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PANTOBRON GRÁNULOS Suspensión
Marca

PANTOBRON GRÁNULOS

Sustancias

BROMHEXINA, ERITROMICINA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

Frasco(s),120 ml,200/4 mg/mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Eritromicina 500 mg

Clorhidrato de bromhexina 8 mg

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN reconstituida contienen:

Etilsuccinato de eritromicina 200 mg
(equivalente a 200 mg de eritromicina base)

Clorhidrato de bromhexina 4 mg

Vehículo, c.s. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La asociación de eritromicina y bromhexina está indicada para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, causadas por microorganismos sensibles a la eritromicina y en donde la acción de un expectorante y un mucolítico son deseables.

Los microorganismos del tracto respiratorio sensibles a la eritromicina incluyen:

Streptococcus pyogenes (ß hemolítico del grupo A): Infecciones altas y bajas del tracto respiratorio de severidad leve a moderada.

Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae): Infecciones de vías respiratorias altas (por ejemplo: otitis media, faringitis) e infecciones del tracto respiratorio inferior (por ejemplo: neumonía) de grado leve a moderado.

Mycoplasma pneumoniae (agente Eaton, PPLO): Infecciones respiratorias producidas por este microorganismo.

Staphylococcus aureus: Infecciones agudas de severidad leve a moderada. Puede presentarse resistencia de microorganismos durante el tratamiento.

Haemophilus influenzae: Para infecciones del tracto respiratorio alto de severidad leve a moderada, a concentraciones que se logran usualmente con dosis terapéuticas no todas las cepas de este microorganismo son susceptibles a eritromicina, las cepas resistentes pueden requerir terapia concomitante con sulfonamidas.

Bordetella pertussis: La eritromicina es eficaz para eliminar el microorganismo de la nasofaringe de las personas infectadas.

Asimismo, algunos estudios clínicos sugieren que la eritromicina puede ser útil en la profilaxis de la tosferina en personas susceptibles expuestas a dicha enfermedad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La eritromicina inhibe la síntesis de las proteínas sin afectar el ácido nucleico. Se une a las subunidades 50S del ribosoma de las bacterias susceptibles y suprime la síntesis de proteínas. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y eritromicina.

Eritromicina es usualmente activa contra la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en infecciones clínicas:

Microorganismos grampositivos:

Corynebacterium diphteriae.

Corynebacterium minutissimum.

Listeria monocytogenes.

Staphylococcus aureus (pueden emerger gérmenes resistentes durante el tratamiento).

Streptococcus pneumoniae.

Streptococcus pyogenes.

Microorganismos gramnegativos:

Bordetella pertussis.

Legionella pneumophila.

Neisseria gonorrhoeae.

Otros microorganismos:

Chlamydia trachomatis.

Entamoeba histolytica.

Mycoplasma pneumoniae.

Ureaplasma urealyticum.

Eritromicina es activa in vitro contra los siguientes gérmenes:

Microorganismos grampositivos:

Streptococcus a-hemolítico (grupo viridans).

Microorganismos gramnegativos:

Moraxella (branhamella) catarrhalis.

Otros microorganismos:

Entamoeba histolytica.

Treponema pallidum.

Farmacocinética: El estearato y el etilsuccinato de eritromicina administrados por vía oral son fácil y rápidamente absorbidos, los niveles óptimos de eritromicina en el suero son alcanzados cuando el medicamento se toma en ayunas o antes de los alimentos.

La eritromicina difunde fácilmente en la mayoría de los líquidos en el organismo. Solamente se obtienen concentraciones bajas en el líquido cefalorraquídeo, pero el paso del fármaco por la barrera hematoencefálica se incrementa en los casos de meningitis. En presencia de función hepática normal, la eritromicina se concentra en el hígado y se excreta por la bilis; se desconoce el efecto de la disfunción hepática sobre la excreción de la eritromicina por el hígado.

Menos de 5% de la dosis administrada por vía oral es excretada en forma activa en la orina.

Estudios clínicos demostraron que el clorhidrato de bromhexina aumenta la cantidad de secreción bronquial alrededor de 50%, hasta un máximo de 100%. También se ha demostrado que produce una disminución de la viscosidad del esputo.

Comparado con la emetina, la acción expectorante de bromhexina fue más eficaz. En pacientes con asma, la bromhexina administrada por vía oral o inhalada, produjo depuración de los componentes mucopolisacáridos y disminución en la viscosidad. La acción de la bromhexina se inhibió con dosis altas de atropina, se concluye que tal acción se lleva a cabo a través de fibras eferentes vagales.

CONTRAINDICACIONES: El uso de la combinación de eritromicina-bromhexina en tabletas y gránulos está contraindicado en pacientes con antecedentes de sensibilidad a cualquiera de ellas. Eritromicina está contraindicada en pacientes que reciben simultáneamente terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida y ergotamina o dihidroergotamina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay evidencia de teratogenicidad o eventos adversos en todo el proceso de reproducción de ratas hembras a quienes se les administró una dosis de 350 mg/kg/día de eritromicina base oral (7 veces la dosis en humanos).

No se observó evidencia de teratogenicidad o embriotoxicidad cuando se administró eritromicina base oral a ratas y ratones hembras preñadas a dosis de 700 mg/kg/día (14 veces la dosis en humanos), y a conejas preñadas a dosis de 125 mg/kg/día (2.5 veces la dosis en humanos).

Se notó una ligera reducción en el peso de las crías de ratas hembras a quienes se les administró dosis altas de eritromicina base oral a razón de 700 mg/kg/día previos a la reproducción, durante ésta y en la lactancia; el peso de las crías fue comparable con el de los controles al destete. Con esta dosis no se notaron evidencias de teratogenicidad o efectos en la reproducción.

Cuando se administró esta dosis de 700 mg/kg/día (14 veces la dosis en humanos) durante la gestación tardía y lactancia, no se observaron efectos adversos en el peso al nacimiento, crecimiento o sobrevida de las crías.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo estudios observacionales en humanos han reportado malformaciones cardiovasculares después de la exposición a productos que contienen eritromicina en el embarazo temprano.

La eritromicina atraviesa la barrera placentaria en humanos, pero los niveles en el feto son generalmente bajos. Eritromicina no debe ser utilizada en mujeres embarazadas a menos que el beneficio supere el riesgo.

El efecto de eritromicina en la labor de parto y en el parto es desconocido.

Eritromicina se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener cuidado cuando se administra a mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes con eritromicina son gastrointestinales, como náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y anorexia, y están relacionadas con la dosis.

Pueden ocurrir síntomas de hepatitis, disfunción hepática y/o alteración en las pruebas de función hepática (véase Precauciones generales).

Se han reportado algunos casos de colitis seudomembranosa asociada a la terapia con eritromicina.

Se han recibido informes aislados de efectos adversos transitorios del sistema nervioso central, incluyendo confusión, alucinaciones, convulsiones, zumbidos y vértigo, sin embargo no se ha establecido una relación causa-efecto.

Se ha informado de reportes aislados de pancreatitis y convulsiones.

Como con otros macrólidos, se ha asociado a la eritromicina con casos aislados de prolongación del QT, taquicardia ventricular y torsade de pointes.

Se han presentado reacciones alérgicas que van desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia. Rara vez se ha informado de reacciones cutáneas que van desde erupciones leves hasta eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.

Se han recibido informes de casos aislados de hipoacusia reversible, la cual se presenta principalmente en pacientes con insuficiencia renal que han recibido dosis altas de eritromicina.

Existen reportes de nefritis intersticial coincidente con el uso de eritromicina.

Se han reportado efectos adversos ocasionales con bromhexina como molestias gastrointestinales leves; y se han observado elevaciones transitorias de las transaminasas. Los niveles retornan a la normalidad sin necesidad de descontinuar el tratamiento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios a 2 años en ratas con dosis hasta de 400 mg/kg/día y en ratones hasta de 500 mg/kg/día con estearato de eritromicina no mostraron evidencia de tumorigenicidad. Los estudios de mutagenicidad no mostraron ningún potencial genotóxico y no hubo efecto aparente en la fertilidad de ratas machos o hembras tratados con eritromicina base con dosis orales de 700 mg/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso de eritromicina en pacientes que están recibiendo altas dosis de teofilina puede ir acompañado de un aumento de la concentración de teofilina sérica y la posibilidad de que la teofilina produzca toxicidad.

En caso de que se presenten efectos tóxicos debidos a la teofilina y/o concentraciones séricas elevadas de teofilina, la dosis de teofilina debe reducirse mientras el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con eritromicina. Existen reportes que sugieren una reducción significativa en los niveles de eritromicina sérica cuando se asocia con teofilina. Esta situación podría resultar en concentraciones subterapéuticas de eritromicina.

La administración concomitante de eritromicina y digoxina puede tener como resultado la elevación de las concentraciones de digoxina en suero.Se ha reportado incremento en los efectos de anticoagulantes orales con la administración simultánea de eritromicina.

Eritromicina disminuye la depuración de triazolam, midazolam, alprazolam y benzodiazepinas relacionadas, por lo que pueden incrementarse sus efectos farmacológicos.

Puede asociarse una elevación en los niveles de fármacos administrados concomitantemente con eritromicina cuando son metabolizados por el sistema del citocromo P-450. Existen interacciones de eritromicina con carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina, valproato, tacrolimus, quinidina, metilprednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafil, tefenadina, astemizol y rifabutina. Las concentraciones séricas de medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P-450 deben ser monitoreadas cuando se administren conjuntamente con eritromicina.

Eritromicina incrementa las concentraciones de los inhibidores de la HMG-CoA (por ejemplo, lovastatina y simvastatina). Existen reportes aislados de rabdomiólisis en pacientes que han recibido estos fármacos en forma conjunta con eritromicina. Existen reportes posregistro de toxicidad por colchicina con su uso concomitante con eritromicina.

Eritromicina modifica significativamente el metabolismo de terfenadina cuando se administran simultáneamente. Se han observado algunos eventos serios cardiovasculares incluyendo muerte, paro cardiaco, torsade de pointes y otras arritmias ventriculares (véase Contraindicaciones y Reacciones secundarias y adversas). Cuando se coadministra eritromicina y astemizol se modifica significativamente el metabolismo de este último. Se han reportado algunos casos de eventos serios cardiovasculares incluyendo paro cardiaco, torsade de pointes y otras arritmias ventriculares (véase Contraindicaciones y Reacciones secundarias y adversas).

Se han reportado niveles séricos elevados de cisaprida en pacientes que reciben simultáneamente eritromicina. Esta asociación puede resultar en prolongación del intervalo QT y arritmias cardiacas, incluyendo taquicardia/fibrilación ventricular y torsade de pointes. Se han observado efectos similares en pacientes que reciben pimozida y claritromicina.

Existen reportes posregistro que señalan que la coadministración de eritromicina con ergotamina o dihidroergotamina se asocia con toxicidad aguda por ergot, caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y otros tejidos incluyendo el sistema nervioso central (véase Contraindicaciones).

Eritromicina reduce la depuración de zopiclona y pueden incrementarse los efectos farmacodinámicos de este último.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La eritromicina interfiere con la determinación de catecolaminas en orina por el método de fluorometría.

PRECAUCIONES GENERALES: Se han reportado algunos casos de disfunción hepática que incluyen elevación de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con o sin ictericia, con el uso de eritromicina.

Se ha reportado colitis seudomembranosa con casi todos los antimicrobianos, incluyendo macrólidos y puede ser desde leve hasta comprometer la vida.

Existen reportes que sugieren que eritromicina no logra concentraciones adecuadas en el feto para prevenir sífilis congénita.Los nacidos de madres que fueron tratadas con eritromicina oral durante el embarazo por sífilis temprana, deberían ser tratados con un esquema adecuado con penicilina.

Se han reportado casos de rabdomiólisis con o sin alteración renal en pacientes graves que recibieron eritromicina y lovastatina simultáneamente. La eritromicina se excreta principalmente por el hígado y se debe tener precaución al administrarla a pacientes con deterioro de la función hepática.

El uso repetido o prolongado de eritromicina puede resultar en un sobrecrecimiento de bacterias no susceptibles u hongos.

Si ocurre una superinfección, se debe descontinuar la eritromicina e instituir una terapia adecuada. Se deben practicar la incisión, el drenaje u otros procedimientos quirúrgicos, en conjunción con la terapia de antibióticos, cuando así se indique. Ha habido reportes de que la eritromicina puede agravar la debilidad de los pacientes con miastenia gravis.

Ha habido reportes de estenosis pilórica hipertrófica infantil (EPHI) ocurrida después de la terapia con eritromicina.

En una cohorte de 157 recién nacidos que fueron tratados con eritromicina para profilaxis de la bacteria pertussis, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómito no-bilioso o irritabilidad al alimentarse; se les diagnosticó estenosis pilórica hipertrófica infantil y requirieron piloromiotomía quirúrgica. Ya que la eritromicina puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades infantiles, las cuales se asocian con mortalidad o morbilidad significativas (como pertussis o clamidia), se debe valorar el beneficio de la terapia con eritromicina contra el riesgo potencial de desarrollar EPHI.

Se debe alertar a los padres para que contacten a su médico si se presenta vómito o irritabilidad con la alimentación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

PANTOBRON 500: La dosis habitual en pacientes adultos y niños mayores de 12 años es una tableta dos veces al día. La dosis usual puede aumentarse a una tableta 3 ó 4 veces al día para infecciones más severas o en presencia de microorganismos menos susceptibles. La terapia debe continuar por lo menos 48 horas después que disminuya la fiebre y la desaparición de los síntomas.

PANTOBRON GRÁNULOS: La suspensión de etilsuccinato de eritromicina puede administrarse sin relación con los alimentos.

La terapia debería continuar por al menos 48 horas después de que la fiebre se haya reducido y los síntomas se hayan resuelto.

Después de reconstituirse en agua, 22.85 g con 46 ml de agua (botella de 60 ml) o 38.08 g con 76.5 ml de agua (botella de 100 ml), eritromicina-bromhexina contiene etilsuccinato de eritromicina equivalente a 200 mg de eritromicina activa más hidrocloruro de bromhexina 4 mg por 5 ml:

Peso aproximado

Dosis

Menos de 5 kg

½ cucharada pequeña

dos veces al día

5 a 10 kg

1 cucharada pequeña

dos veces al día

10 a 25 kg

1 cucharada pequeña

3 a 4 veces al día

Más de 25 kg

2 cucharadas pequeñas

2 ó 3 veces al día

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, se debe descontinuar el uso de eritromicina.

La sobredosis debe manejarse a través de la pronta eliminación del fármaco no absorbido y de otras medidas apropiadas.

Eritromicina no se remueve por diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

PANTOBRON 500 Tabletas filmtab: Caja con 20 tabletas.

PANTOBRON GRÁNULOS: Frasco con 120 ml.

Cada 5 ml de la suspensión reconstituida con sabor a cereza equivalen a 200 mg de eritromicina base y 4 mg de bromhexina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 89405, 89177, SSA IV

093300415A0072, 093300415A0095

INFORMACIÓN REVISADA