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Bandera México
POLYGYNAX Cápsulas vaginales
Marca

POLYGYNAX

Sustancias

NEOMICINA, NISTATINA, POLIMIXINA B

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas vaginales

Presentación

1 Caja, 12 Cápsulas vaginales,

1 Caja, 6 Cápsulas vaginales,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Sulfato de Neomicina 35 000 UI
Sulfato de Polimixina B 35 000 UI
Nistatina 100 000 UI
Excipiente c.b.p. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: POLYGYNAX® cápsula es un agente antifúngico y antibacteriano indicado para el tratamiento local de vaginitis causada por gérmenes sensibles y vaginitis no específicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

ANTIINFECCIOSO LOCAL: Asociación de Neomicina, Polimixina B y de Nistatina.

La Neomicina es un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de proteínas en las células bacterianas sensibles alterando el código genético de las bacterias.

La Polimixina B es un antibiótico de la familia de los polipéptidos. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de la pared celular de la bacteria alterando la permeabilidad de la membrana citoplásmica.

La Nistatina es un antifúngico (macrólido poliénico) que tiene actividad específica sobre Candida Albicans y no Albicans, no tiene actividad frente a bacterias o tricomonas.

ESPECTRO DE ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA DE LA POLIMIXINA B Y DE LA NEOMICINA:

POLIMIXINA B:
Las concentraciones críticas separan las cepas sensibles de las cepas de sensibilidad intermedia y estos últimos, de las resistentes:

S ≤ 2 mg/l y R > 2 mg/l

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar en función de la ubicación geográfica y el tiempo para algunas especies. Es pues útil disponer de información sobre la prevalencia de la resistencia, sobre todo para el tratamiento de infecciones severas. Estos datos no pueden establecer sino una orientación sobre las probabilidades de la sensibilidad de unas cepas bacterianas a este antibiótico.

En caso que la variabilidad de la prevalencia de la resistencia sea conocida para algunas especies bacterianas se indicará entre paréntesis:

ESPECIES SENSIBLES:

Aerobias gram negativo:
Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia (0-30%).

ESPECIES RESISTENTES:

Aerobias gram positivo: Cocos y bacilos.

Aerobias gram negativo: Branhamella catarrhalis, Brucella, Burkholderia cepacia, Burkholderia pseudomallei, Campylobacter, Chryseobacterium meningosepticum, Legionella, Morganella, Neisseria, Proteus providencia, Serratia, Vibrio cholerae El Tor.

Anaerobias: Cocos y bacilos.

Otras: Micobacterias.

NEOMICINA: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar en función de geografía y el tiempo para algunas especies. Es pues útil disponer de información sobre el predominio de la resistencia local, sobre todo para el tratamiento de infecciones severas. Estos datos no pueden establecer sino una orientación sobre las probabilidades de la sensibilidad de unas cepas bacterianas a este antibiótico.

En caso que la variabilidad de la prevalencia de la resistencia sea conocida para algunas especies bacterianas se indicará entre paréntesis:

ESPECIES SENSIBLES

Aerobias gram positivo:
Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S.

Aerobias gram negativo: Acinetobacter (esencialmente Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis (50-75%). Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (20-25%).

Enterobacter cloacae, Escherichia coli (¿), Haemophilus influenzae (10-20%), Klebsiella (15-25%), Morganella morganii (25-35%), Proteus mirabilis (20-50%), Proteus vulgaris (¿), Providencia rettgeri (¿), Salmonella (¿), Serratia (¿), Shigella (¿), Yersinia (¿).

ESPECIES MODERADAMENTE SENSIBLES: ("in vitro" de sensibilidad intermedia).

Aerobias gram negativo: Pasteurella.

ESPECIES RESISTENTES:

Aerobias gram positivo:
Enterococcus, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R*, Streptococcus.

* La frecuencia de resistencia a la meticilina es alrededor de 30 al 50% del conjunto de los estafilococos y se encuentra sobre todo en medio hospitalario.

Aerobias gram negativo: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Anaerobias: Bacterias anaerobias estrictas.

Otras: Chlamydia, Mycoplasmos, Rickettsies.

Observación: Estos espectros corresponden a los de las formas sistémicas de estos antibióticos. Con las presentaciones farmacéuticas locales, las concentraciones obtenidas in situ son muy superiores a las concentraciones plasmáticas. Existe incertidumbre acerca de la cinética de las concentraciones in situ, sobre las condiciones físico-químicas locales que pueden modificar la actividad del antibiótico y sobre la estabilidad del producto in situ.

Propiedades farmacocinéticas: POLYGYNAX® está indicado en el tratamiento local de infecciones vaginales. Los tres principios activos (Neomicina, Polimixina B y Nistatina) son utilizados a la concentración normal para las aplicaciones locales. Las dosis unitarias cotidianas de Neomicina (35 000 U.I. aproximadamente 50 mg), Polimixina B (35 000 U.I. aproximadamente 5 mg) y Nistatina (100 000 U.I. aproximadamente 25 mg) son despreciables (entre 10 y 100 veces menores a las dosis utilizadas por vía oral). La duración del tratamiento en principio se limita como mínimo a 6 días y como máximo hasta 12 días. Por estas razones, las cantidades de principio activo susceptibles de ser absorbidas son, necesariamente despreciables.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

- Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula o a otro producto derivado de la misma familia.

- Uso de diafragmas y preservativos de látex (riesgo de ruptura), así como productos espermaticidas (riesgo de inactivación), POLYGYNAX® puede reducir la efectividad y seguridad de estos métodos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen datos confiables de teratogenicidad en animales. En la clínica, no se han informado datos al respecto de malformaciones y/o toxicidad en el feto, sin embargo, el seguimiento a las mujeres embarazadas que han usado POLYGYNAX® no es suficiente para descartar algún riesgo, por lo que no se recomienda el uso de POLYGYNAX® durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si alguno de los componentes de este medicamento se excreta por la leche materna, por lo tanto, no se debe administrar en las mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hasta el momento, existe evidencia de buena tolerabilidad local y sistémica. Sin embargo, existe la posibilidad de presentar dermatitis por contacto, esto ocurre con más frecuencia en caso de uso prolongado (en ocasiones, las lesiones de dermatitis por contacto pueden aparecer en zonas alejadas de las zonas tratadas). Aunque se ha reportado la posibilidad de efectos tóxicos, como alteraciones renales y auditivas, la duración del tratamiento es corto y su absorción sistémica limitada por lo que el riesgo es mínimo. Existe riesgo de una reacción de hipersensibilidad debido a la presencia del aceite de soya (shock anafiláctico, urticaria).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no se han reportado.

No se cuenta con información suficiente de la teratogénesis en animales. En la clínica, no se han reportado malformaciones y/o efectos tóxicos en el feto hasta el momento. Sin embargo, el seguimiento en pacientes embarazadas que han sido tratadas con POLYGYNAX® no es suficiente para excluir algún riesgo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Asociación contraindicada:

- Preservativos: Riesgo de rotura.

No se aconseja la Asociación con:

- Espermaticida: Todo tratamiento local vaginal puede inactivar una contracepción local con espermaticida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A parte de la eficacia local de POLYGYNAX® sobre los agentes patógenos de las vaginitis, no se ha reportado alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de intolerancia local o de reacción alérgica, el tratamiento deberá ser interrumpido.

La sensibilización a los antibióticos por vía local puede comprometer la utilización posterior del mismo antibiótico o antibióticos relacionados por vía sistémica.

La duración del tratamiento debe ser limitada en relación al peligro de la aparición de gérmenes resistentes y del riesgo de sobreinfección por los mismos.

En ausencia de datos sobre la importancia de las fracciones de Neomicina y de Polimixina B reabsorbidas por la mucosa no se puede excluir la posibilidad de efectos sistémicos. Aunque no se han descrito efectos secundarios sistémicos, hasta el momento conviene tener en cuenta este riesgo, el cual puede ser mayor en caso de insuficiencia renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vaginal. No ingerible: Únicamente para uso en mujeres adultas.

Una cápsula por vía vaginal al día, durante 6 y hasta 12 días consecutivos. Se recomienda efectuar su aplicación de preferencia por la noche, antes de acostarse es preferible:

Consejos prácticos:

• Al iniciar el tratamiento se sugiere añadir recomendaciones de higiene personal (usar prendas interiores de algodón, evitar duchas vaginales, evitar el uso de tampón durante el tratamiento) y en la medida de lo posible la eliminación de factores que favorecen la vaginitis.

• Iniciar el tratamiento durante los días sin menstruación, en caso de que presente su periodo menstrual ya iniciado el tratamiento, se debe sugerir no interrumpir POLYGYNAX®.

• En caso necesario, valorar el tratamiento al cónyuge.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se tienen reportes de ingesta accidental ni de sobredosificación.

Debido a la vía de administración, el riesgo de aparición de efectos sistémicos tóxicos (renales, auditivos, etc.) está limitado, dado el tratamiento de corta duración.

PRESENTACIONES: Caja con 6 ó 12 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C, conserve la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@ifa.com.mx

Fabricado en Francia por:

Catalent France Beinheim SA/Swiss Caps AG

74 Rue Principale 67930 Beinheim, Francia/Husenstrasse 35, 9533 Kirchberg, Suiza

Para:

Laboratoire Innotech International

22 Avenue. Aristide Briand

94110 Arcueil, Francia

Acondicionado primario:

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau

Chouzy Sur Cisse, Valloire Sur Cisse

41150, Francia

Acondicionamiento Secundario y Distribuido por:

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Calle 13 Este No. 5, CIVAC,

C.P. 62578, Jiutepec, Morelos, México

Reg. No. 081M2004 SSA IV