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PLASIL Solución
Marca

PLASIL

Sustancias

METOCLOPRAMIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Caja , 1 Frasco de vidrio ámbar , 20 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de metoclopramida 400.0 mg

Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.

Cada ml equivale a 20 gotas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo reflujo gastroesofágico y gastroparesia diabética (estasis gástrica diabética). Náuseas y vómito de origen central y periférico, asociados con cirugía, enfermedades metabólicas o infecciosas, migraña, otras cefaleas o medicamentos (incluyendo quimioterapia oncológica).

Para facilitar la intubación del intestino delgado y estudios radiológicos del tracto gastrointestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan 30 a 60 minutos después de una dosis oral. La vida media plasmática es aproximadamente 3 horas. La excreción ocurre sobre todo en orina. La metoclopramida experimenta mínimo metabolismo hepático, a excepción de la conjugación simple. Se ha descrito su uso, con un buen perfil de seguridad, en pacientes con enfermedad hepática avanzada, y cuya función renal era normal.

Farmacodinamia: La metoclopramida, un antagonista dopaminérgico, estimula la motilidad del músculo liso del tracto gastrointestinal superior sin estimular las secreciones pancreáticas, biliares o gástricas. Al parecer sensibiliza a los tejidos a la acción de la acetilcolina. El efecto de la metoclopramida sobre la motilidad no depende de la innervación vagal intacta, pero puede ser suprimido por fármacos anticolinérgicos.

La metoclopramida aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gástricas (especialmente antrales), relaja el esfínter pilórico y el duodeno y yeyuno, lo que acelera el vaciamiento gástrico y el tránsito intestinal. La metoclopramida también aumenta el tono en reposo del esfínter esofágico inferior.

CONTRAINDICACIONES:

PLASIL® está contraindicado:

• En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la metoclopramida o a cualquiera de los componentes del medicamento.

• Siempre que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pudiera ser peligrosa, por ejemplo, en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

• En pacientes con antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida.

• En pacientes con sospecha o confirmación de feocromocitoma, ya que el medicamento puede causar una crisis hipertensiva.

• En combinación con levodopa, debido a un antagonismo mutuo.

• Lactancia.

• Su uso está contraindicado en menores de un año de edad, debido al incremento del riesgo de enfermedad extrapiramidal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Datos en pacientes embarazadas (> 1,000) indican ausencia de malformaciones o toxicidad feto/neonatal durante el primer trimestre del embarazo. Una cantidad limitada de datos de pacientes embarazadas (> 300) indican ausencia de toxicidad en otros trimestres. Estudios en animales no indican toxicidad reproductiva. En caso necesario, el uso de metoclopramida puede ser considerado durante el embarazo.

La metoclopramida se excreta en la leche materna y no pueden excluirse reacciones adversas en bebés alimentados al seno materno. Se deberá decidir si se suspende la alimentación al seno materno o el tratamiento con metoclopramida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Alteraciones en sistema nervioso central y psiquiátricas:

Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, pueden ocurrir más frecuentemente cuando se usan dosis altas:

Síntomas extrapiramidales: Distonía y discinesia agudas, síndrome parkinsoniano y acatisia, particularmente en niños y adultos jóvenes, incluso después de la administración de una sola dosis. Estas reacciones suelen desaparecer por completo espontáneamente al suspender el tratamiento (véase Precauciones generales).

– Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones.

Pueden ocurrir otras reacciones:

– Discinesia tardía durante o después de tratamientos a largo plazo, particularmente en pacientes ancianos (véase Precauciones generales)

– Convulsiones.

– Síndrome neuroléptico maligno.

– Depresión.

Alteraciones gastrointestinales:

– Diarrea.

Alteraciones hematológicas:

– Metahemoglobinemia que pudiera estar relacionada a deficiencia de NADH citocromo b5 reductasa, particularmente en neonatos, (véase Precauciones generales).

– Sulfhemoglobinemia, principalmente con la administración concomitante de dosis altas de medicamentos liberadores de sulfuros.

Efectos endocrinos raros:

– Trastornos endocrinos durante el tratamiento crónico en relación con la hiperprolactinemia: amenorrea, galactorrea, ginecomastia.

Alteraciones generales:

– Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia.

– Astenia.

Alteraciones cardiovasculares:

– Hipotensión arterial, especialmente con la formulación intravenosa.

– Bradicardia y bloqueo cardiaco, particularmente con la formulación intravenosa.

– Paro cardiaco, que ocurre en breve después del uso inyectable y puede ser posterior a bradicardia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de la reproducción que se realizaron en ratas, ratones y conejos administrando el fármaco por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea y oral, en concentraciones máximas que variaron de 12 a 250 veces la dosis para humanos, no demostraron deterioro de la fertilidad o daño significativo sobre el producto debido a la metoclopramida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Combinación contraindicada:

Levodopa: Levodopa y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo.

Combinación a evitar:

Alcohol: el alcohol potencia el efecto sedante de la metoclopramida.

Combinación a tomarse en cuenta:

Anticolinérgicos y derivados de morfina: Los anticolinérgicos y derivados de la morfina tienen un antagonismo mutuo con metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo.

Depresores de SNC (derivados de morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos sedantes H1, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados): Los efectos sedantes de los depresores de SNC y metoclopramida se potencian.

Neurolépticos: La metoclopramida puede tener efecto aditivo con neurolépticos para la producción de alteraciones extrapiramidales.

Debido al efecto procinético de metoclopramida, la absorción de ciertos fármacos puede modificarse:

Digoxina: La metoclopramida disminuye la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de digoxina.

Ciclosporina: La metoclopramida disminuye la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de ciclosporina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La metoclopramida puede aumentar las concentraciones séricas de prolactina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Pueden presentarse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes cuando se administran dosis altas (véase Reacciones secundarias y adversas).

Estas reacciones adversas se resuelven por completo al suspender el tratamiento. Puede ser necesario el tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).

El tratamiento con metoclopramida no debe exceder los 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía.

Se deberá respetar el intervalo de tiempo especificado en Dosis y vía de administración entre cada administración de metoclopramida (de al menos 6 horas), aun en caso de vómito o rechazo de la dosis, para así evitar sobredosificación.

La metoclopramida no se recomienda en pacientes epilépticos, ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico.

En pacientes con alteración renal o hepática, se recomienda reducir la dosis.

Tampoco se recomienda su uso en niños y adolescentes entre 1 y 18 años de edad.

Al igual que con los medicamentos neurolépticos, puede presentarse síndrome neuroléptico maligno caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autonómica nerviosa y CPK elevada. Por lo tanto, se deberá tener precaución si hay presencia de fiebre, uno de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno, y se deberá suspender la metoclopramida si se sospecha este síndrome.

Se ha reportado metahemoglobinemia que pudiera estar relacionada a deficiencia de NADH citocromo-b5-reductasa. En estos casos, la metoclopramida debe suspenderse inmediata y permanentemente y debe iniciar las medidas apropiadas.

Puede ocurrir somnolencia posterior a la administración de metoclopramida, potenciado por depresores del SNC, alcohol; pudiendo alterar la facultad de conducir vehículos o de operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Uso en pacientes que estén recibiendo quimioterapia oncológica emetogénica: En caso de utilizarse fármacos altamente emetogénicos como cisplatino (como monofármacos o fármacos combinados), las dos dosis iniciales de metoclopramida deben ser de 2 mg/kg.

En caso de regímenes menos emetogénicos es adecuado 1 mg/kg por dosis. En caso de producirse síntomas extrapiramidales, la aplicación de 50 mg de clorhidrato de difenhidramina inyectable por vía intramuscular es habitualmente suficiente para suprimir la sintomatología.

Poblaciones especiales: Para el uso en pacientes con deterioro renal y en pacientes diabéticos, véase Precauciones generales.

Su uso está contraindicado en menores de un año de edad (véase Contraindicaciones).

No es recomendado su uso en niños y adolescentes entre 1 y 18 años de edad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Pueden observarse alteraciones extrapiramidales y somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones. El tratamiento de las alteraciones extrapiramidales es exclusivamente sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos en adultos).

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco de vidrio color ámbar etiquetado con 20 ml y tapón gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante la lactancia.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial Ocoyoacac

52740, Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 74542, SSA IV

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