FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Palmitato de vitamina A 3.53 mg
equivalente a 6,000 U.I.
de vitamina A (retinol)

Ergocalciferol 10 µg
equivalente a 400 U.I.
de vitamina D2

Vehículo, c.b.p. 3 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PISAVIT AD-15® está indicado para la prevención y tratamiento de las deficiencias de las vitaminas A y D.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Vitamina A: Actúa como cofactor en diversas reacciones bioquímicas, como la síntesis de mucopolisacáridos, del colesterol y de la hidroxilación de algunos fármacos. Se absorbe en el tracto gastrointestinal, aunque la absorción de ésta puede disminuir en presencia de malabsorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento del páncreas. Los ésteres de la vitamina A se hidrolizan por enzimas pancreáticas a retinol. Parte del retinol es almacenado en el hígado. Es liberado del hígado como una a-1-globulina en la sangre. El retinol no se almacena en el hígado y pasa como glucorónido conjugado, y la oxidación subsecuente a retinol, ácido retinoico, esos y otros metabolitos se excretan en orina y heces. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta, pero está presente en la leche de las mujeres lactando.

Vitamina D: Esta vitamina una vez absorbida es hidroxilada en el hígado para formar 25-hidroxicolecalciferol (vitamina D3), que aumenta el transporte de calcio intestinal y la movilización de calcio a partir del hueso. El aumento de la concentración de calcio en el plasma promueve la reposición de hueso, que también es regulada por la hormona paratiroidea y la calcitonina.

La vitamina D se absorbe bien por tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada; la absorción puede estar disminuida en pacientes con malabsorción de grasas.

La vitamina D y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una a-globulina específica. La vitamina D puede ser almacenada en el tejido adiposo y muscular por largos periodos. Los compuestos de la vitamina D generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración. Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente a través de la bilis y heces, y solamente una pequeña porción, a través de la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Uso pediátrico: El uso de productos que contienen vitaminas A y D no deben administrarse en niños menores de 6 años.

Tampoco deben ser utilizados en pacientes que cursen con hipercalcemia idiomática ni en caso de osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. Asimismo, su uso está contraindicado en personas hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula puede presentarse anafilaxia. Por la administración oral de vitaminas A y D pueden presentarse, aunque de manera esporádica, erupción cutánea, náuseas, vómito, anorexia y cefalea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La deficiencia de vitamina A puede aumentar la susceptibilidad del tejido epitelial a carcinogénesis, y en animales ha sido demostrado que dosis altas de retinoides previenen el cáncer experimental.

En animales que han recibido sobredosis de vitamina A se han presentado malformaciones del sistema nervioso central, a nivel de ojos, paladar y tracto genitourinario. Por tanto, no se recomiendan dosis superiores a las indicadas en el embarazo por la posibilidad de efectos similares en el feto humano.

El uso de dosis excesivas de vitamina D durante el embarazo es potencialmente teratogénico. Pueden ocasionar en el recién nacido daños vasculares, estenosis aórtica supravalvular, daños vasculares y la supresión de la función paratiroidea, con tétanos hipocalcémico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El fenobarbital y la fenitoína aceleran el metabolismo de la vitamina D a productos inactivos.

Deben tomarse precauciones al utilizarse simultáneamente las vitaminas A y D con los siguientes productos: neomicina, colestiramina oral y diuréticos del tipo tiazídicos.

El aceite mineral puede disminuir la absorción de la vitamina A. Las dosis elevadas de vitamina A pueden incrementar el efecto hipoprotrombinémico de la warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha establecido, aunque de manera no muy firme, que la administración de vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zak. Asimismo, se han reportado elevaciones falsas de las determinaciones de bilirrubina cuando se utiliza el reactivo de Ehrlich.

PRECAUCIONES GENERALES: Las vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se excretan por las heces, y debido a que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos, por lo que no debe administrarse a diario ni en dosis altas, o de manera prolongada y en daño hepático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral, mezclando el contenido de la ampolleta en agua o jugo de su preferencia, agitar suavemente antes de ingerir.

Uso pediátrico:

Mayores de 6 años: 1 a 2 ampolletas al mes, disueltas en agua o jugo.

Adultos: Se recomienda 1 ampolleta a la semana, ingerir antes de la comida o en ayunas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando se administran las vitaminas A y D en dosis elevadas o por periodos prolongados o muy frecuentes se puede presentar hipervitaminosis A y D. Los síntomas que con mayor frecuencia se presentan son vértigo, náusea, vómito, debilidad, anorexia, diarrea, polidipsia, poliuria y alteraciones mentales.

En caso de existir sobredosificación se sugiere efectuar lavado gástrico. Al discontinuar el medicamento desaparecen prácticamente todos los síntomas; mientras tanto, se dará terapia de sostén.

La toxicidad crónica puede tardar varias semanas en resolverse.

PRESENTACIONES: Caja con 1 ampolleta de 3 ml y caja con 5 ampolletas de 3 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 52481, SSA

KVA-05330020451151/RM2006