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Bandera México
PENBRITIN Tabletas
Marca

PENBRITIN

Sustancias

AMPICILINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ampicilina trihidratada
equivalente a 500 mg
de ampicilina

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada frasco ámpula con POLVO contiene:

Ampicilina sódica equivalente a 500 mg y 1 g
de ampicilina

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, 2 y 4 ml.

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Ampicilina trihidratada equivalente a 500 mg
de ampicilina

Cada TABLETA contiene:

Ampicilina trihidratada equivalente a 1 g
de ampicilina

Generalidades para PENBRITIN® Solución inyectable: Tras la aplicación de 500 mg por vía intramuscular, alcanza niveles máximos en plasma (10-12 mcg/ml) en 30 a 60 minutos, su Cmáx de PENBRITIN® es dosis dependiente con niveles suficientes de concentración bactericida con rápida difusión a tejidos y líquidos corporales, PENBRITIN® alcanza CMI superiores a las de la mayoría de gérmenes susceptibles, grampositivos CMI90 0.12-4.0 mcg/ml; gramnegativos CMI90 0.01-4.0 mcg/ml; anaerobios CMI90 0.025-6.2 mcg/ml; espiroquetas CMI90 0.25-3.2 mcg/ml. La vida media de eliminación es aproximadamente de 4 horas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PENBRITIN® está indicado en el tratamiento de las infecciones por cocos y bacilos susceptibles grampositivos y gramnegativos causantes de infecciones de diversa localización y severidad, agudas, crónicas y recidivantes, que incluyen a: Streptococcus del grupo B, Enterococcus faecalis y faecium, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Proteus mirabilis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sp, Neisseria sp, Branhamella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae.

Infecciones del tracto: Respiratorio, digestivo, urinario, genital.

Meningitis y septicemia.

Endocarditis.

Tratamiento y profilaxis en odontología.

Respiratorio:

Otitis media aguda.

Crup.

Laringotraqueobronquitis.

Sinusitis.

Nasofaringoconjuntivitis.

Neumonía.

Bronconeumonía.

Digestivo:

Shigellosis.

Salmonellosis.

Gastroenteritis.

Urinario:

Pielonefritis.

Cistitis.

Uretritis.

Genitales y ginecoobstétricas:

Durante el embarazo.

En ruptura prematura de membranas coriónicas.

Infecciones puerperales y neonatales por Listeria monocytogenes.

Infecciones oculares:

Piel y tejido osteoarticular:

En infección por cepas de sensibilidad intermedia PENBRITIN® asociado a un aminoglucósido incrementa su efectividad. En todos los casos, antes del tratamiento con PENBRITIN® deben solicitarse cultivos bacteriológicos que permitan identificar los gérmenes causales y su sensibilidad frente a los antibióticos.

Es conveniente reservar la forma inyectable, para los casos de infección moderadamente grave y grave y/o cuando no se pueda administrar por vía oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Cápsulas y tabletas: PENBRITIN® por ser estable en medio ácido se absorbe bien a través del tracto gastrointestinal, 30-60% de la dosis administrada. Alcanza niveles sanguíneos de 3-6 mcg/ml en un tiempo máximo de 1-2 horas tras la administración de 500 mg por vía oral. Con la administración de 1 g los niveles sanguíneos se duplican.

Metabolismo: Hepático, mediante acilasas se forma el metabolito ácido 6-aminopenicilánico.

Distribución: PENBRITIN® por su volumen de distribución de 0.28 ± 0.007 l/kg se distribuye rápida y ampliamente a tejidos y líquidos corporales, como líquido de ascitis, pleural, sinovial, hígado y vías biliares, pulmones, secreción bronquial, esputo amígdalas, senos paranasales, oído medio, tejido óseo y muscular.

PENBRITIN® alcanza concentraciones mínimas inhibitorias superiores a las de la mayoría de gérmenes susceptibles, productores de las infecciones más frecuentes; su Cmáx de PENBRITIN® es dosis dependiente:

Grampositivos

CMI90

0.12 - 4.0 mcg/ml

Gramnegativos

CMI90

0.01 - 4.0 mcg/ml

Anaerobios

CMI90

0.025 - 6.2 mcg/ml

Espiroquetas

CMI90

0.25 - 3.2 mcg/ml

Eliminación: De 60 a 80% de la dosis se excreta sin cambio por vía renal, hecho que explica su efectividad en infecciones urinarias. Por vía biliar se excreta menos de 20% de la dosis lo que explica su eficacia en infecciones del tracto gastrointestinal. Menos de 11% se elimina en forma de metabolitos.

Se une en 20% a proteínas plasmáticas.

La eficacia de la ampicilina PENBRITIN® sobre gérmenes susceptibles se ha mantenido por: su concentración sérica ya que sus concentraciones en líquido cefalorraquídeo sólo ocurren con meninges inflamadas.

La vida media de eliminación es aproximadamente de 4 horas.

Solución inyectable: Tras la aplicación de 500 mg de PENBRITIN® por vía intramuscular, los niveles máximos en plasma (10-12 mcg/ml) se alcanzan en un Tmáx de 30-60 minutos. Se une en un 20% a proteínas plasmáticas. Alcanza niveles de concentración bactericida en tejidos y líquidos corporales por su rápida difusión a líquido de ascitis, sinovial y pleural; hígado y vía biliar, pulmones, secreciones bronquiales, esputo, amígdalas, senos paranasales, oído medio y tejido óseo y muscular.

PENBRITIN® alcanza concentraciones mínimas inhibitorias superiores a las de la mayoría de gérmenes susceptibles, productores de las infecciones más frecuentes; su Cmáx de PENBRITIN® es dosis dependiente:

Grampositivos

CMI90

0.12 - 4.0 mcg/ml

Gramnegativos

CMI90

0.01 - 4.0 mcg/ml

Anaerobios

CMI90

0.025 - 6.2 mcg/ml

Espiroquetas

CMI90

0.25 - 3.2 mcg/ml

La eficacia de la ampicilina (PENBRITIN®) sobre gérmenes susceptibles se ha mantenido por su concentración en el tracto biliar que es de 1-12 veces mayor respecto a la sérica; que sus concentraciones en líquido cefalorraquídeo sólo ocurren con meninges inflamadas; que su metabolismo hepático es de 7 a 11% por hidrólisis y que se elimina por vía renal en 90% como ampicilina base. La vida media de eliminación es aproximadamente de 4 horas.

Suspensión oral: Es estable en el medio ácido del estómago. Después de la administración de 500 mg de PENBRITIN® por vía oral, se absorbe entre 30-60% en el tracto gastroduodenal. Los niveles sanguíneos máximos (3-6 mcg/ml) se alcanzan en un Tmáx de 1.5 a 2 horas. La vida media en el plasma es de 1-2 horas. Se une en 20% a proteínas plasmáticas.

Alcanza niveles de concentración bactericida en tejidos y líquidos corporales por su rápida difusión a líquido de ascitis, sinovial y pleural a hígado y vía biliar, pulmones, secreciones bronquiales, esputo, amígdalas, senos para-nasales, oído medio y tejido óseo y muscular.

La eficacia de la ampicilina (PENBRITIN®) sobre gérmenes susceptibles se ha mantenido por su concentración en el tracto biliar que es de 1-12 veces mayor respecto a la sérica; que sus concentraciones en líquido cefalorraquídeo sólo ocurren con meninges inflamadas; que su metabolismo hepático es de 7 a 11% por hidrólisis y que se elimina por vía renal en 90% como ampicilina base en aproximadamente 4 horas.

CONTRAINDICACIONES: PENBRITIN® está contraindicado en pacientes con historia de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad de la ampicilina durante el embarazo; su uso queda bajo la responsabilidad del médico tratante ante una justificada indicación, donde los beneficios sean mayores que los riesgos. Debido al paso de pequeñas cantidades de ampicilina a la placenta y por la leche materna, deberá tenerse precaución y vigilancia del lactante durante la terapia antibiótica de la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con todas las penicilinas, pueden presentarse reacciones alérgicas como: fiebre, urticaria, prurito, náuseas, vómito y diarrea. En raras ocasiones eosinofilia, angioedema y choque anafiláctico. Es más probable en individuos hipersensibles a la penicilina o con antecedentes de alergia, asma, fiebre de heno o urticaria.

Precauciones: La antibioticoterapia con dosis altas y durante tiempo prolongado puede dar lugar a sobreinfección por hongos o bacterias. En pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática se puede desarrollar exantema.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no hay evidencia de que la ampicilina tenga efectos sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración con los alimentos reduce la absorción. El uso concomitante con alopurinol aumenta el riesgo de erupción cutánea. El probenecid facilita el aumento de las concentraciones sanguíneas y reduce el tiempo de excreción de la ampicilina. La ampicilina ha estado asociada a la disminución temporal de los niveles plasmáticos de estrógenos durante el tratamiento anovulatorio.

Al agregar a PENBRITIN® un aminoglucósido, se aumenta su espectro bactericida. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea en la misma solución para venoclisis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden aparecer falsas reacciones positivas en las pruebas de nilidrina, reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno. En casos aislados puede presentarse aumento reversible de los valores hepáticos de TGP, TGO y/o fosfatasa alcalina.

En casos aislados se han observado modificaciones del perfil hemático, con los tratamientos prolongados a dosis elevadas.

Estas modificaciones desaparecen después de suspender el medicamento. En raros casos las dosis elevadas por administración I.V. pueden dar cristaluria.

PRECAUCIONES GENERALES: Posiblemente hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas. La antibioticoterapia con dosis altas y durante tiempo prolongado puede dar lugar a sobreinfección por hongos o bacterias. En pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática se puede desarrrollar exantema.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cápsulas: Oral.

En niños hasta los 14 años de edad: La dosis ponderal recomendada es de 50 a 100 mg/kg/día dividida en 4 tomas (una cada 6 horas) debe administrarse por un lapso no menor a 7 días.

Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg a 1 g cada 6 horas administrados V.O. o parenteral. En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) se deben administrar las dosis usuales con una frecuencia de cada 12 horas.

Solución inyectable: Parenteral.

Niños:

< 20 kg 250-500 mg c/6 horas I.M. o I.V.

> 20 kg 25-50 mg/kg/día dividir a dosis iguales para cada 6 a 8 horas.

Meningitis bacteriana y septicemia en niños:

150 a 200 mg/kg/día divididas cada 3 ó 4 horas.

Iniciar administración por goteo I.V. y continuarse I.M.

Adultos: 500 mg-2 g c/8 horas.

Infecciones causadas por N. gonorrhoeae (uretrales, rectales, cervicales y faríngeas): 3.5 g de ampicilina más 1 g de probenecid como dosis única.

Meningitis bacteriana y septicemia en adultos: 150 a 200 mg/kg/día divididas cada 3 ó 4 horas. Iniciar administración por goteo I.V. y continuarse I.M.

En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) se deben de administrar las dosis usuales con una frecuencia de cada 12 horas.

En niños hasta los 14 años de edad: La dosis ponderal recomendada es de 50 a 100 mg/kg/día dividida en 4 tomas (una cada 6 horas) debe administrarse por un lapso no menor a 7 días.

Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg a 1 g cada 6 horas administrados V.O. o parenteral.

En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) se deben administrar las dosis usuales con una frecuencia de cada 12 horas.

Suspensión: Oral.

Cada 5 ml de suspensión equivalen a 500 mg de ampicilina.

En niños hasta los 14 años de edad: La dosis ponderal recomendada es de 50 a 100 mg/kg/día dividida en 4 tomas (una cada 6 horas) debe administrarse por un lapso no menor a 7 días.

Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg a 1 g cada 6 horas administrados V.O.

En infecciones severas la dosis ponderal recomendada es 200 a 400 mg/kg/día repartido en 4 tomas.

En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) se deben administrar las dosis usuales con una frecuencia de cada 12 horas.

Tabletas: Oral.

Dosis ponderal en adultos y niños mayores de 14 años: 50 mg a 1 g cada 6 horas, administrados V.O.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Como otras penicilinas, las concentraciones séricas extremadamente elevadas pueden ocasionar calambres (reacciones neurotóxicas), que obligan a la suspensión del tratamiento. En caso de sobredosificación se puede hemodializar al paciente.

PRESENTACIONES:

PENBRITIN® Cápsulas: Caja con 20 cápsulas de 500 mg.

PENBRITIN® Solución inyectable: Caja con 3 ampolletas de 500 mg.

Caja con 3 ampolletas de 1 g.

PENBRITIN® Suspensión:

Caja c/frasco susp. 500 mg/100 ml con dosificador.

PENBRITIN® Tabletas: Caja con 12 tabletas de 1 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Para suspensión: Consérvese el frasco bien tapado. Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Para suspensión: contiene 48.8%
de azúcar (250 mg/5 ml).
Contiene 55.0% de azúcar (500 mg/5 ml).

Hecho en México por:

LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 62012, 57827, 87257
y 58996, SSA IV

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