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PREMID Ungüento oftálmico
Marca

PREMID

Sustancias

PREDNISOLONA, SULFACETAMIDA

Forma Farmacéutica y Formulación

Ungüento oftálmico

Presentación

1 Tubo, 3 g,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de UNGÜENTO contiene:
Acetato de Prednisolona equivalente a 4.50 mg de prednisolona
Sulfacetamida Sódica 100 mg
Vehículo cbp 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En procesos inflamatorios asociados con infección bacteriana.

La prednisolona tópica está indicada en procesos inflamatorios del segmento anterior del globo ocular y anexos como queratitis, iritis, iridociclitis, queratouveítis, episcleritis, queratoconjuntivitis química y térmica, queratoconjuntivitis flictenular, escleritis, blefaroconjuntivitis seborreica, queratitis por acné rosácea y disciforme, la sulfacetamida es efectiva contra los siguientes gérmenes: Escherichia coli, Estafilococo aureus, Estreptococo pneumoniae, Estreptococo viridans, Pseudomonas, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Enterobacter (1-3).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La prednisolona es un glucocorticoide con potencia antiinflamatoria 3 a 5 veces mayor que la hidrocortisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas, o sea, una acción supresiva.

Inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos. Los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación (1,2) poseen también acción antialérgica, pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial (1).

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular (5).

La sulfacetamida posee una acción bacteriostática, ejerce una acción competitiva con el ácido para-aminobenzoico de manera que las bacterias no sintetizan el ácido fólico que necesitan para su crecimiento (2,5). Un gran pocentaje de cepas de estafilococo son resistentes a las sulfas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas y virales, infecciones purulentas, queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por alcalis, glaucoma de ángulo estrecho (4). Infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la sulfacetamida (4).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario.

No se sabe si la droga se excreta en la leche materna, así que debe tenerse precaución cuando se administre en la lactancia (1).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. La sulfacetamida puede ocasionar irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alergica, síndrome de Stevens-Johnson. El uso prolongado puede favorecer el crecimiento exagerado de microorganismos no susceptibles como los hongos (3).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La sulfacetamida antagoniza la acción de los antibióticos bactericidas gentamicina, neomicina, poliximina B, kanamicina, amikacina y cefalosporinas (4). Los anestésicos tópicos proparacaína y tetracaína interfieren en la acción de la sulfacetamida por ser derivados del ácido para-aminobenzoico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivos puede dar resultados falsos negativos (5).

ADVERTENCIAS: Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. El uso prolongado de corticoides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma.


PRECAUCIONES GENERALES: Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: 1 tira de 1 o 2 cm de 2 a 3 veces al día o con más frecuencia si se considera necesario. Disminuir la dosis a medida que ceda la infección.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede favorecer la aparición de efectos secundarios.

PRESENTACIÓN: Tubo con 3 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@lgrin.com y/o al (800) 253 GRIN (4746).

REFERENCIAS:

1) Barnhart, E.R. Physicians" Desk Reference for Ophthalmology, 18th edition, Oradell, N.J. Medical Economics Co., 1990.

2) Havener, W.H. Ocular Pharmacology, 4th ed. St. Louis, C.V. Mosby Co., 1978.

3) Ellis, P.P. Farmacoterapia en Oftalmología, 7a. Ed. El Manual Moderno. México, 1987.

4) Pavan-Langston, D. Manual of Diagnosis and Therapy, 2nd. Ed. Boston, Little, Brown and Co. 1985.

5) Litter, M. Farmacología. 6a. Ed. El Ateneo Editorial. 1980.

6) Richardson, K.T., Pharmacology and Pathophysiology of Inflammation, Arch. Ophthalmol., 1971. 86:706-24.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630, Col. del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez

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