FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula de SOLUCIÓN INYECTABLE con polvo contiene:

Bencilpenicilina sódica equivalente a 1,000,000 U
de bencilpenicilina

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable 2 mI

Bencilpenicilina sódica equivalente a 5,000,000 U
de bencilpenicilina

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones causadas por organismos susceptibles a la penicilina, incluyendo las producidas por gérmenes anaerobios. Amigdalitis, neumonías, bronconeumonías, meningitis bacteriana, abscesos, endocarditis bacteriana, parodontitis, blenorragia, sífilis, osteomielitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Esta sustancia química es una sal poco soluble en agua, esta propiedad le da al compuesto gran estabilidad y una duración prolongada del efecto, su material de acción consiste en inhibir la reacción de transpeptidación, y así impedir la formación de peptidoglicano, un componente heteropolimérico de la pared celular bacteriana. Las penicilinas G (bencilpenicilina) ejercen una actividad antibacteriana in vitro contra: estafilococos (excepto de las cepas productoras de penicilinasa), estreptococos (grupo A, C, G, H, L y M) y neumococos. Otros microorganismos sensibles a estos antibióticos son: Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia sp., Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes y Leptospira spp. Referente a gérmenes anaerobios, Bacteroides fragilis es una excepción, en un 20 a un 50% de las cepas pueden ser resistentes a altas concentraciones del antibiótico. Destaca la gran susceptibilidad de Treponema pallidum.

La penicilina G (bencilpenicilina) es inactivada por la penicilinasa (beta-Iactamasa) producida por algunas cepas de microorganismos. El porcentaje de estafilococos resistentes a la penicilina G (bencilpenicilina) por ser productores de penicilinasa parece estar en incremento constante.

Se absorbe lentamente de los depósitos intramusculares, 1,200,000 U producen una concentración plasmática de 0.15 U/mI el primer día, a los 26 días aún hay actividad antimicrobiana demostrable en plasma. Su distribución es amplia y se elimina casi completamente por vía renal.

CONTRAINDICACIONES:

• Personas hipersensibles a la penicilina.

• La penicilina no se debe de administrar con historia de alergia a este antibiótico ni en infecciones por gérmenes resistentes a la penicilina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las penicilinas cruzan rápidamente la placenta. El efecto en el feto es desconocido.

PENGESOD® debe ser usado durante el embarazo sólo si es necesario, después de evaluar el riesgo beneficio.

La penicilina G (bencilpenicilina) es excretada en la leche, el efecto en los lactantes, no es bien conocido. PENGESOD® debe ser administrado con precaución en las mujeres que están lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual con todas las penicilinas, pueden presentarse reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La penicilinas atraviesan la placenta. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos. Actualmente no se tienen datos sobre acción mutagénica y carcinogénica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La excreción de las penicilinas disminuye concomitantemente con la administración de probenecid. El probenecid prolonga e incrementa los niveles en sangre de las penicilinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las penicilinas pueden interferir en el método de sulfato de cobre para glucosuria, dando resultados falsos positivos o falsos negativos. Dicha interferencia no ocurre con el método de glucosa oxidasa.

PRECAUCIONES GENERALES: La penicilina no se debe administrar a pacientes con historia de alergia a este antibiótico ni en infecciones por gérmenes resistentes a la penicilina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular, intravenosa.

Niños: 50,000 a 100,000 unidades/kg/día por vía intramuscular, dividida en 2 o 3 dosis, durante 5 o 6 días.

En caso de meningitis meningocócica, se requieren dosis 10 veces más altas.

Adultos:

Infecciones leves y moderadas: 1 a 2 millones de unidades por vía intramuscular divididas en 3 dosis (cada 8 horas), durante un mínimo de 6 días.

Infecciones severas o sistémicas: 5 a 25 millones de unidades cada 24 horas, por vía endovenosa, divididas en 6 a 12 fracciones (de 2 a 4 horas), durante un mínimo de 6 días.

Se recomienda continuar con el tratamiento 3 días después de la remisión de los síntomas o de la fiebre.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No han sido reportadas sobredosificaciones con PENGESOD®. Generalmente las penicilinas tienen una mínima toxicidad en el hombre; sin embargo, la viscosidad natural de las suspensiones de penicilina benzatínica y procaínica pueden causar algunos de los efectos neurovasculares descritos en la sección de advertencias, para los cuales el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco ámpula con polvo con 1,000,000 U y ampolleta con 2 ml diluyente.

Caja de cartón con frasco ámpula con polvo con 5,000,000 U sin diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo. Con jeringa y aguja desechables, estériles nuevas, introduzca el contenido de la ampolleta en el frasco ámpula. Agite el frasco ámpula hasta obtener una solución, extraiga el contenido y aplíquelo. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante junto con la jeringa y aguja. Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en México por:

LAKESIDE DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Para:

Micrometrix, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 34564, SSA IV