FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Nitrato de oxiconazol equivalente a 1 g
de oxiconazol

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OXISTAT® Crema está indicado para el tratamiento tópico de diversas micosis dermatológicas, como tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis, producidas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton flocossum y Candida albicans.

CONTRAINDICACIONES: En individuos con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Advertencias: OXISTAT® Crema no es para uso oftálmico, no se aplique cerca de los ojos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Estudios desarrollados en conejos, ratas y ratones con dosis orales superiores a los 100, 150 y 200 mg/kg/día (57, 40 y 27 veces la dosis humana basada en mg/m²), respectivamente, no revelaron ninguna alteración fetal. Sin embargo, debido a que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, este medicamento sólo podrá ser usado durante el último trimestre del embarazo, cuando sea estrictamente necesario.

Lactancia: El oxiconazol se excreta por leche materna, por lo que no deberá aplicarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente, OXISTAT® es bien tolerado. Durante diversos estudios clínicos que incluyeron a 955 pacientes tratados con OXISTAT®, solamente 1% de esta población reportó reacciones adversas atribuibles al medicamento.

Estas reacciones fueron: prurito, ardor, irritación, dermatitis alérgica por contacto y eritema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En caso de presentar una reacción de sensibilización o de irritación por la aplicación de OXISTAT® Crema se deberá descontinuar inmediatamente el tratamiento. OXISTAT® Crema es para uso externo exclusivamente, por lo que no deberá aplicarse en ojos.

En estudios realizados en animales a largo plazo, se ha evaluado el potencial carcinogenético, mutagénico, citogenético y sobre la fertilidad, no encontrándose hasta el momento alteración que sugiera que el medicamento presenta algún tipo de los efectos antes mencionados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han reportado ningún tipo de interacción con algún fármaco.

PRECAUCIONES GENERALES: Si una reacción sugiere sensibilidad o si ocurre una irritación química con el uso de OXISTAT® Crema, el tratamiento debe ser descontinuado y debe ser indicada una terapia alternativa. Evite el contacto con ojos. OXISTAT® Crema no es para uso oftálmico. OXISTAT® Crema es para uso externo únicamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

OXISTAT® Crema se administra por vía cutánea, aplicando sobre la zona afectada una o dos veces al día, la tinea corporis y cruris deberán ser tratadas por dos semanas y la tinea pedis por un mes para reducir la posibilidad de recurrencias.

Para obtener un resultado más eficaz: Se recomienda oxiconazol crema en el tratamiento y profilaxis de la balanitis micótica de la pareja; dos veces al día durante una semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La absorción sistémica de OXISTAT® es mínima, por lo que su sobredosificación no implicaría alteraciones orgánicas, sin embargo, se sugiere aseo de la región con abundante agua.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo de 20 g.

Caja con tubo de 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 421M93, SSA IV

BEAR-03390702540/RM2004