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PRAMAMINOT Solución
Marca

PRAMAMINOT

Sustancias

CLINDAMICINA, FOSFATO DE

Forma Famacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Caja, 1 Ampolleta(s), 300/2 mg/ml,

1 Caja, 1 Ampolleta(s), 600/4 mg/ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Fosfato de Clindamicina equivalente a

de Clindamicina

300 mg

Vehículo c.b.p. 2 mL.

o

Fosfato de Clindamicina equivalente a

de Clindamicina

600 mg

Vehículo c.b.p. 4 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas, como estreptococos, estafilococos y neumococos, y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.

i. Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina.

ii. Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y abscesos pulmonares.

iii. Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, furúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones en heridas. Para infecciones específicas de la piel y de tejidos blandos, como erisipelas y paroniquia (pararitium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina.

iv. Infecciones del hueso y articulaciones, incluyendo osteomielitis y artritis séptica.

v. Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, celulitis, infección del manguito vaginal y absceso en el complejo tubo-ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica, cuando se administra conjuntamente con un antibiótico con un espectro aerobio gramnegativo apropiado. En los casos de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la monoterapia con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del microorganismo.

vi. Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis y absceso abdominal, cuando se administra conjuntamente con un antibiótico con un espectro apropiado para aerobios gramnegativos.

vii. Septicemia y endocarditis: La eficacia de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis se ha documentado cuando se ha determinado que ella es bactericida para el organismo infeccioso, mediante la determinación in vitro del alcance de las concentraciones séricas adecuadas.

viii. Infecciones dentales, como absceso periodontal y periodontitis.

ix. Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: En los pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con la pirimetamina ha demostrado que es eficaz.

x. Neumonía por Pneumocystis jiroveci (antes P. carinii) en pacientes con SIDA: En pacientes que son intolerantes o no responden adecuadamente al tratamiento convencional, se puede utilizar la clindamicina en combinación con la primaquina.

xi. Malaria, incluyendo Plasmodium falciparum multirresistente, sola o en combinación con quinina o cloroquina.

xii. Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles/alérgicos a la(s) penicilina(s).

xiii. Profilaxis de infección en cirugía de cuello y cabeza. El fosfato de clindamicina, diluido en solución salina normal, se usa para irrigación intraoperatoria del campo quirúrgico.

El fosfato de clindamicina, cuando se utiliza concurrentemente con un antibiótico aminoglucósido como la gentamicina o la tobramicina, ha demostrado que es eficaz para la prevención de peritonitis o absceso intraabdominal después de la perforación del intestino y la contaminación bacteriana secundaria a traumatismo.

Se ha demostrado susceptibilidad in vitro a la clindamicina para los siguientes organismos: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp. G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii y Mycoplasma hominis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas: En los estudios donde se analizaron los niveles séricos con una dosis oral de 150 mg de clorhidrato de clindamicina en 24 adultos saludables se demostró la rápida absorción de la clindamicina administrada por V.O. Se alcanzó un nivel sérico máximo promedio de 2.50 µg/ml al cabo de 45 minutos; los niveles séricos promediaron 1.51 µg/ml a las 3 horas y 0.70 µg/ml a las 6 horas. La absorción de una dosis oral es virtualmente completa (90%), y la administración concomitante de alimentos no modifica de manera apreciable las concentraciones séricas; los niveles séricos han sido uniformes y predecibles de una persona a otra y de una dosis a otra. Los estudios de niveles séricos que se realizaron administrando dosis múltiples de clindamicina durante un máximo de 14 días, no muestran evidencias de acumulación o de alteración del metabolismo del fármaco. La vida media sérica de la clindamicina se ve ligeramente aumentada en los pacientes con función renal marcadamente reducida. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar la clindamicina del suero. Las concentraciones séricas de la clindamicina aumentan linealmente a medida que aumenta la dosis. Los niveles séricos superaron la CMI (concentración mínima inhibitoria) de la mayoría de los organismos indicados, cuando menos durante las seis horas subsiguientes a la administración de las dosis recomendadas. La clindamicina se distribuye extensamente en los líquidos corporales y los tejidos (incluso en los huesos). La vida media biológica promedio es de 2.4 horas. Aproximadamente 10% de la bioactividad se excreta en la orina y 3.6% en las heces; el resto se excreta en forma de metabolitos bioinactivos. Dosis de clindamicina de hasta 2 g al día durante 14 días han sido bien toleradas por voluntarios saludables, excepto porque con las dosis más altas, la incidencia de los efectos secundarios gastrointestinales son mayores. En el líquido cefalorraquídeo no se alcanzan niveles significativos de clindamicina ni siquiera en pacientes con inflamación meníngea. Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios de edad avanzada (61-79 años) y en adultos más jóvenes (18-39 años), indican que la edad, por sí sola, no altera la farmacocinética de la clindamicina (depuración, vida media de eliminación, volumen de distribución y área bajo la curva de concentración sérica-tiempo) después de la administración del fosfato de clindamicina por vía I.V. Después de la administración oral del clorhidrato de clindamicina, la vida media de eliminación se ve aumentada a aproximadamente 4.0 horas (rango 3.4-5.1 horas) en los pacientes de edad avanzada, en comparación con 3.2 horas (rango 2.1-4.2 horas) en los adultos más jóvenes. Sin embargo, el grado de absorción no difiere entre los grupos de edades, por lo cual no es necesario modificar la dosis en los pacientes geriátricos con función hepática normal y función renal normal (ajustadas en función de la edad).

Propiedades farmacodinámicas:

Microbiología: Se ha demostrado que la clindamicina tiene la siguiente actividad in vitro contra aislamientos de los siguientes organismos:

Cocos aerobios grampositivos, incluyendo:

Staphylococcus aureus.

Staphylococcus epidermidis (cepas productoras y no productoras de penicilinasa).

Cuando se analizan con métodos in vitro, algunas cepas de estafilococos originalmente resistentes a la eritromicina, desarrollan rápidamente resistencia a la clindamicina.

Estreptococos (excepto el Streptococcus faecalis).

Neumococos.

Bacilos anaerobios gramnegativos, incluyendo:

Especies de Bacteroides (incluyendo el grupo Bacteroides fragilis y el grupo Bacteroides melaninogenicus).

Especies de Fusobacterium.

Bacilos anaerobios grampositivos no formadores de esporas, incluyendo:

Propionibacterium spp.

Eubacterium spp.

Especies de Actinomyces.

Cocos anaerobios y microaerofílicos grampositivos, incluyendo:

Especies de Peptococcus.

Especies de Peptostreptococcus.

Estreptococos microaerofílicos.

Clostridios: Los clostridios son más resistentes a la clindamicina que la mayoría de los anaerobios. La mayoría de los Clostridium perfringens son susceptibles, pero otras especies, por ejemplo, Clostridium sporogenes y Clostridium tertium, frecuentemente son resistentes a la clindamicina.

Se deben efectuar comprobaciones de susceptibilidad.

Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.

CONTRAINDICACIONES: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de ser sensibles a la clindamicina o lincomicina o a algún componente de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo: La clindamicina atraviesa la placenta en humanos.

Después de dosis múltiples, las concentraciones en el líquido amniótico fueron aproximadamente 30% de las concentraciones sanguíneas maternas.

La clindamicina se debe usar en el embarazo sólo si es claramente necesario.

Uso en lactancia: Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna, en el rango de 0.7 a 3.8 µg/ml.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Se han reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Ha habido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. En ninguna de las precedentes se ha podido establecer ninguna relación etiológica directa con la terapia con clindamicina.

Trastornos del sistema inmunológico: Se han reportado pocos casos de reacciones anafilactoides.

Trastornos del sistema nervioso: Disgeusia.

Trastornos cardiacos: Se han reportado casos raros de paro cardiopulmonar e hipotensión, después de la administración I.V. rápida (véase Dosis y vía de administración).

Trastornos vasculares: Con inyección l.V. se ha reportado tromboflebitis. Estas reacciones se pueden minimizar con Inyección I.M. profunda y evitar el uso de los catéteres intravenosos permanentes.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea (véase Precauciones generales) y esofagitis y úlcera esofágica con las preparaciones orales.

Trastornos hepatobiliares: Durante la terapia con clindamicina se han observado ictericia y anormalidades en las pruebas de función hepática.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Durante la terapia con el fármaco se han observado erupción maculopapular y urticaria.

Las reacciones reportadas más frecuentemente fueron erupciones generalizadas leves a moderadas de tipo morbiliforme. Algunos casos raros de eritema multiforme semejantes al síndrome de Stevens-Johnson, han sido asociados con la clindamicina.

Se han reportado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa.

Durante la vigilancia poscomercialización se han reportado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Irritación local, dolor y formación de absceso han sido vistos con la inyección l.M.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: Con la clindamicina no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar su potencial carcinogénico.

Mutagénesis: Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyen un ensayo de micronúcleo de rata y un ensayo de reversión de AMEs en Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas.

Deterioro de la fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente con hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis recomendada para humanos adultos en términos de mg/m2), no revelaron efectos sobre la fertilidad o capacidad de apareamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha demostrado in vitro antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina. Debido a su posible significación clínica, estos dos fármacos no deben administrarse concurrentemente.

Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular, que pueden realzar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, se debe usar con precaución en pacientes que reciben estos agentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Alteración transitoria en la fórmula blanca.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado una asociación del alcohol bencílico con un síndrome de jadeo (Gasping Sindrome) fatal, en infantes prematuros.

La colitis pseudomembranosa ha sido reportada con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina y su severidad puede variar desde leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de la colitis "asociada con antibiótico". Después de la confirmación del diagnóstico primario de colitis pseudomembranosa, se deben iniciar las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la discontinuación de la droga sola. En los casos moderados a severos, se debe considerar su manejo con líquidos y electrólitos, suplementos proteicos y tratamiento con una droga antibacteriana con eficacia clínica en la colitis por Clostridium difficile.

Como la clindamicina no difunde adecuadamente hacia el líquido cefalorraquídeo, este fármaco no se debe usar para el tratamiento de las meningitis.

Si la terapia es prolongada se deben realizar pruebas de las funciones hepática y renal.

El uso del fosfato de clindamicina puede resultar en crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, particularmente levaduras.

Con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, se ha reportado diarrea asociada con el Clostridium difficile (DACD), cuya gravedad puede variar en el rango de diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, llevando al crecimiento excesivo del C. difficile.

El C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas hiperproductoras de toxinas del C. difficile constituyen causas de aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La posibilidad de DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Es necesaria una historia médica cuidadosa, ya que se ha reportado que la DACD puede presentarse después de dos meses de la administración de los agentes antibacterianos.

El fosfato de clindamicina no debe ser inyectado intravenosamente sin diluirlo en forma de bolo, sino que se debe infundir durante por lo menos 10 y hasta 60 minutos, como se indica (véase Dosis y vía de administración).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación en adultos:

Fosfato de clindamicina (administración I.M. o I.V.): La dosis diaria usual de adultos del fosfato de clindamicina, para infecciones del área intraabdominal, pelvis femenina y otras infecciones, es de 2,400-2,700 mg administrados en 2, 3 o 4 dosis iguales. Las infecciones menos complicadas, debidas a microorganismos susceptibles, pueden responder a dosis más bajas, como 1,200-1,800 mg/día, administradas en 3 o 4 dosis iguales.

Se han usado con éxito dosis diarias de hasta 4,800 mg.

No se recomiendan dosis I.M. únicas mayores de 600 mg.

Dosificación en niños (mayores de 1 mes):

Fosfato de clindamicina (administración I.M. o I.V.): 20-40 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales.

Dosificación en neonatos (menores de 1 mes):

Fosfato de clindamicina (administración I.M. o I.V.): 15 a 20 mg/kg/día en 3 o 4 dosis iguales. Para los infantes prematuros pueden ser adecuadas las dosis más bajas.

Dosificación en la edad avanzada: Los estudios farmacocinéticos con clindamicina no han evidenciado diferencias clínicamente importantes entre sujetos jóvenes y de edad avanzada con función hepática normal y función renal normal (ajustando por edad), después de la administración oral o I.V. Por lo tanto, no son necesarios los ajustes de las dosis en los pacientes de edad avanzada con función hepática normal y función renal normal (ajustada por edad) (véase Propiedades farmacocinéticas).

Dosificación en la insuficiencia renal: No es necesaria la modificación de la dosis de la clindamicina en pacientes con insuficiencia renal.

Dosificación en la insuficiencia hepática: No es necesaria la modificación de la dosis de la clindamicina en pacientes con insuficiencia hepática.

Dosificación en indicaciones específicas:

i. Tratamiento de infecciones por Streptococcus ß-hemolítico: Refiérase a las recomendaciones posológicas previas, en 1, 2 y 3. El tratamiento se debe continuar durante 10 días por lo menos.

ii. Tratamiento de pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria hospitalizados: Diariamente 900 mg (I.V.) de fosfato de clindamicina cada 8 horas más un antibiótico con espectro contra aerobios gramnegativos apropiado, administrados I.V., por ejemplo, gentamicina 2.0 mg/kg seguidos por 1.5 mg/kg cada 8 horas diariamente, en pacientes con función renal normal. Seguir con los medicamentos (I.V.) al menos durante 4 días y por lo menos durante 48 horas después que el paciente mejore. Luego indicar diariamente 450-600 mg q6h de clorhidrato de clindamicina por V.O., hasta completar 10-14 días de terapia total.

iii. Tratamiento de encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: 600-1,200 mg de fosfato de clindamicina I.V. o de clorhidrato de clindamicina oralmente cada 6 horas por 2 semanas, seguidos por 300-600 mg oralmente cada 6 horas. Usualmente la duración total de la terapia es de 8 a 10 semanas. La dosis de pirimetamina es de 25 a 75 mg por V.O. cada día, durante 8 a 10 semanas. Con las dosis de pirimetamina más altas se puede administrar 10 a 20 mg/día de ácido folínico.

iv. Tratamiento de neumonía por Pneumocystis jiroveci (antes P. carinii) en pacientes con SIDA: Fosfato de clindamicina I.V., 600 a 900 mg cada 6 horas o 900 mg I.V. cada 8 horas o clorhidrato de clindamicina, 300 a 450 mg oralmente cada 6 horas durante 21 días, y primaquina, una dosis oral de 15 a 30 mg una vez al día durante 21 días.

v. Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles a la penicilina: Alternativamente, cuando es necesaria la administración parenteral: fosfato de clindamicina 600 mg I.V. una hora antes del procedimiento.

vi. Profilaxis de infección en cirugía de cabeza y cuello: Fosfato de clindamicina 900 mg diluidos en 100 ml de solución salina normal, para uso en irrigación intraoperatoria en cirugía de cabeza y cuello contaminada, antes de cerrar la herida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina desde el suero.

PRESENTACIONES:

Caja con una ampolleta de 300 mg/2 mL e instructivo anexo.

Caja con una ampolleta de 600 mg/4 mL e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Cuando use el producto por vía intravenosa, prepárelo diluido. Dilúyase con 50 ml de solución salina normal. Si no se administra todo el producto deseche el sobrante. No se administre si la solución es transparente contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el sello ha sido violado. Consérvese la caja bien cerrada. No se administre durante el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Lea el instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

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