FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 5 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PENCLOX® tiene acción bactericida vs. gérmenes gram positivos incluyendo estafilococo productor de penicilinasa siendo éste su principal uso clínico: indicado para infecciones del tracto respiratorio superior e inferior como: amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis, bronquitis subaguda, neumonías y bronconeumonías, así como en infecciones de la piel y tejidos blandos como abscesos mamarios y cutáneos, furunculosis, celulitis, heridas y quemaduras infectadas y en otras infecciones en las que se sospecha de cocos piógenos, incluyendo osteomielitis, septicemia y artritis séptica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La dicloxacilina es una penicilina isoxazólica resistente a la penicilinasa con acción bactericida contra gérmenes gram positivos y algunos gram negativos cuyo mecanismo de acción es la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo en el paso final de la síntesis y en el reordenamiento de la pared celular en la fase de crecimiento y división.

La dicloxacilina se absorbe bien rápidamente en el tracto gastrointestinal pero su absorción es reducida con la presencia de alimento.

Después de una dosis oral de 500 mg se alcanzan concentraciones pico plasmáticas de 10-18 µg por ml. Después de una hora en sujetos en ayuno el doble de la dosis puede doblar la concentración plasmática.

Cerca del 95% de la dicloxacilina en la circulación se une a proteínas plasmáticas, la vida media plasmática es de aproximadamente 30 minutos en sujetos sanos aunque en los neonatos tiende a prolongarse, la dicloxacilina cruza la barrera placentaria y es excretada por la leche materna.

Hay una pequeña difusión a través del L.C.R. excepto cuando hay inflamación de las meninges, pueden lograrse concentraciones terapéuticas en pleura, líquido sinovial y hueso.

El metabolismo de la dicloxacilina es hasta cierto punto limitado y sus metabolitos son excretados a través de la orina por filtración glomerular y secreción tubular renal, cerca del 50% de la dosis por vía oral es excretada por la orina, y una pequeña cantidad por la bilis. Sólo pequeñas cantidades de dicloxacilina pueden ser retiradas a través de la hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES: Se contraindica el uso de dicloxacilina en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o a las cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad del uso de dicloxacilina durante el embarazo ni durante la lactancia.

Aunque estudios realizados no han demostrado acción teratógena al igual que otras penicilinas la dicloxacilina se excreta a través de la leche materna, por lo que se utilizarán a juicio del médico valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La dicloxacilina como cualquier penicilina puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, siendo éstas los efectos adversos más comunes, y probablemente sea la causa más frecuente de alergia medicamentosa, la reacción de hipersensibilidad se puede presentar en cualquier forma de dosificación y no necesariamente cuando exista una exposición previa conocida. La reacción, cuando se presenta en alguna persona, puede exponer a mayor riesgo al administrarse otra penicilina, aunque no necesariamente debe repetirse en exposiciones posteriores. Pueden aparecer en orden de frecuencia decreciente las siguientes manifestaciones: erupción maculopapular, urticaria, fiebre, broncoespasmo, vasculitis, enfermedad del suero, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y anafilaxia. Cuando ocurre ésta puede ser grave y de consecuencias fatales, aun con dosis pequeñas e incluso en pruebas cutáneas en las que se utilizan cantidades diminutas, aunque es más frecuente con la administración parenteral. Es necesario emprender medidas de urgencia pudiendo utilizar epinefrina, esteroides, líquidos intravenosos, oxígeno e incluso intubación endotraqueal, dependiendo de la gravedad del caso.

Se ha demostrado que existe alergenicidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos y carbapenémicos, por lo que se debe tomar en cuenta y deberá suspenderse de inmediato en caso de presentarse alguna reacción durante el tratamiento.

Otras reacciones adversas de las formas orales incluyen trastornos gastrointestinales como náuseas, vómito, dispepsia, dolor epigástrico y diarrea, haciendo necesario considerar sea secundaria a Clostridium difficile. En casos raros se ha asociado a la dicloxacilina daño tubular renal y nefritis intersticial, así como eosinofilia, anemia hemolítica y alteración de las enzimas hepáticas TGO y TGP.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados con dicloxacilina no han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de medicamentos con efecto bacteriostático como la tetraciclina puede antagonizar el efecto bactericida de la dicloxacilina.

Asimismo, disminuye el efecto estrogénico de los anticonceptivos orales. El probenecid aumenta y prolonga los niveles de penicilina por disminución en la eliminación por competición de la secreción tubular renal de la penicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado en casos raros un aumento transitorio de la transaminasa glutámico pirúvica, transaminasa glutámico oxalacética y fosfata alcalina, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las penicilinas deben recibir un antibacteriano de otro tipo. Los pacientes sensibles pueden reaccionar también a las cefalosporinas y otros ß-lactámicos.

La dicloxacilina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, especialmente a fármacos.

Se deben tomar precauciones si se administran dosis muy elevadas de dicloxacilina, especialmente en caso de alteraciones de la función renal, debido al riesgo de neurotoxicidad.

El estado renal, hepático y hematológico debe controlarse durante tratamientos prolongados y con elevadas dosis.

El tratamiento con dicloxacilina modifica la flora bacteriana normal y puede conducir a sobreinfecciones por microorganismos resistentes, particularmente durante un empleo prolongado.

Ocasionalmente se ha descrito hepatitis e ictericia colestática, y su aparición puede tener lugar varias semanas después de que se haya suspendido el tratamiento. Pocas veces se ha descrito agranulocitosis y neutropenia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños menores de 40 kg: De 25 a 50 mg/kg/día o más en dosis divididas por igual cada 6 horas vía oral.

Niños mayores de 40 kg: De 250 a 500 mg cada 6 horas por vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, se deberá instaurar tratamiento de sostén y realizar determinaciones de laboratorio (BH, EGO, transaminasas hepáticas, urea y creatinina séricas). Si es necesario se aplicarán líquidos intravenosos y en los casos más severos, hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Frasco con polvo para 60 ml (250 mg/5 ml) de suspensión oral y vasito dosificador e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC. Consérvese el frasco bien cerrado.

Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 7 días a no más de 30ºC ó 14 días en refrigeración entre 2ºC y 8ºC. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. El uso durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Antibióticos de México, S.A. de C.V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria, C.P. 04380

Deleg. Coyoacán, D.F., México

Para:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 6 No. 2924, Zona Industrial

C.P. 44940, Guadalajara, Jalisco, México

Reg. Núm. 033M91, SSA IV

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