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PRAMOTIL Solución inyectable
Marca

PRAMOTIL

Sustancias

METOCLOPRAMIDA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 6 Ampolleta(s), 2 ml, 10/2 mg/ml

1 Caja, 3 Ampolleta(s), 5 ml, 100/5 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE de 2 ml contiene:

Clorhidrato de metoclopramida

10 mg

Vehículo cbp 2 ml.

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE de 5 ml contiene:

Clorhidrato de metoclopramida

100 mg

Vehículo cbp 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PRAMOTIL® está indicado para favorecer el vaciamiento gástrico y como estimulante del peristaltismo.

PRAMOTIL® sirve como coadyuvante en el vaciamiento de bario en la toma de estudios radiográficos del aparato gastrointestinal.

Además por sus propiedades antieméticas, PRAMOTIL® es útil en el tratamiento de náuseas y vómito originados por la anestesia o por quimioterapia y en vómito de causa funcional, neurológica, vestibular o metabólica.

PRAMOTIL® también se ha utilizado como agente preanestésico para prevenir la neumonía por aspiración especialmente en cirugías de urgencia (Síndrome de Mendelson).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La metoclopramida es un bloqueador de la dopamina que posee efectos antieméticos que acelera el vaciado gástrico y estimula el peristaltismo intestinal. Se considera que la metoclopramida inhibe la relajación del músculo liso gástrico producido por la dopamina, potenciando así las respuestas colinérgicas del músculo liso gastrointestinal. Acelera el tránsito intestinal y el vaciado gástrico impidiendo la relajación del cuerpo gástrico y aumentando la actividad fásica del antro. Al mismo tiempo, esta acción se acompaña de relajación del intestino delgado proximal, produciendo una mejor coordinación entre el cuerpo y el antro del estómago y el duodeno. De esta forma, disminuye el reflujo hacia el esófago, aumentando la presión basal del esfínter esofágico inferior y mejora el aclaramiento del ácido desde el esófago, aumentado la amplitud de las contracciones peristálticas del esófago.

La metoclopramida se une a las proteínas plasmáticas entre un 13% y un 22%, principalmente a la albúmina. Se metaboliza parcialmente en hígado. Tiene una vida media de 4 a 6 horas, teniendo un inicio de acción a los 10 a 15 minutos cuando se aplica por vía intramuscular y de 1 a 3 minutos cuando se hace la aplicación intravenosa. Su acción se mantiene durante 1 a 2 horas, posteriormente se excreta por orina hasta alcanzar un 85% de la dosis administrada como fármaco inalterado y como sulfatos glucurónidos conjugados y el resto por la bilis.

CONTRAINDICACIONES: PRAMOTIL® se contraindica en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la metoclopramida. Asimismo, en pacientes con síndrome doloroso abdominal agudo como oclusión intestinal mecánica o apendicitis.

PRAMOTIL® también se contraindica en los casos en que exista síndrome extrapiramidal. Enfermedad de Parkinson y feocromocitoma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con metoclopramida. Los estudios realizados en animales no han demostrado que tenga efectos teratogénicos.

La metoclopramida se disminuye en la leche materna aunque no se han documentado problemas en humanos. Sin embargo, el uso de este medicamento durante el periodo de lactancia debe hacerse tomando en consideración que los beneficios superen con claridad los riesgos potenciales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse al inicio del tratamiento somnolencia, inquietud, debilidad general, mareos o reacciones extrapiramidales. De incidencia rara puede aparecer cefalea, erupción cutánea, sequedad de boca y depresión.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha encontrado relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Pueden presentarse efectos depresivos en el SNC cuando se administra en forma simultánea con psicotrópicos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, antihistamínicos, alcohol e inhibidores de la monoaminooxidasa.

Los medicamentos opiáceos pueden antagonizar el efecto de la metoclopramida sobre la motilidad gastrointestinal.

No deberán utilizarse en forma simultánea metoclopramida y anticolinérgicos puesto que se nulifican mutuamente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La metoclopramida puede incrementar las concentraciones séricas de aldosterona y prolactina.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que la inyección intravenosa rápida de metoclopramida puede intensificar la sensación de ansiedad, inquietud y somnolencia, se debe administrar lentamente en un periodo de 1 a 2 minutos.

La metoclopramida puede diluirse en 50 ml de soluciones adecuadas para la administración por infusión intravenosa. La infusión debe hacerse en un periodo de cuando menos 15 minutos.

La metoclopramida puede ocasionar efectos extrapiramidales. Los niños y los ancianos son más sensibles a estos efectos.

Debido a que los efectos adversos de la metoclopramida pueden exacerbarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa, la dosis debe reducirse en un 50%.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de PRAMOTIL® puede realizarse por vía intramuscular y por vía intravenosa por infusión o en bolo.

Dosis para adultos: Como estimulante peristáltico o del vaciado gástrico, dosis única de 10 mg por vía intravenosa.

Como antiemético en la quimioterapia antineoplásica, 2 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, 30 minutos antes de la quimioterapia, pudiendo repetirse cada dos o tres horas o 3 mg/kg de peso corporal por infusión intravenosa antes de la quimioterapia, seguido de 0.5 mg por kg de peso corporal en 24 hrs.

Como antiemético en el periodo posquirúrgico, 10 a 20 mg por vía intravenosa previo al término de la cirugía.

Dosis para niños: 1 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa como dosis única. Esta dosis puede repetirse después de 60 minutos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis puede aparecer sedación, mareo, manifestaciones extrapiramidales (tortícolis, trismus, crisis oculógiras). El tratamiento incluye la suspensión inmediata del medicamento y la administración de antimuscarínicos, antiparkinsonianos o antihistamínicos (como la difenhidramina) administrados por vía intramuscular para ayudar a controlar las reacciones extrapiramidales.

PRESENTACIONES:

Caja con 6 ampolletas de 2 ml (10 mg/2 ml).

Caja con 3 ampolletas de 5 ml (100 mg/5 ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz dentro de su empaque.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se use en menores de 1 año. No se administre durante el primer trimestre del embarazo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial

C. P. 44940, Guadalajara, Jalisco, México

Reg. Núm. 173M94, SSA

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