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PENAMOX 12 H Suspensión
Marca

PENAMOX 12 H

Sustancias

AMOXICILINA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con polvo para reconstituir, 50 ml, 400/5 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

PENAMOX 12H® Tabletas y suspensión:
Tabletas Suspensión

Amoxicilina trihidratada 875 mg 400 mg/5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PENAMOX 12H® es un antibiótico de amplio espectro para el tratamiento de infecciones bacterianas tales como: *Infecciones agudas y crónicas de vías respiratorias superiores e inferiores (otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía).

*Infecciones gastrointestinales (fiebre tifoidea y paratifoidea). *Infecciones genitourinarias (cistitis, uretritis, pielonefritis). *Infecciones de piel y tejidos blandos. *Infecciones de vías biliares. *Infecciones pélvicas.

*Gonorrea (no productora de beta-lactamasa). *Meningitis. *Infecciones dentales. PENAMOX 12H® está indicado en infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina y ampicilina. Recientemente se ha comprobado la eficacia de PENAMOX 12H® para erradicar al Helicobacter pylori en asociación con antisecretores (Omeprazol, Lansoprazol o bien Ranitidina, Metronidazol más sales de bismuto), para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PENAMOX 12H® es una aminopenicilina semisintética del grupo de los betalactámicos. Tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos gram positivos y gram negativos, y actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular. Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad de las penicilinas.

Los estudios farmacocinéticos comparativos de dosis de amoxicilina de 500 mg, 3 veces al día contra 875 mg, 2 veces al día demostraron que las dosis son equiparables ya que las administradas 2 veces al día mantuvieron durante las 24 horas niveles adecuados de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) de los gérmenes más frecuentes. Estos datos farmacocinéticos han sido corroborados en estudios de investigación clínica, en los que se ha obtenido eficacia y seguridad comparables.

La amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre el 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción de la amoxicilina en forma significativa por lo que se prefiere su uso para la administración oral. Aproximadamente el 20% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. La amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

La amoxicilina es rápidamente eliminada por el túbulo renal; el probenecid alarga el tiempo de excreción. Entre el 50 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio; aproximadamente el 10% es metabolizado. La fase beta de eliminación de la vida media, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (8 a 16 horas en pacientes anúricos), y es necesario un ajuste a la dosis o en el intervalo de administración.

CONTRAINDICACIONES: PENAMOX 12H® no debe administrarse a pacientes hipersensibles a la penicilina, cefalosporinas y demás betalactámicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Antes de prescribir PENAMOX 12H® descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y otros betalactámicos. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad y fiebre. La dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en el embarazo y lactancia: El uso de PENAMOX 12H® puede considerarse adecuado siempre y cuando los beneficios sobrepasen los riesgos potenciales asociados con el tratamiento. La amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de ínfimas cantidades de amoxicilina en la leche materna no se conocen efectos nocivos para los lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos colaterales, al igual que otras penicilinas, son poco usuales, de naturaleza leve y transitoria, incluyendo:

Reacciones de hipersensibilidad: Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento. En ocasiones se han reportado exantema dérmico, prurito y urticaria. Rara vez se han reportado reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis bulosa y exfoliativa. Los exantemas eritematosos se han asociado con fiebre. Al igual que con otros antibióticos, se han reportado rara vez reacciones alérgicas severas incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Excepcionalmente se ha reportado nefritis intersticial.

Reacciones gastrointestinales: Incluyen náuseas, vómito y diarrea. En raras ocasiones se han reportado candidiasis intestinal y colitis asociada al antibiótico.

Efectos hepáticos: Ocasionalmente se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP), pero su significancia no es clara.

Efectos hematológicos: Al igual que con otros antibióticos betalactámicos, se ha reportado rara vez leucopenia reversible, trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha reportado ocasionalmente prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina. Rara vez se han observado efectos en el SNC.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina dando como resultado niveles más elevados y prolongados de amoxicilina en sangre. La amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. Cuando se prescriben anticoagulantes concomitantemente con la amoxicilina, debe realizarse un seguimiento apropiado ya que se ha reportado prolongación del tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP), pero su significancia clínica no es clara.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de prescribir PENAMOX 12H®, descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y otros betalactámicos. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, ocasionalmente fatales (anafilactoides) en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con historia de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

Se ha asociado la presencia de rash eritematoso (morbiliforme) con fiebre glandular en pacientes que recibieron amoxicilina.

El uso prolongado puede ocasionalmente favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles. La dosis debe ser ajustada en pacientes con daño renal.

PENAMOX 12H® contiene benzoato de sodio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

Dosis estándar del adulto: Una tableta de PENAMOX 12H® cada 12 horas. La administración de PENAMOX 12H® debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas y cultivos negativos. En los casos de sospecha de enfermedad ulcero péptica ocasionada por Helicobacter pylori, se recomienda PENAMOX 12H® cada 12 horas por dos o cuatro semanas asociado con antisecretores (Omeprazol, Lansoprazol o bien Ranitidina, Metronidazol más sales de bismuto), para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria. En infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae resistente a la dosis puede ser incrementada.

Niños: Las dosis diarias recomendadas de PENAMOX 12H® Suspensión son como sigue: 25 mg/kg/día en infecciones leves y moderadas.

45 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más serias.

Niños mayores de 2 años

25 mg/kg/día

2-6 años

(13-21 kg)

2,5 ml de PENAMOX 12H® Suspensión de 400 mg/5 ml dos veces al día.

7-12 años

(22-40 kg)

5,0 ml de PENAMOX 12H® Suspensión de 400 mg/5 ml dos veces al día.

45 mg/kg/día

2-6 años

(13-21 kg)

5,0 ml de PENAMOX 12H® Suspensión de 400 mg/5 ml dos veces al día.

7-12 años

(22-40 kg)

10,0 ml de PENAMOX 12H® Suspensión 400 mg/5 ml dos veces al día

• Para los niños menores de 2 años el tratamiento deberá establecerse de acuerdo a la dosis ponderal.

• Para niños arriba de 40 kg se recomienda la dosificación con PENAMOX 12H® Tabletas.

Deterioro renal: Para niños con una velocidad de filtración glomerular (VFG) > 30 ml/min no se requiere ningún ajuste en la dosis. Para niños con una VFG < 30 ml/min no se recomienda el uso de este medicamento. En el deterioro renal la excreción del antibiótico se retardará, y dependiendo del grado de deterioro, puede ser necesario reducir la dosis diaria total.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es improbable que surjan problemas de sobredosificación con amoxicilina (náusea, vómito y diarrea) que deberán tratarse de manera sintomática. La amoxicilina puede eliminarse de la circulación por medio de hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

PENAMOX 12H® Tabletas, caja con frasco con 6, 8 y 10 tabletas PENAMOX 12H® Suspensión, frasco con polvo para reconstituir a 50 ml de 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso. Antibiótico: el uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. DE C.V.

Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México.

Sanfer®

Regs. Núms. 166M99, 164M99, SSA IV