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OPTHAFLOX Solución oftálmica
Marca

OPTHAFLOX

Sustancias

CIPROFLOXACINO

Forma Famacéutica y Formulación

Solución oftálmica

Presentación

1 Caja, 1 Frasco gotero, 10 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de OPTHAFLOX SOLUCIÓN OFTÁLMICA contienen:

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidrato equivalente a 0.30 g
de ciprofloxacina

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada g de OPTHAFLOX UNGÜENTO OFTÁLMICO contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidrato equivalente a 3.0 mg
de ciprofloxacina

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Úlceras corneales y conjuntivitis causadas por microorganismos susceptibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La ciprofloxacina tiene acción bactericida contra Pseudomona aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae y Streptococcus del grupo viridans como resultado de la interferencia con la enzima DNA girasa necesaria para la síntesis del DNA bacterial.

La ciprofloxacina se absorbe después de su aplicación tópica en pequeñas cantidades, se distribuye en piel, grasa, músculo, esqueleto y cartílago, el mecanismo de eliminación no se encuentra reportado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otras quinolonas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay estudios bien controlados de su uso tópico en estas condiciones. Sin embargo, considerando que la ciprofloxacina atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna, no deberá usarse en estas condiciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raramente ocurren infiltraciones corneales, decremento en la visión o queratopatía, queratitis, náuseas, edema en los párpados, fotofobia, lagrimación, comezón.

En úlceras corneales en administración frecuente, pueden formarse cristales blancos que se cristalizan en los ojos, mas no es necesario descontinuar el tratamiento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios realizados en ratas no han mostrado efectos sobre carcinogénesis, los resultados de estudio in vitro sobre mutagénesis muestran resultados contradictorios, no se sabe si causa efectos adversos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se encuentran reportadas con el uso tópico de la ciprofloxacina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: No se utilice en menores de 12 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

OPTHAFLOX Ungüento: Una pequeña cantidad en el saco conjuntival cada 4 horas.

Conjuntivitis bacterianas: 1 gota en cada ojo cada 2 horas los dos primeros días y cada 4 horas los 5 días siguientes.

Úlceras corneales: 1 gota en el ojo afectado cada 15 minutos durante 6 horas y cada 30 minutos el resto del primer día, el segundo día 1 gota cada hora y 1 gota cada 4 horas del tercer al catorceavo día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias.

PRESENTACIONES:

OPTHAFLOX Solución: Frasco gotero con 10 ml.

OPTHAFLOX Ungüento: Tubo con 5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Regs. Núms. 301M98 y 040M97, SSA

BEAR-400771/RM99