individual de la relación riesgo/beneficio, teniendo en cuenta la posible necesidad de suspender la terapia.

La posibilidad de un aumento del riesgo sinérgico de trombosis debe considerarse en las mujeres que tienen una combinación de factores de riesgo o presentan una mayor gravedad de un factor de riesgo individual. Este aumento del riesgo puede ser mayor que un simple riesgo acumulado de los factores. La TRH no debe prescribirse en caso de una evaluación negativa de la relación riesgo/beneficio.

• Tromboembolismo venoso: Tanto los estudios aleatorios controlados como los estudios epidemiológicos han sugerido un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV.

Generalmente, los factores de riesgo de TEV reconocidos incluyen historia personal, historia familiar (ocurrencia de TEV en un familiar con parentesco directo a una edad relativamente temprana puede indicar predisposición genética) y obesidad severa. El riesgo de TEV también aumenta con la edad. No existe una opinión unánime sobre el posible papel de las várices en el TEV. El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada, cirugía electiva mayor o postraumática o traumatismo mayor. Dependiendo de la naturaleza del episodio y de la duración de la inmovilización, se debe considerar una interrupción temporal de la TRH.

• Tromboembolismo arterial: En dos estudios clínicos extensos en los cuales se emplearon estrógenos equinos conjugados (EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP) de manera continua y combinada, se observó un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria (ECC) durante el primer año de uso y posteriormente ausencia de beneficio. Un estudio clínico amplio con EEC sólos mostró una reducción potencial en las tasas de enfermedad cardiaca coronaria en mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 59 años y ausencia de beneficio global en la totalidad de la población de estudio. Como resultado secundario, en dos grandes ensayos clínicos en los cuales se emplearon EEC solos o combinados con AMP se halló un aumento de 30-40% en el riesgo de accidente cerebrovascular. Es incierto si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH o vías de administración distintas a la oral.

• Enfermedades de la vesícula biliar: Se sabe que los estrógenos incrementan la litogenicidad de la bilis. Algunas mujeres están predispuestas a padecer enfermedades de la vesícula biliar durante el tratamiento con estrógenos.

• Demencia: Existe evidencia limitada obtenida a partir de estudios clínicos con preparados que contienen EEC que indica que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de demencia si se inicia en mujeres con una edad de 65 años o mayor. El riesgo puede estar disminuido si el tratamiento se inicia en la menopausia temprana, como se ha observado en otros estudios. Se desconoce si estos hallazgos también se extienden a otros preparados de TRH.

Tumores:

• Cáncer de mama: Estudios clínicos y observacionales han mostrado un riesgo aumentado de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que utilizan TRH durante varios años. Estos hallazgos pueden deberse a un diagnóstico hecho precozmente, a efectos promotores de crecimiento sobre tumores preexistentes o una combinación de ambos.

Las estimaciones de los riesgos relativos globales de un diagnóstico de cáncer de mama reportados en más de 50 estudios epidemiológicos, oscilan en la mayoría de ellos entre valores de 1 y 2.

El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento y puede ser menor o posiblemente neutro con productos que solo contienen estrógenos.

Dos estudios clínicos a gran escala, aleatorios, con EEC solos o en combinación continua con AMP estimaron el riesgo de cáncer de mama en 0.77 (IC 95%: 0.59-1.01) o de 1.24 (IC 95%: 1.01-1.54) después de 6 años de empleo de TRH. Se desconoce si este aumento del riesgo también se extiende a otros preparados de TRH.

Se observan aumentos similares en el diagnóstico de cáncer de mama por ejemplo, con el retraso de la menopausia natural, la ingestión de alcohol o la obesidad.

El exceso de riesgo desaparece al término de unos pocos años después de suspender la TRH.

En la mayoría de los estudios se ha reportado que los tumores que se diagnostican en usuarias actuales o recientes de TRH tienden a estar mejor diferenciados que aquellos que se detectan en mujeres no usuarias. Los datos sobre la diseminación fuera de la mama no son concluyentes.

La TRH aumenta la densidad de las imágenes mamográficas, lo cual puede afectar adversamente la detección radiológica del cáncer de mama en algunos casos.

• Cáncer endometrial: La exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Los estudios sugieren que la adición apropiada de progestágenos al régimen elimina este aumento en el riesgo.

• Cáncer de ovario: En un estudio epidemiológico se encontró un ligero aumento en el riesgo de cáncer de ovario en mujeres con terapia de reemplazo estrogénico (TRE) a largo plazo (más de 10 años); sin embargo, en un metaanálisis de 15 estudios no se encontró aumento del riesgo en las mujeres en tratamiento con TRE. Por lo tanto, no es claro el efecto de la TRE sobre el cáncer de ovario.

• Tumor hepático: En casos raros se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente malignos, después del empleo de sustancias hormonales, como la contenida en PRIMOGYN®. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial si se presenta dolor abdominal superior, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

• Otras afecciones: No se ha establecido una asociación general entre la TRH y el desarrollo de hipertensión arterial de relevancia clínica. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero son raros los incrementos con relevancia clínica. No obstante, si en casos individuales se presenta hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el empleo de la TRH, puede considerarse suspender la TRH.

Los trastornos no severos de la función hepática, incluyendo hiperbilirrubinemias como el síndrome de Dubin-Johnson o el síndrome de Rotor, deben ser estrechamente vigilados y la función hepática debe controlarse periódicamente. En caso de deterioro de los marcadores de función hepática debe suspenderse la TRH.

Las mujeres con niveles de triglicéridos moderadamente elevados deben ser objeto de una vigilancia especial. En estas mujeres, la TRH puede estar asociada a un aumento de los niveles de triglicéridos, lo que comporta riesgo de pancreatitis aguda.

Aunque la TRH puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen TRH. No obstante, las mujeres diabéticas que empleen TRH deben ser observadas cuidadosamente.

Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente o persistente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial.

Los miomas uterinos pueden aumentar de tamaño bajo la influencia de los estrógenos. Si esto se observara, debe interrumpirse el tratamiento.

Si durante el tratamiento se reactiva una endometriosis, se recomienda suspender el tratamiento.

Se requiere estrecha supervisión médica (incluyendo la determinación periódica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un prolactinoma.

Puede aparecer cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen TRH.

Se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el uso de TRH. Aunque la evidencia de una asociación con el empleo de TRH no es concluyente, las mujeres con estas entidades y tratadas con TRH deben ser vigiladas estrechamente:

– Epilepsia.

– Enfermedad benigna de las mamas.

– Asma.

– Migraña.

– Porfiria.

– Otosclerosis.

– Lupus eritematoso sistémico.

– Corea menor.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las precauciones generales y éstos deben repetirse periódicamente. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a los órganos pélvicos, incluida la citología cervical de rutina abdomen, mamas y la presión arterial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

• ¿Cómo empezar a tomar PRIMOGYN®?: Las pacientes histerectomizadas pueden iniciar el tratamiento en cualquier momento.

Si la paciente tiene útero intacto y aún está menstruando, debe iniciarse un tratamiento combinado con PRIMOGYN® y un progestágeno (véase Esquema combinado) dentro de los 5 siguientes al inicio de la menstruación.

En las pacientes con amenorrea o periodos menstruales muy infrecuentes o en periodo posmenopáusico, se puede iniciar un esquema combinado (véase Esquema combinado) en cualquier momento, siempre que se haya descartado un embarazo.

Cambio a partir de otra terapia de reemplazo hormonal-TRH (cíclica, secuencial o combinada continua): Las mujeres que cambian de otra TRH deben completar el ciclo actual de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con PRIMOGYN®.

• Dosis: Se toma a diario una tableta PRIMOGYN® de 1 o 2 mg.

• Administración: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento es TRH continua, lo que significa que al terminar un envase se debe continuar con el siguiente sin interrupción.

Esquema combinado: En mujeres con útero intacto se recomienda el uso concomitante de un progestágeno adecuado durante 10 a 14 días cada 4 semanas (TRH continua secuencial o cíclica) o con cada tableta de estrógeno (TRH combinada continua).

El médico debe realizar una provisión adecuada para facilitar y asegurar un cumplimiento apropiado de la pauta combinada recomendada.

Las tabletas deben tomarse enteras, con algo de líquido.

Las tabletas deben tomarse preferiblemente a la misma hora todos los días.

• Tabletas olvidadas: En caso de olvido de una tableta, ésta deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar una tableta adicional. Si se olvida la toma de varias tabletas puede presentarse un sangrado vaginal por deprivación.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niñas y adolescentes: PRIMOGYN® no está indicado para su uso en niñas y adolescentes.

Pacientes geriátricas: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de edad avanzada. Para mujeres de 65 años o mayores, véase Advertencias y Precauciones especiales de empleo.

Pacientes con insuficiencia hepática: PRIMOGYN® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática. PRIMOGYN® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (véase Contraindicaciones).

Pacientes con insuficiencia renal: PRIMOGYN® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Los estudios sobre toxicidad aguda no indicaron la existencia de un riesgo de efectos adversos agudos en caso de la ingestión inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria.

PRESENTACIONES:

Caja con 28 tabletas de 1 mg.

Caja con 28 tabletas de 2 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

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Hecho en Francia por:

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