FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 100 mL contiene:
Nitazoxanida 2 g
Vehículo cbp 100 mL

Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene el equivalente a 100 mg de nitazoxanida.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicada para el tratamiento de Amebiasis intestinal aguda o crónica, en Disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica, Engiardiasis, Helmintiasis, (nematodos, cestodos y trematodos), Enterobiasis, Ascariasis, Strongiloidiasis, Necatoriasis, Anquilostomiasis, Trichuriasis, Teniasis (saginata y solium), Himenolepiasis, Fasciolosis; y en mujeres con Tricomoniasis y como tratamiento y/o prevención a sus parejas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La nitazoxanida después de su administración oral, se absorbe rápidamente y se metaboliza convirtiéndose en tiozoxanida que es el metabolito activo, se une en un 98% a proteínas plasmáticas. Su concentración plasmática pico es a las 3.5 horas después de su administración por vía oral, la vida media de su metabolito (tiozoxanida) es de 1 a 1.6 horas, su vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora, y se elimina por vía renal y biliar.

En Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Tricomonas vaginalis la ferredoxina, que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como nitazoxanida, es reducida por la enzima piruvato ferredoxin oxido-reductasa (PFOR) y en menor grado por la hidrogenasa.

En estos protozoarios nitazoxanida es reducido a un radical tóxico en el hidrogenosoma (organelo del metabolismo de los carbohidratos) el cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferredoxina.

En los helmintos nitazoxanida actúa inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito, provocando la muerte del mismo. Otros mecanismos de acción no han sido dilucidados.

CONTRAINDICACIONES:

PARAMIX® (nitazoxanida) está contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Menores de 2 años. Embarazo y lactancia cuando los riesgos no superen los beneficios de su uso.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En los estudios de mutagenicidad realizados por medio de la prueba de AMES, no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos), no se han reportado hasta el momento, evidencias de efectos teratogénicos, embriotóxicos o de fetotoxicidad.

No hay información disponible del uso de nitazoxanida en mujeres embarazadas y se desconoce la presencia de nitazoxanida en la leche humana, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche. Se debe valorar el riesgo beneficio del uso de la nitazoxanida durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea, anorexia, náuseas y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico, mismas que son leves y de carácter transitorio.

Nitaxozanida puede provocar una coloración ámbar de la orina. Si esto persiste el paciente debe notificar a su médico.

En estudios clínicos controlados y no controlados de 613 pacientes pediátricos no infectados con VIH que recibieron nitaxozanida suspensión oral, los eventos adversos más frecuentes independientemente de la evaluación de la causalidad fueron: dolor abdominal (7.8%), diarrea (2.1%), vómitos (1.1%) y dolor de cabeza (1.1%). Estos fueron típicamente de naturaleza leve y transitoria. En ensayos clínicos controlados con placebo, las tasas de ocurrencia de estos eventos no difirieron significativamente de las del placebo. Ninguno de los 613 pacientes pediátricos suspendió la terapia debido a eventos adversos.

Eventos adversos que ocurren en menos del 1% de los pacientes pediátricos que participan en ensayos clínicos de con nitaxozanida suspensión oral se enumeran a continuación:

Sistema digestivo: Náuseas, anorexia, flatulencia, aumento del apetito, agrandamiento de las glándulas salivales.

Cuerpo en general: Fiebre, infección, malestar general.

Metabólico y nutricional: Aumento de creatinina, aumento de SGPT.

Piel: Prurito, sudor.

Sentidos especiales: Decoloración de los ojos (amarillo pálido).

Sistema respiratorio: Rinitis.

Sistema nervioso: Mareos.

Sistema urogenital: Orina descolorida.

Los eventos adversos observados en pacientes adultos tratados con nitaxozanida suspensión oral fueron similares a los observados en pacientes adultos tratados con nitaxozanida tabletas.

Eventos adversos reportados en menos del 1% de los pacientes mayores de 12 años que participaron en estudios clínicos de nitaxozanida tabletas se enumeran a continuación:

Cuerpo en general: Astenia, fiebre, dolor, reacción alérgica, dolor pélvico, dolor de espalda, escalofríos, escalofríos y fiebre, síndrome gripal.

Sistema nervioso: Mareos, somnolencia, insomnio, temblor, hipoestesia.

Sistema digestivo: Vómitos, dispepsia, anorexia, flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, sed.

Sistema urogenital: Orina descolorida, disuria, amenorrea, metrorragia, dolor renal, edema de labios.

Metabólico y nutrición: Aumento de SGPT.

Sistemas hemático y linfático: Anemia, leucocitosis.

Piel: Erupción, prurito.

Sentidos especiales: Decoloración de los ojos, dolor de oído.

Sistema respiratorio: Epistaxis, enfermedad pulmonar, faringitis.

Sistema cardiovascular: Taquicardia, síncope, hipertensión.

Sistema muscular: Mialgia, calambres en las piernas, fractura ósea espontánea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados con las pruebas de AMES, no se han reportado hasta el momento ningún tipo de efecto teratogénico.

En cuanto a las pruebas sobre el efecto mutagénico realizadas en Salmonella typhimurium, se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El empleo de la nitazoxanida con cumarínicos o warfarina, pueden inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha reportado el incremento moderado de los valores de transaminasas que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico. Por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Puede presentarse elevación leve de ALT y AST durante el tratamiento, misma que desaparece al suspenderlo. La nitazoxanida produce cambios en la coloración de la orina y desaparece inmediatamente después de interrumpir el tratamiento.

Insuficiencia renal o hepática: La farmacocinética de la nitazoxanida en pacientes con función renal o hepática comprometida no han sido estudiados. Por lo tanto, la nitazoxanida debe administrarse con precaución a los pacientes con enfermedad hepática y biliar, a pacientes con enfermedad renal y a pacientes con enfermedad renal y enfermedad hepática combinada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Indicación:

Amebiasis (Quistes y trofozoítos), Giardiasis, Helmintiasis y Tricomoniasis:

Niños de 2-4 años: 5 mL c/12 h x 3 días.

Niños de 5-11 años: 5 a 10 mL c/12 h x 3 días.

Niños de 12 años de edad y adultos: 25 mL c/12 h x 3 días.

Indicación:

Fascioliasis y absceso hepático amebiano:

Niños de 2-4 años: 5 mL c/12 h x 7 días.

Niños de 5-11 años: 5 a 10 mL c/12 h x 7 días.

Niños de 12 años de edad y adultos: 25 mL c/12 h x 7 días.

La dosis ponderal recomendada es 7.5 mg/kg de peso/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES:

Caja y frasco etiquetado con polvo para preparar 30 mL o 60 mL y cucharita dosificadora de 100 mg/5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conserve la caja y frasco bien cerrados a no más de 30 °C. Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo, ni lactancia. No se administre en menores de 2 años. Contiene 30.36 por ciento de azúcar.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 235M2000 SSA IV

Versión: Junio-2024

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