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DEF Diccionario de Especialidades Farmacéuticas
19 enero 2022
PEITEL Crema
Marca

PEITEL

Sustancias

PREDNICARBATO

Forma Farmacéutica y Formulación

Crema

Presentación

1 Caja, 1 Tubo, 30 g,

1 Caja, 1 Tubo, 60 g,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Prednicarbato 250 mg
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PEITEL® crema está indicado en todas las afecciones inflamatorias de la piel en las que se requiera un tratamiento con corticoides tópicos, tales como dermatitis, eccemas y psoriasis. PEITEL® crema es adecuado para el tratamiento de regiones de la piel especialmente sensibles, grandes superficies en las que es necesario un tratamiento repetitivo a largo plazo (máximo 3 semanas). PEITEL® crema puede utilizarse en niños mayores de un año bajo vigilancia médica y ancianos.

CONTRAINDICACIONES: PEITEL® crema no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a prednicarbato o alguno de los excipientes.

PEITEL® crema no debe administrarse en los ojos. PEITEL® crema tampoco debe utilizarse para el tratamiento de acné rosácea, dermatitis perioral, reacciones de la piel provocadas por vacunaciones ni manifestaciones en la piel de tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (p. ej. varicela).

Debe evitarse el contacto con PEITEL® crema y los preservativos de látex ya que puede causar fugas o roturas en éstos.

No se recomienda en acné vulgar.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se ha demostrado teratogenia en animales.

No está demostrada su inocuidad en el embarazo, por lo que su uso queda restringido a la opinión de médicos especialistas.

No existe suficiente experiencia clínica durante la lactancia materna, por lo que no se recomienda su uso durante este periodo.

Debido a la importante relación entre el área de superficie corporal y la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos, de presentar supresión en el hipotálamo, hipoxia glándula adrenal y síndrome de Cushing, cuando se cumple en forma inadecuada y por tiempo prolongado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En un estudio clínico controlado realizado en adultos, la incidencia de reacciones adversas posiblemente o probablemente asociadas con el uso de prednicarbato crema fue aproximadamente de 4%. Dentro de los efectos reportados destacan: signos moderados de atrofia y aparición de telangiectasias. Los siguientes eventos adversos se presentan en raras ocasiones: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, infecciones secundarias (micóticas o bacterianas), estrías y miliaria y por lo general están asociadas a su uso oclusivo.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de teratogénesis, fertilidad, embriotoxicidad y tolerancia peri y postnatal se realizaron en ratas y otras pruebas embriotóxicas, también en conejos. Tan solo una dosis subcutánea elevada de prednicarbato, que dio lugar un efecto sistémico, provocó los conocidos efectos teratógenos comunes a todos los corticoides. Si se respeta la dosis terapéutica y la aplicación tópica de prednicarbato, estos hallazgos no son transferibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existen estudios que demuestren la interacción de prednicarbato crema con el uso concomitante de emolientes, así como inmunomoduladores tópicos, sin embargo, es importante mencionar que prednicarbato crema no deberá aplicarse en forma simultánea con ningún medicamento tópico, ni producto cosmético tópico, ya que podría ocasionar efectos adversos sobre la zona de piel donde se apliquen ambos productos.

PRECAUCIONES GENERALES: Evitar el contacto con los ojos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Uso cutáneo: Deben respetarse exactamente las indicaciones del médico, referente a duración y frecuencia del tratamiento. Salvo prescripción médica distinta, aplicar una o dos veces al día una fina capa de crema sobre el área de la piel enferma, friccionando ligeramente, si ello es posible. Normalmente son suficientes 2 ó 3 semanas de tratamiento. Como en otros corticoides, no es aconsejable la administración ininterrumpida durante más de 3 semanas.

La administración en niños debe limitarse a la dosis más baja compatible con un tratamiento eficaz.

PEITEL® crema es una formulación galénica adecuada para procesos agudos secos o exudativos de la piel.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede de forma significativa de las dosis recomendadas no pueden descartarse efectos adversos propios de los corticoides.

Con la forma de presentación de PEITEL® crema es poco probable la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 30 gramos de crema.

Caja con tubo con 60 gramos de crema.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No use durante el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

mfarmacovigilancia@ferrer.com

Hecho en España por:

Ferrer Internacional, S. A.

C/ Joan Buscalla, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés Barcelona, España

Representante legal e importador:

Ferrer Therapeutics, S.A. de C.V.

Av. Insurgentes Sur 664, piso 9, Col. del Valle, C.P. 03100

Deleg. Benito Juárez, Ciudad de México, México

Almacenado y Distribuido por:

FERRER THERAPEUTICS, S. A. de C. V.

Prolongación Saturno No. 456-B, Bodega 5

Col. Nueva Industrial Vallejo, C.P. 07700

Deleg. Gustavo A. Madero, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 424M2016, SSA IV

No. del IPP: IPPA-FTH-V1-0010

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