FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

POLYMOX® DUO 12H Suspensión 200:
Cada 5 mL contienen:
Amoxicilina trihidratada 200 mg
y clavulanato de potasio 28.5 mg

POLYMOX® DUO 12H Suspensión 400:
Cada 5 mL contienen:
Amoxicilina trihidratada 400 mg
y clavulanato de potasio 57 mg

POLYMOX® DUO 12H Suspensión 600:
Cada 5 mL contienen:
Amoxicilina trihidratada 600 mg
y clavulanato de potasio 42.9 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: POLYMOX® DUO 12H está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavulanato: Infecciones del tracto respiratorio superior: Amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del tracto genitourinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichia coli*, Klebsiella sp.*, Proteus sp.*, Streptococcus sp. y Nisseria gonorrhoeae*.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Típicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y bacteroides especies*.

Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis típicamente causada por Staphylococcus aureus*, en donde una terapia más prolongada puede ser apropiada. POLYMOX® DUO 12H es eficaz contra bacterias sensibles y resistentes a la amoxicilina debido a la asociación de amoxicilina más clavulanato. El clavulanato funciona como inhibidor de beta-lactamasas.

* Productoras y no productoras de beta-lactamasas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: POLYMOX® DUO 12H es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del ácido clavulánico. En POLYMOX® DUO 12H el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima beta-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxicilina. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana. De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre el 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. La dosis de 500 mg presenta un nivel sérico de 6 a 8 mcg/ml después de una a dos horas. Las concentraciones séricas alcanzadas con (POLYMOX® DUO 12H) son similares a las que se alcanzan con la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción, por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente el 18% de amoxicilina y el 25% de ácido clavulánico circulante están ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges. Por estudios en animales no existe evidencia que sugiera que alguno de los componentes se acumula en el organismo. La amoxicilina es rápidamente eliminada. Entre el 60-70% de amoxicilina y el 40-65% de ácido clavulánico son excretados sin cambios durante las primeras seis horas después de administrar una sola tableta de 500/125 mg; aproximadamente 10-25% de la dosis inicial es metabolizado. La fase beta de la vida media de eliminación, en pacientes con función renal normal, es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (por ejemplo, ocho a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.

A continuación se proporcionan los parámetros farmacocinéticos de POLYMOX® DUO 12H administrado a dosis de 45 mg/kg, cada 12 horas, a pacientes pediáricos.

La farmacocinética de los dos componentes de POLYMOX® DUO 12H se encuentra cercanamente emparejada. Tanto el Clavulanato como la Amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a betalactámicos, tales como las penicilinas y cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existe información limitada sobre el uso de POLYMOX® DUO 12H durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria. Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo, a menos que sea considerado esencial por el médico. POLYMOX® DUO 12H puede ser administrado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción de hipersensibilidad el tratamiento deberá ser suspendido.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos (incluyendo la colitis pseudomembranosa y la colitis hemorrágica).

Reacciones hepáticas: Se ha reportado un incremento moderado en AST y/o ALT. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestática. Los eventos hepáticos han sido reportados predominantemente en hombres y pacientes ancianos, pudiendo estar relacionados a tratamientos prolongados. Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento pero en algunos casos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado. Éstos son usualmente reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara.

Efectos hematológicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda el uso concomitante de probenecid.

El uso concomitante con POLYMOX® DUO 12H puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incrementado y prolongado, pero no así de ácido clavulánico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (tales como la prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, la reacción de Biuret y la prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

PRECAUCIONES GENERALES: Reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafilactoides) han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.

Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo POLYMOX® DUO 12H.

El significado clínico de estos cambios es incierto, pero POLYMOX® DUO 12H debe ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Raramente, se ha reportado ictericia colestática, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un periodo de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.

En pacientes con daño renal moderado a severo, la dosis de POLYMOX® DUO 12H debe ajustarse de acuerdo a lo recomendado en Dosis y vía de administración.

Su uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

POLYMOX® DUO 12H Suspensión 400.

De ocho a 12 años: 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento.

De cinco a siete años: 2.5 ml (media cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento. En niños menores de cinco años, la dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal.

POLYMOX® DUO 12H Suspensión 200. Facilita la administración al incluir una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros, las dosis recomendadas son las siguientes: 14 kg, 4.5 ml; 13 kg, 4.0 ml; 12 kg, 4.0 ml; 11 kg, 3.5 ml; 10 kg, 3.0 ml; 9 kg, 3.0 ml; 8 kg, 2.5 ml; 7 kg, 2.0 ml; 6 kg, 2.0 ml; 5 kg, 1.5 ml, cada 12 horas, por siete a diez días.

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día en base a la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio: 45 mg/kg/día en base a la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica.

POLYMOX® DUO 12H Suspensión 600 mg la dosis recomendada de POLYMOX® DUO 12H 600 es de 90/6.4 mg/kg/día en dos dosis divididas a intervalos de 12 horas durante 10 días (vea la tabla siguiente). No se tiene experiencia en pacientes pediátricos con un peso > 40 kg o en adultos. No hay datos clínicos para POLYMOX® DUO 12H en niños menores de 3 meses de edad.

POLYMOX® DUO 12H no contiene la misma cantidad de Clavulanato (en forma de sal de potasio) que las demás formulaciones de POLYMOX® DUO 12H en suspensión.

POLYMOX® DUO 12H Suspensión de 600 contiene 42.9 mg de Clavulanato por 5 mL, mientras que POLYMOX® DUO 12H Suspensión de 200 mg/5 ml contiene 28.5 mg de Clavulanato por 5 mL y POLYMOX® DUO 12H Suspensión de 400 mg/5 mL contiene 57 mg de Clavulanato por 5 mL. Por tanto, las suspensiones de POLYMOX® DUO 12H no deben sustituirse por POLYMOX® DUO 12H, en vista de que no son intercambiables.

POLYMOX® DUO 12H debe administrarse junto con los alimentos.

En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada en base a la amoxicilina:

Depuración de creatinina > 30 mL/min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: No se requiere modificación.

Depuración de creatinina entre 10-30 mL/min en dosis cada 12 horas:

Niños: 3.75 a 15 mg/kg; adultos: 1 vez 125-500 mg ó 1-2 veces 125-250 mg.

Depuración de creatinina < 10 mL/min en dosis cada 24 horas:

Niños: 3.75 a 15 mg/kg; adultos: 1 vez 125-500 mg ó 1-2 veces 125-250 mg.

Insuficiencia hepática: Administrar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

No se tienen datos suficientes para establecer una recomendación de la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los casos de sobredosis con POLYMOX® DUO 12H generalmente son asintomáticos. Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrólitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. POLYMOX® DUO 12H puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

POLYMOX® DUO 12H Suspensión 200 mg, caja con frasco con tapa de plástico, con polvo para reconstituir a 40 mL. (200 mg/28.5 mg en 5 mL) con pipeta dosificadora e instructivo impreso en la caja.

POLYMOX® DUO 12H Suspensión 400 mg, caja con frasco con tapa de plástico, con polvo para reconstituir a 50 mL. (400 mg/57 mg en 5 mL) con cuchara dosificadora e instructivo impreso en la caja.

POLYMOX® DUO 12H Suspensión 600 mg, caja con frasco con tapa de plástico, con polvo para reconstituir a 50 mL. (600 mg/42.9 mg en 5 mL) con pipeta dosificadora e instructivo impreso en la caja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30ºC. Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días en refrigeración entre 2ºC-8ºC. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días en refrigeración. Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso. Literatura exclusiva para médicos. Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina. Contiene aspartamo. Antibiótico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@dhfarmaceutica.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México

Para:

DH Farmacéutica, S.A. de C.V.

Canal Nacional No. 2020-A, Col. Valle del Sur,

C.P. 09819, Deleg. lztapalapa,

Ciudad de México, México

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-B, Col. San Andrés Atoto

C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, México

y/o

Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México

Sanfer®

Reg. Núm. 074M2015, SSA IV

Marcas registradas