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Bandera México
PIRIFUR Comprimidos
Marca

PIRIFUR

Sustancias

FENAZOPIRIDINA, NALIDÍXICO, ÁCIDO

Forma Famacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

1 Caja, 1 Celopolial, 24 Comprimidos,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Ácido nalidíxico

500 mg

Clorhidrato de fenazopiridina

50 mg

Excipiente cbp 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PIRIFUR® está indicado para el tratamiento de infecciones urinarias y síntomas concomitantes, producidos por microorganismos gram-negativos sensibles al ácido nalidíxico, incluyendo E. coli, Enterobacter sp., Klebsiella sp. y la mayoría de Proteus sp.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido nalidíxico pertenece al grupo de las quinolonas y posee una actividad bactericida eficaz en cualquier pH urinario.

Se ha reportado resistencia cromosómica convencional a dosis terapéuticas de ácido nalidíxico; sin embargo, no se ha encontrado transferencia de resistencia bacteriana a este antimicrobiano vía factor R. PIRIFUR® posee una actividad antibacteriana marcada contra bacterias gram negativas incluyendo Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, P. vulgaris, Providencia rettgeri; Enterobacter, Klebsiella y algu­nas cepas de pseudomonas.

La acción analgésica y anestésica local de la fenazopiri­dina sobre el tracto urinario, ayuda a aliviar el dolor, ardor, tenesmo, urgencia y poliaquiuria, presentes en las infecciones urinarias. Por otro lado, el agente bactericida erradica la infección.

Después de su administración, PIRIFUR® se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Es metabolizado parcialmente en el hígado y excretado rápidamente a través de los riñones. Se detectan concentraciones del ácido nalidíxico en orina, riñón, pulmón, próstata, bilis, macrófagos y neutrófilos a niveles más altos que los séricos. Las concentraciones del ácido nalidíxico en líquido cefalorraquídeo y líquido prostático son menores que las séricas. El ácido nalidíxico intacto aparece en la orina junto con un metabolito activo, el ácido hidroxinalidíxico, el cual tiene una actividad bactericida similar a la del ácido nalidíxico.

Después de la administración de una dosis de 1 g de ácido nalidíxico, el pico en los niveles plasmáticos del fármaco activo se obtiene en una a dos horas y alcanza un promedio de aproximadamente 20 a 40 µg/ml.

En la orina, el pico en los niveles del fármaco alcanza un promedio de 150 a 200 µg/ml, tres a cuatro horas después de la administración. Las concentraciones urinarias de los compuestos activos por arriba de 50 µg/ml (cinco veces la concentración mínima inhibitoria) se ob­tienen durante 8 a 12 horas.

Aproximadamente el 4% de la droga se excreta en las heces.

No se ha observado cristaluria causada por la administración de PIRIFUR®.

CONTRAINDICACIONES: PIRIFUR® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido nalidíxico o compuestos relacionados, con antecedentes de crisis convulsivas o con porfiria, ni a niños menores de 3 meses de edad.

Por su contenido de fenazopiridina, está contraindicado en la insuficiencia hepática y renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad del ácido nalidíxico durante el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, debería utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales, especialmente durante el primer trimestre (ya que el ácido nalidíxico atraviesa la barrera placentaria y ha demostrado ser captado por el cartílago del crecimiento en varias especies animales) y durante el último mes del embarazo, debido a las consecuencias para el recién nacido: la exposición al ácido nalidíxico materno en el útero puede dar lugar a niveles significativos de ácido nalidíxico en el recién nacido inmediatamente después del nacimiento.

Debido a que se han encontrado rastros de ácido nalidíxico en la leche materna, no deberá administrarse este medicamento durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones reportadas después de la administración de ácido nalidíxico incluyen efectos:

Sobre el SNC: Somnolencia, debilidad, cefalea, parestesias y vértigo.

Ocasionalmente se han dado a conocer psicosis tóxicas o convulsiones leves, principalmente en pacientes geriátricos que han recibido sobredosis. En general, o que tienen predisposición a estos efectos, como en el caso de epilepsia o arteriosclerosis cerebral.

En pacientes neonatales y pediátricos en general, que están recibiendo dosis terapéuticas de ácido nalidíxico, se ha presentado ocasionalmente elevación de la presión intracraneal con abultamiento de la fontanela anterior, papiledema y cefalea.

En raras ocasiones se ha observado parálisis del sexto nervio craneal. Aun cuando no se conocen los mecanismos de estas reacciones, los signos y síntomas desaparecen por lo general rápidamente al descontinuar el tratamiento.

Visuales: En raras ocasiones se han presentado alteraciones visuales subjetivas y reversibles sin hallazgos objetivos (generalmente con cada dosis al inicio del tratamiento). Estas reacciones incluyen alta sensibilidad a la luz brillante, cambio en la percepción de los colores, dificultad para enfocar, disminución de la agudeza visual y diplopía. Generalmente estas alteraciones desaparecieron al suspender el tratamiento.

Gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea.

Alérgicas: Rash, prurito, urticaria, eosinofilia, artralgia, son rigidez en las articulaciones e inflamación, y raramente, angioedema, shock anafiláctico y reacciones anafilactoides.

En piel: Reacciones de fotosensibilidad que consisten en eritema y ampollas en la piel expuesta, por lo general se resuelven por completo de dos semanas a dos meses después de la interrupción de ácido nalidíxico, sin embargo, las ampollas pueden seguir apareciendo en las sucesivas exposiciones a la luz solar o con un traumatismo leve de la piel hasta tres meses después de la interrupción.

Otras: En raras ocasiones se han presentado trastornos en tendones incluyendo la ruptura, colestasis, acidosis metabólica, trombocitopenia, leucopenia o anemia hemolítica, que en algunos pacientes puede estar asociada con una diferencia en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales han demostrado que la fenazopiridina tiene efectos carcinogénicos. No existe evidencia de carcinogenicidad en seres humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido nalidíxico puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales como la warfarina o bi-hidroci-cumarina, al desplazar grandes cantidades de albúmina sérica, en los sitios de unión. Por lo tanto, debe observarse un control apropiado del tiempo de protrombina o cociente internacional normalizado (INR), y el ajuste de la dosis del anticoagulante.

Dado que la proliferación activa de los organismos es una condición necesaria para su actividad antibacteriana, la acción del ácido nalidíxico puede ser inhibida por la presencia de otras sustancias antibacterianas, especialmente los agentes bacteriostáticos tales como tetraciclina, cloramfenicol o nitrofurantoína, que son antagonistas del ácido nalidíxico in vitro.

El probenecid inhibe la secreción tubular de ácido nalidíxico y puede reducir su eficacia en el tratamiento de infecciones del tracto urinario, mientras que aumenta el riesgo de efectos secundarios sistémicos.

Se ha asociado toxicidad gastrointestinal grave con el uso concomitante de ácido nalidíxico y melfalán.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cuando se usan tabletas reactivas de Clinitest o soluciones Benedict o Fehling (pruebas que utilizan métodos de reducción de conre) puede obtenerse una reacción falsa-positiva para glucosa debido a la liberación de ácido glucurónico de los metabolitos excretados.

Sin embargo, las pruebas colorimétricas para determinación de glucosa, basadas en reacciones enzimáticas (como aquéllas realizadas con tiras reactivas Clinitest o Test-Tape), no dan resultados falsos-positivos.

Se pueden obtener resultados incorrectos para esteroides 17-ceto y cetogénicos en pacientes que estén recibiendo ácido nalidíxico, debido a una interacción entre el fármaco y el m-dinitrobenceno usado en el método de ensayo.

En estos casos, puede usarse la prueba de Porter-Silver para 17-hidroxicorticoides.

PIRIFUR® produce una coloración roja en la orina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias:

Uso en pacientes pre-púberes y adolescentes: Estudios toxicológicos recientes han demostrado que el ácido nalidíxico, así como otras quinolonas, producen erosiones en el cartílago de las articulaciones mayores y otros síntomas de artropatía en animales inmaduros en la mayoría de las especies probadas. Hasta que se clarifique la significancia clínica de este hallazgo, debe tenerse precaución cuando se prescriba este medicamento a pacientes de esta edad. Si se presenta artralgia, el medicamento debe suspenderse.

Efecto sobre tendones: Los trastornos en los tendones, incluyendo ruptura, han sido reportados con ácido nalidíxico; si hay sospecha de tendinitis, el medicamento debe suspenderse.

Precauciones: PIRIFUR® debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, aterosclerosis cerebral severa o deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa así como en pacientes con insuficiencia renal severa, en los cuales se requiere una reducción de dosis.

Si el tratamiento se prolonga por más de dos semanas, deben realizarse pruebas de función hepática y renal así como biometría hemática.

Se debe observar cuidadosamente y se debe interrumpir la terapia en los pacientes que desarrollen signos y síntomas de aumento de la presión intracraneana, psicosis u otras manifestaciones tóxicas.

Durante tratamientos prolongados, deben realizarse pruebas de función hepática y renal así como biometría hemática. En casos de que la respuesta clínica no sea satisfactoria, o en el caso de recaídas, deberán realizarse urocultivos y antibiogramas, ya que se pueden originar cepas resistentes al ácido nalidíxico con relativa rapidez.

En casos de que la respuesta clínica no sea satisfactoria, o en el caso de recaídas o resistencias bacterianas al ácido nalidíxico dentro de las 48 horas, deberán realizarse urocultivos y antibiogramas, ya que se pueden originar resistencia cruzada entre el ácido nalidíxico y otros derivados de quinolonas como el ácido oxolínico y cinoxacina.

Se debe advertir al paciente de no exponerse a los rayos solares durante el tratamiento con PIRIFUR® a efecto de evitar reacciones de fotosensibilidad. Si éstas llegaran a presentarse, deberá suspenderse la terapia.

Debe advertirse a los pacientes que PIRIFUR® produce una coloración roja en la orina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Terapia inicial (padecimientos agudos, 7 a 14 días): 2 comprimidos cada 6 horas.

Terapia de mantenimiento (padecimientos crónicos, más de 14 días): 2 comprimidos cada 8 horas en pacientes sintomáticos o 2 comprimidos cada 12 horas en pacientes asintomáticos.

Tomar 2 comprimidos en una sola toma. Es recomendable la administración de PIRIFUR® con el estómago vacío, de preferencia una hora antes de las comidas.

Pacientes con insuficiencia renal. La dosis normal de ácido nalidíxico puede ser empleada en pacientes con aclaramiento de creatinina de más de 20 ml/minuto La dosis debe ser reducida a la mitad en pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 ml/minuto o menos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede ocurrir psicosis tóxica, convulsiones, aumento de la presión intracraneal, o acidosis metabólica en pacientes expuestos a una dosis mayor a la recomendada, así como también puede ocurrir náuseas y letargo.

Puede presentarse metahemoglobulinemia en pacientes con susceptibilidad asociada. También se puede observar anemia hemolítica y toxicidad hepática y/o renal.

Tratamiento: Por lo general, estas reacciones son de corta duración, en virtud de la rápida excreción del medicamento.

Si ya ha ocurrido la absorción, es aconsejable la administración de líquidos en abundancia y el establecimiento de medidas de soporte tales como oxígeno o respiración artificial.

Aun cuando no se tienen noticias del empleo de terapia anticonvulsiva, ésta puede indicarse en casos severos.

Si se detecta la sobredosis desde el inicio, se recomienda efectuar un lavado gástrico.

PRESENTACIÓN:

Caja con 24 comprimidos en celopolial.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Durante el tratamiento prolongado por más de 2 semanas, se deben de realizar pruebas de funcionamiento hepático y biometría hemática. No se administre en niños menores de 1 año de edad. ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este medicamento puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS WINTHROP, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2, Local B

Zona Industrial Ocoyoacac, C.P 52740

Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 68653, SSA IV

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