FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:
Clorhidrato de lidocaína 10.00 mg
Ofloxacino 3.00 mg
Hemisuccinato de hidrocortisona 2.50 mg
Vehículo cbp 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Padecimientos infecciosos del conducto auditivo externo causados por microorganismos sensibles a Ofloxacino.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Ofloxacino es una fluorquinolona con actividad antimicrobiana de amplio espectro, a diferencia de otras cuenta con un perfil farmacocinético superior, absorción rápida y concentraciones en suero mayores, lo que le permite alcanzar altas concentraciones en la mayoría de los líquidos y tejidos.

Ofloxacino ejerce su efecto bactericida inhibiendo la ADN-girasa esencial para la reproducción de la bacteria.

Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria, su acción se debe a la inhibición del edema, la hidrocortisona se absorbe bien, su vida media es de 100 minutos, se une en un 90% a las proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y se elimina por riñón.

La lidocaína es un anestésico local, bloquea la conducción nerviosa logrando su efecto, su absorción es muy pobre por lo que no tiene efectos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES:

Lesiones óticas tuberculosas o virales, otitis media purulenta.

Hipersensibilidad a Ofloxacino o a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Hasta el momento no se disponen de datos con la aplicación ótica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Durante los estudios clínicos efectuados se han reportado prurito, reacción en el sitio de aplicación, mareos, otalgia, alteración en el gusto y vértigo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento no se han reportado datos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Debido a su baja absorción no se han reportado interacciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Hasta el momento no se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Ótica.

Adultos: 0.5 ml (10 gotas) dos veces al día.

Niños de 1 a 12 años: 0.25 ml (5 gotas) dos veces al día durante 10 a 14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Con base en las mínimas cantidades del fármaco activo presente en la solución, no son de esperarse manifestaciones por ingesta accidental.

Una sobredosis tópica podría ser lavada con agua tibia.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221

Celaya, Gto. México, 38137

Reg. Núm. 67530, SSA IV