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Bandera México
ONOTON Tabletas
Marca

ONOTON

Sustancias

HEMICELULASA, PANCREATINA, SIMETICONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja , 100 Tabletas

1 Caja , 20 Tabletas

1 Caja(s) dispensadoras(s) , 25 Sobre(s) , 4 Tabletas

1 Caja , 50 Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Pancreatina 175 mg
Hemicelulasa 50 mg
Simeticona 25 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Trastornos digestivos causados por insuficiencia pancreática, pancreatitis crónica, fibrosis pancreática y postpancreatectomía, para proporcionar un estímulo químico en gastroenteritis crónica, dispepsia fermentativa y por putrefacción, afecciones digestivas que se caracterizan por asimilación deficiente de grasas y féculas. Pacientes geriátricos con secreción reducida de enzimas digestivas, Flatulencia. Eliminación de gases antes de radiografía abdominal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La pancreatina USP contiene tres enzimas (amilasa, lipasa y proteasa) que ayudan a la digestión de azúcares, grasas y proteínas. La hemicelulasa es una enzima que hidroliza la hemicelulosa, un polisacárido que se encuentra en las plantas. La simeticona actúa rompiendo la tensión superficial de las burbujas en todo el tracto gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Obstrucción del tracto biliar.

Pancreatitis aguda.

En niños menores de 12 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La seguridad de la pancreatina no ha sido establecida en mujeres embarazadas y/o lactando. Por lo que, Onoton® debe ser evitado durante estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia CIOMS, cuando sean aplicables:

Muy común ≥10%.

Común ≥1 y ≤10%.

Poco común ≥0.1 y < 1%.

Raro ≥0.01 y <0.1%.

Muy raro <0.01%.

No conocido (No se puede estimar a partir de los datos disponibles).

• Desordenes del sistema inmunológico:

Desconocida: reacciones anafilácticas como erupción cutánea, erupción cutánea, urticaria y angioedema.

• Desordenes urinarios y renales:

Desconocida: casos de hiperuricosuria relacionados con la administración de altas dosis de pancreatina.

• Desordenes del sistema gastrointestinal:

Desconocida: se han reportado en casos de niños con fibrosis quística, íleo y constipación especialmente cuando son tratados con altas dosis de enzimas pancreáticas.

Desconocida: vómito e irritación de la mucosa oral.

Desconocida: dolor abdominal, diarrea, prurito anal, constipación, estenosis intestinal y colonopatía fibrosante.

• Desordenes nutricionales y del metabolismo:

Desconocida: Hiperuricemia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen datos sobre el particular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Cuando se administra concomitantemente:

• La pancreatina puede reducir el efecto de la acarbosa, por lo que no deben de administrarse concomitantemente.

• El carbonato de calcio y/o el hidróxido de magnesio pueden reducir el efecto de la pancreatina.

• La cimetidina puede potencializar el efecto de la pancreatina.

• La pancreatina puede reducir la absorción del ácido fólico.

• La administración por largos periodos de tiempo puede disminuir la absorción de hierro.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen datos sobre el particular.

PRECAUCIONES GENERALES:

Onoton® no debe ser usado en casos de ataques de pancreatitis aguda o exacerbación aguda de la pancreatitis crónica. Puede ser utilizado durante el periodo de recuperación y ajuste de la dieta.

En niños con fibrosis cística/quística la administración de pancreatina en altas dosis o por periodos prolongados, casos de depleción del colón (colonopatía fibrosante), ileó y constipación, han sido reportados. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de consultar a su médico si persisten o empeoran las molestias o un síntoma adicional se presenta/ocurre.

Las tabletas no deben ser masticadas o trituradas ya que esto puede provocar la liberación temprana/inmediata de las enzimas, y como resultado puede causar irritación de la mucosa oral y/o disminución de la actividad enzimática.

Onoton® contiene purinas, las cuales deben ser empleadas con precaución en pacientes con:

• Gota.

• Hiperuricemia.

• Insuficiencia renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para el auxilio en el alivio de la indigestión y la flatulencia: 1 ó 2 tabletas tres veces al día, después de las comidas. En casos graves puede aumentarse la dosis.

En radiología, para eliminar los gases del intestino: 2 tabletas después de cada comida el día anterior a la toma de la radiografía.

En gastroscopía: 1 tableta la noche anterior, luego 1 tableta, 30 y 15 minutos antes del procedimiento.

Vía de administración: Oral.

No se use en menores de 12 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos sobre el particular.

PRESENTACIONES:

Cajas con 20, 50 y 100 tabletas.

Caja dispensadora con 25 sobres con 4 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México

Distribuido por:

SANOFI AVENTIS WINTHROP, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2, Local B

Zona Industrial Ocoyoacac

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México

Reg. Núm. 56774 SSA VI