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Bandera México
OGASTRO Cápsulas
Marca

OGASTRO

Sustancias

LANSOPRAZOL

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, Envase(s) de burbuja, 14 Cápsulas, 15 Miligramos

1 Caja, Envase(s) de burbuja, 14 Cápsulas, 30 Miligramos

1 Frasco(s), 14 Cápsulas, 15 Miligramos

1 Frasco(s), 14 Cápsulas, 30 Miligramos

1 Frasco(s), 28 Cápsulas, 30 Miligramos

1 Frasco(s), 28 Cápsulas, 15 Miligramos

1 Caja, Envase(s) de burbuja, 28 Cápsulas, 30 Miligramos

1 Caja, Envase(s) de burbuja, 28 Cápsulas, 15 Miligramos

1 Caja, Envase(s) de burbuja, 7 Cápsulas, 30 Miligramos

1 Frasco(s), 7 Cápsulas, 15 Miligramos

1 Frasco(s), 7 Cápsulas, 30 Miligramos

1 Caja, Envase(s) de burbuja, 7 Cápsulas, 15 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Lansoprazol

30 mg

Excipiente cbp 1 cápsula.

Lansoprazol

15 mg

Excipiente cbp 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Tratamiento sintomático a corto plazo del ERGE: OGASTRO® está indicado para el tratamiento de las agruras y/o la acidez, y de otros síntomas asociados con la ERGE.

Tratamiento sintomático a corto plazo de la esofagitis erosiva: OGASTRO® está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) tanto sintomático como para la cicatrización de la esofagitis por reflujo. Para aquellos pacientes que no cicatrizan con lansoprazol durante 8 semanas (5 a 10%), puede ayudar darles 8 semanas adicionales de tratamiento. Si hay recurrencia de la esofagitis erosiva, puede considerarse un curso adicional de lansoprazol de 8 semanas.

ERGE pediátrica 1-17 años (esofagitis erosiva y no erosiva): Lansoprazol está indicado para el tratamiento de la ERGE erosiva y no erosiva en pacientes pediátricos, con edades entre 1 y 17 años. El periodo de tratamiento no se extendió más allá de 12 semanas en niños de 1 a 11 años y de 8 semanas en adolescentes de 12 a 17 años. En base a la ausencia de datos clínicos, el tratamiento de niños no debe exceder (o no se recomienda que exceda) las 12 semanas.

Esofagitis por reflujo que responde pobremente: OGASTRO® está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) tanto sintomático como para la cicatrización de la esofagitis por reflujo.

Mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis por reflujo: OGASTRO® está indicado para el mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis por reflujo. Los estudios controlados no se han extendido por más de 12 meses.

Tratamiento de la úlcera duodenal: OGASTRO® está indicado para el tratamiento a corto plazo (2 a 4 semanas) tanto sintomático como para la cicatrización de la úlcera duodenal.

Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori: OGASTRO®, conjuntamente con claritromicina más amoxicilina, está indicado para la erradicación de H. pylori, resultando en disminución de la recurrencia de la úlcera duodenal.

La terapia dual de OGASTRO® conjuntamente con claritromicina, también está indicada para la erradicación de H. pylori, resultando en disminución de la recurrencia de la úlcera duodenal.

La supresión del ácido puede aumentar el efecto de los antimicrobianos en la erradicación del Helicobacter pylori.

Mantenimiento de la cicatrización de la úlcera duodenal: OGASTRO® está indicado para el mantenimiento de la cicatrización de la úlcera duodenal. Los estudios controlados no se han extendido por más de 12 meses.

Tratamiento de la úlcera gástrica: OGASTRO® también está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) tanto sintomático, como para la cicatrización, de la úlcera gástrica.

Tratamiento de la úlcera gástrica inducida por AINE: OGASTRO® está indicado para la cicatrización de úlceras gástricas inducidas por AINE"s, incluyendo a quienes continúan utilizando terapia con AINE.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (SZE) y de hipersecretores sin SZE: OGASTRO® está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes hipersecretores con o sin SZE. Los datos clínicos actualizados indican que OGASTRO® es seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con esta alteración, hasta por 2.6 años.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas:

La absorción de lansoprazol es rápida, con el promedio de Cmáx que producen aproximadamente en 1.7 horas después de la dosificación vía oral, y la biodisponibilidad absoluta que es del 80%. En sujetos sanos, el promedio (± SD) de vida útil de plasma fue de 1.5 (± 1.0) horas. Tanto la Cmáx y el AUC se reducen en aproximadamente un 50% a un 70% de lansoprazol administrado 30 minutos después de la comida, en comparación con la condición de ayuno. No hay ningún efecto significativo de la comida, si lansoprazol se administra antes de las comidas.

Su farmacocinética no se altera por dosis múltiples y el fármaco no se acumula.

Se metaboliza extensamente en el hígado. Se detectan dos metabolitos en sangre con poca o ninguna actividad antisecretora: sulfinil hidroxilado y sulfona. Se piensa que lansoprazol se transforma en dos metabolitos que inhiben la secreción ácida de la H+-K+-ATPasa dentro de los canalículos de las células parietales, pero no están presentes en la circulación sistémica. La vida media del lansoprazol (menor a 2 horas) no refleja la duración de la supresión de la secreción gástrica ácida (mayor a 24 horas).

Después de una dosis única por vía oral, no se excreta virtualmente nada de lansoprazol inalterado en orina. En un estudio, después de una sola dosis oral de 14C-lansoprazol, aproximadamente 1/3 de la radiación administrada se excretó en orina y 2/3 se recuperaron en heces. Esto implica una excreción biliar significativa de los metabolitos de lansoprazol.

Una comparación de la farmacocinética, entre sujetos sanos y pacientes con alteraciones hepáticas, indica que la tmax de lansoprazol aumenta ligeramente, y que el área bajo la curva (ABC) aumenta significativamente en pacientes con cirrosis; la cmax aumenta significativamente únicamente en pacientes con cirrosis compensada. El metabolito sulfona se acumula en pacientes cirróticos, su formación se retarda, siendo la tmax significativamente más prolongada y el ABC 40 a 50 veces mayor que en voluntarios sanos.

En el adulto mayor, la depuración de lansoprazol se encuentra un tanto disminuida, ya que tanto el ABC como la vida media de eliminación aumentan casi al doble, comparadas con adultos de menor edad. Sin embargo, la vida media promedio en el adulto mayor es de 2.9 horas; de esta forma, lansoprazol no se acumula con dosis múltiples. Por otro lado, la cmax no se altera en adultos mayores.

La farmacocinética de lansoprazol se estudió en niños con ERGE, con edades entre 1 y 11 años, con dosis de lansoprazol de 15 mg una vez al día, en sujetos con peso ≤ 30 kg y de 30 mg una vez al día, en sujetos con peso > 30 kg. La Cmax y el ABC no difirieron estadísticamente entre los dos grupos de dosis y no se afectaron por el peso o la edad dentro de cada grupo ajustado para el peso en este estudio.

En sujetos adolescentes con edades entre 12 y 17 años, los sujetos se aleatorizaron para recibir lansoprazol a 15 mg ó 30 mg una vez al día. La exposición plasmática de lansoprazol no se afectó por el peso corporal o la edad y se observaron aumentos casi proporcionales a la dosis en la exposición plasmática entre los dos grupos de dosis en el estudio. Globalmente, la farmacocinética de lansoprazol en pacientes pediátricos, con edades entre 1 y 17 años, se parece a la observada en sujetos adultos sanos.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Lansoprazol pertenece a una clase de agentes antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, que no exhiben propiedades anticolinérgicas o antagonistas de los receptores H2 de la histamina, pero que suprimen la secreción gástrica ácida mediante la inhibición específica del sistema enzimático H+-K+-ATPasa en la superficie secretora de la célula gástrica parietal. Ya que se considera a este sistema enzimático como la bomba (de protones) ácida dentro de la célula parietal, se ha caracterizado a lansoprazol como un inhibidor de la bomba gástrica de ácido, ya que bloquea la fase final de la producción de ácido. Este efecto es relativo a la dosis y conlleva a la inhibición de ambas secreciones gástricas ácidas, tanto basal, como estimulada, independientemente del estímulo.

Actividad antisecretora: Después de su administración oral, se ha mostrado que 30 mg de lansoprazol disminuyen significativamente la producción total basal de ácido (PTBA), así como la producción total de ácido estimulada por pentagastrina. En pacientes con hipersecreción de ácido, lansoprazol reduce significativamente la secreción ácida gástrica tanto basal como la estimulada por pentagastrina.

Otros efectos gástricos y esofágicos: No afecta de manera significativa el vaciamiento gástrico de líquidos, pero disminuye significativamente el de sólidos digeribles. Tampoco modifica la motilidad esofágica, ni el tono del esfínter esofágico inferior. En condiciones basales, aumenta los niveles séricos de pepsinógeno y disminuye la actividad de la pepsina.

En pacientes con úlcera gástrica, los aumentos en el pH gástrico se asocian con aumentos en las bacterias reductoras de nitratos y con elevación de la concentración de nitritos en el jugo gástrico; no obstante, no se observan aumentos significativos en las concentraciones de nitrosaminas.

Efectos en las células parecidas a las enterocromafines (ECL): En un estudio de toxicología a 24 meses en ratas, dosificadas 5 días por semana, una rata hembra recibiendo la dosis más alta, 50 mg/kg, desarrolló un carcinoide único de células ECL. Se presentó hiperplasia de células ECL en todos los grupos de hembras tratadas. La hipergastrinemia debida a la hipoclorhidria prolongada y sostenida, como la inducida por altas dosis de ranitidina, omeprazol y/o cirugía, se ha postulado como el mecanismo de desarrollo de la hiperplasia y los tumores carcinoides de células ECL.

Los estudios preliminares con lansoprazol confirman que no hay cambios en las cuentas de células ECL después de 8 semanas de tratamiento.

Microbiología:

Pruebas de sensibilidad de Helicobacter pylori: Se deben obtener cultivos y pruebas de sensibilidad en aquellos pacientes que fallan a la terapia triple. Si se encuentra resistencia a antibióticos, deben tomarse las acciones apropiadas.

Efectos sobre la gastrina sérica: En un estudio pequeño, 6 sujetos normales recibieron lansoprazol 15 mg al día y 6 sujetos normales recibieron 30 mg al día, durante 7 días consecutivos. Se determinaron las concentraciones séricas de gastrina a partir de muestras tomadas antes de la administración en cada uno de los 7 días de tratamiento, así como un día después de la última dosis. Aunque un sujeto tenía concentración elevada de gastrina pretratamiento, que aumentó durante las determinaciones subsecuentes, no hubo grandes cambios en los valores de los otros 11 sujetos y no hubo correlación de dosis para 15 ó 30 mg.

Efectos endocrinos: En un estudio de toxicidad a 24 meses en ratas, dosificadas 5 días por semana, se observó un aumento en la incidencia tanto de hiperplasia, como de tumores benignos de células de Leydig, después de la administración a largo plazo. En la rata, lansoprazol ha mostrado que inhibe varios pasos de la vía de síntesis de testosterona. En ratas, no hay actividad antiandrogénica, ni efecto sobre la síntesis de cortisol.

Los estudios en humanos por hasta 8 semanas no han detectado efecto endocrino alguno clínicamente significativo parecido al observado en ratas.

Otros efectos: En humanos, no se han encontrado efectos de lansoprazol en los sistemas nervioso central, cardiovascular o respiratorio. Dosis orales de lansoprazol de 15 a 60 mg al día, por 2 a 8 semanas, no tienen efecto clínicamente significativo en la función tiroidea.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: El lansoprazol debe administrarse a mujeres embarazadas con precaución sólo si es necesario. No hay datos suficientes para recomendar la administración de lansoprazol durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna humana. Durante el tratamiento con lansoprazol, la lactancia debe ser evitada, si es necesaria la administración de este fármaco para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentes, considerados como posible o probablemente relacionados al tratamiento con lansoprazol en estudios a corto plazo (de hasta 8 semanas), fueron: diarrea, cefalea, mareo, náusea y constipación.

En estudios clínicos se han presentado ocho defunciones, una de ellas ocurrió en un estudio clínico a largo plazo en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, el paciente falleció por una enfermedad hepática en etapa terminal y no tuvo relación con el medicamento en estudio. Se han reportado otras siete defunciones que ocurrieron en otros estudios clínicos en pacientes que estaban tomando lansoprazol, ninguna de las cuales se consideró relacionada al lansoprazol.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas en ≥ 2% de los pacientes recibiendo diariamente 15 ó 30 mg de lansoprazol durante estudios a 12 meses de tratamiento de mantenimiento de la cicatrización de esofagitis erosiva, úlcera gástrica y úlcera duodenal:

Cuerpo en general: Dolor abdominal (6%), cefalea (12.2%), síndrome gripal (8%), lesión accidental (5.7%), dolor (4.1%), lumbalgia (3.9%), dolor torácico (2.6%), infección (2.8%).

Aparato Digestivo: Diarrea (11.9%), anormalidades gastrointestinales (pólipos) (5.4%), vómito (3.9%), anormalidades dentales (3.6%), náusea (3.4%), gastroenteritis (2.1%), alteraciones rectales (2.1%).

Sistema Músculo Esquelético: Artralgias (5.2%).

Pediatría: Los eventos adversos relacionados al tratamiento más frecuentemente reportados (2 ó más pacientes) en niños en edades entre 1 y 11 años (n = 66) fueron constipación (5%) y cefalea (3%). En adolescentes entre 12 y 17 años de edad (n = 87) fueron cefalea (7%), dolor abdominal (5%), náusea (3%) y mareo (3%). No hubo eventos adversos reportados en estos estudios que no se observaran previamente en adultos.

Experiencia poscomercialización: Se han informado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia poscomercialización de lansoprazol:

Trastornos de la Sangre y sistema linfático: Agranulocitosis (leucopenia, neutropenia), anemia aplásica (pancitopenia), anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica.

Trastornos del metabolismo nutricionales: Hipomagnesemia.

Trastornos del sistema Nervioso: Dolor de cabeza, mareos.

Trastornos Gastrointestinales: Colitis microscópica, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas, vómito.

Trastornos hepatobiliares: Los valores de prueba de la función hepática anormal, hepatitis, ictericia, elevación de AST (GOT), ALT (GPT), alcalino-P, LDH, y los valores g-GTP.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Prurito, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, lupus eritematoso cutáneo.

Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria, nefritis intersticial (con posible progresión a insuficiencia renal).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetida, toxicidad para la reproducción o genotoxicidad.

En dos estudios de carcinogenicidad en ratas, la dosis de lansoprazol produjo hiperplasia celular ECL gástrica y carcinoides celular ECL asociados con hipergastrinemia debido a la inhibición de la secreción ácida. La metaplasia intestinal se observó también, hiperplasia celular Testicular Leyding y también se observaron tumores. Los cambios en las células de Leydig se muestran a través de estudios sobre el mecanismo para ser específico en rata y no biológicamente relevante para los humanos. En estudios de carcinogenicidad utilizando ratones convencionales, dosis relacionada con hiperplasia celular ECL gástrica desarrollada, así como tumores hepáticos y adenoma de rete testis.

No se produjo efecto cancerígeno en ratones knock-out p53, que se sabe son susceptibles a la carcinogénesis por agentes genotóxicos.

Lansoprazol no fue mutagénico en ensayos in vitro con Salmonella typhimurium y Escherichia coli. Una prueba de micronúcleos de ratón con 5,000 mg/kg (aproximadamente 10,000 veces la dosis humana) fue negativa para la inducción de micronúcleos. Los resultados de un ensayo de síntesis de DNA no programada in vivo/in vitro fueron negativos. También fue negativo un ensayo de mutagénesis de células de mamífero.

Estudios citogenéticos in vitro muestran niveles aumentados de aberraciones cromosómicas, consistiendo básicamente de ruptura de cromátides, que ocurre únicamente a concentraciones citotóxicas. Estas concentraciones citotóxicas fueron 50 a 60 veces los niveles del fármaco esperados clínicamente en sangre. Por lo tanto, estas concentraciones no se utilizarían en humanos.

El tratamiento con lansoprazol produce efectos anti-fertilidad en ratas hembra. Estos efectos incluyen una reducción dosis dependiente de las implantaciones y de los fetos viables en animales de los grupos de 500 mg/kg/día y de 150 mg/kg/día sacrificados el día 13 de gestación. En los animales a los que se les permitió tener un parto normal, el tratamiento con lansoprazol produjo prolongación, dosis dependiente, de la gestación. También produjo disminución significativa de los nacimientos vivos en los animales del grupo de 150 mg/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Medicamentos con Farmacocinética de absorción dependiente de pH: El lansoprazol puede interferir con la absorción de otros fármacos en donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad oral.

Inhibidores de proteasa del VIH:

La coadministración del lansoprazol no se recomienda para inhibidores de proteasa del VIH cuya absorción depende del pH acídico intragástrico como el atazanavir, nelfinavir; debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad.

Metotrexato:

Uso de los IBP con metotrexato (sobre todo a altas dosis) concomitante puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o su metabolito hidroximetotrexato, posiblemente conduciendo a toxicidad de metotrexato.

Tacrolimus:

La administración concomitante de lansoprazol y el tacrolimus puede aumentar los niveles en sangre total de tacrolimus, especialmente en pacientes trasplantados que son intermediarios o metabolizadores pobres de CYP2C19.

Influencia sobre la absorción de la vitamina B12:

El tratamiento diario con cualquier medicamento que sea supresor de ácido durante un periodo prolongado de tiempo (varios años) puede conducir a la mala absorción de cianocobalamina (vitamina B12) causada por hipo o aclorhidria. La deficiencia de cianocobalamina debe ser considerada en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción que requieren tratamiento a largo plazo, las personas con reservas corporales reducidas o factores de riesgo para la reducción de la absorción de la vitamina B12 (como los ancianos) en el tratamiento a largo plazo o si se observan síntomas clínicos relevantes.

Fármacos que inhiben o inducen CYP2C19:

Lansoprazol se metaboliza a través del sistema del citocromo P450, específicamente a través de las isoenzimas CYP3A y CYP2C19. Los estudios han mostrado que lansoprazol carece de interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos metabolizados en el sistema del citocromo P450, tales como warfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, propranolol, claritromicina, terfenadina, prednisona, antiácidos de hidróxido de aluminio y magnesio o diazepam, en voluntarios sanos. Estos fármacos se metabolizan a través de varias isoenzimas del citocromo P450 incluyendo CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A.

Los inhibidores de CYP2C19, como la fluvoxamina, probablemente aumentan la exposición sistémica al lansoprazol. Los inductores de CYP2C19 probablemente disminuyan la exposición sistémica a lansoprazol.

Teofilina:

El paciente debe tomar en coadministración el lansoprazol con teofilina y ser monitoreado.

Cuando lansoprazol se administra concomitantemente con teofilina (CYP1A2, CYP3A) se observa un aumento menor (10%) en la depuración de la segunda. Debido a la pequeña magnitud y a la dirección del efecto sobre la depuración de la teofilina, esta interacción no parece ser de relevancia clínica; sin embargo, algunos pacientes individuales pueden requerir de ajuste de dosis de la teofilina cuando se inicia o se suspende el lansoprazol, para asegurar niveles sanguíneos clínicamente efectivos.

Warfarina:

La coadministración de lansoprazol de 60 mg y warfarina no afectó a la farmacocinética de warfarina o INR. Sin embargo, ha habido reportes de aumento de INR y tiempo de protrombina en pacientes que recibieron IBP y warfarina concomitantemente. Los aumentos en INR y tiempo de protrombina pueden llevar a un sangrado anormal e incluso la muerte. Los pacientes tratados con lansoprazol y warfarina concomitantemente pueden necesitar un monitoreo del aumento en INR y tiempo de protrombina.

Tampoco se ha observado interacción clínicamente significativa de lansoprazol con amoxicilina.

La coadministración de lansoprazol con sucralfato retrasa la absorción y reduce la biodisponibilidad del primero en 30%; por lo tanto, se debe ingerir el lansoprazol por lo menos 30 minutos antes del sucralfato. No hay efecto estadísticamente significativo en la Cmax cuando lansoprazol se administra una hora después de antiácidos de hidróxido de aluminio y magnesio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Interferencia con pruebas de laboratorio:

El aumento del nivel de cromogranina A (CGA) puede interferir con las investigaciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento inhibidor del bombeo de protones debe ser detenido 14 días antes de las mediciones de CgA.

PRECAUCIONES GENERALES: OGASTRO® Cápsulas con gránulos de liberación retardada, debe ingerirse por la mañana, en ayuno.

Las cápsulas de OGASTRO®, con gránulos de liberación retardada, tienen capa entérica; por lo tanto, los gránulos no deben romperse o masticarse, para asegurar su biodisponibilidad.

Con excepción de los pacientes bajo tratamiento para erra­dicación de Helicobacter pylori, la administración de lansoprazol debe suspenderse si persiste la diarrea, dada la posibilidad de colitis microscópica con engrosamiento de la capa de co­lágena o infiltración de células inflamatorias en la submucosa intestinal. En la mayoría de los casos, los signos de colitis microscópica se resuelven al suspender el lansoprazol.

OGASTRO® se elimina predominantemente por vía metabólica biliar. De esta forma, el perfil farmacocinético del fármaco puede influenciarse tanto por insuficiencia hepática moderada a severa, como al administrarse a adultos mayores.

La tmax y el ABC son el doble en adultos mayores, con respecto a voluntarios jóvenes (ver Propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas). En adultos mayores, el régimen inicial de dosis no necesita ajustarse, pero no deben administrarse dosis subsecuentes > 30 mg al día, a menos que sea necesaria una supresión ácida gástrica adicional. Siempre debe tenerse cautela al prescribir OGASTRO® a pacientes con insuficiencia hepática.

La seguridad y la efectividad de lansoprazol se han establecido en pacientes pediátricos con edades entre 1 y 17 años para el tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática y la esofagitis erosiva. El uso de lansoprazol en esta población se apoya en la evidencia de estudios clínicos adecuados y bien controlados de lansoprazol en adultos con estudios adicionales clínicos, farmacocinéticos, farmacodinámicos y de seguridad llevados al cabo en pacientes pediátricos. El perfil de eventos adversos en los pacientes pediátricos se parece al de los adultos.

No hubo reportes de eventos adversos en los estudios clínicos en EU que no se observaran previamente en adultos. No se han establecido la seguridad y la efectividad en pacientes < 1 año de edad.

Fractura de hueso: La terapia IBP puede estar asociada con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de cadera, la muñeca o la columna vertebral. El riesgo de fractura fue mayor en los pacientes que recibieron dosis alta, que se define como múltiples dosis diarias, y la terapia con IBP a largo plazo (un año o más).

Clostridium difficile: La terapia IBP puede estar asociada con un mayor riesgo de infección por Clostridium difficile.

Hipomagnesemia:

Rara vez se ha reportado en pacientes tratados con IBP durante al menos tres meses (en la mayoría de los casos después de un año de terapia). Los acontecimientos adversos graves incluyen tetania, arritmias y convulsiones.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Neoplasia maligna gástrica:

La respuesta sintomática al lansoprazol no excluye la presencia de neoplasia maligna gástrica.

Formulaciones con contenido de Sacarosa:

Formulaciones que contienen sacarosa (cápsulas): Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa o isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral. Cápsulas de liberación retardada.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Tratamiento sintomático a corto plazo del ERGE: La dosis de OGASTRO® recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día, hasta por 8 semanas.

ERGE pediátrica 1-11 años de edad (esofagitis erosiva y no erosiva): La dosis pediátrica oral recomendada es de 15 mg una vez al día, para niños ≤ 30 kg de peso y de 30 mg al día, para niños > 30 kg de peso, durante un máximo de 12 semanas, puede ser benéfico un aumento en la dosis en algunos niños.

ERGE pediátrica 12-17 años de edad: La dosis pediátrica oral recomendada es de 15 mg una vez al día, para adolescentes con ERGE no erosiva, y de 30 mg una vez al día para adolescentes con esofagitis erosiva, durante un máximo de 8 semanas. Puede ser benéfico un aumento en la dosis en algunos niños.

Tratamiento de la esofagitis por reflujo o que responde pobremente: La dosis de OGASTRO® recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día, por la mañana en ayuno, por 4 a 8 semanas. Para aquellos pacientes que no cicatrizan con lansoprazol durante 8 semanas (5 a 10%), puede ayudar darles 8 semanas adicionales de tratamiento. Si hay recurrencia de la esofagitis erosiva, puede considerarse un curso adicional de lansoprazol de 8 semanas (ver Indicaciones terapéuticas).

Mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis por reflujo: La dosis de OGASTRO® recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día (ver Indicaciones terapéuticas).

Tratamiento de la úlcera duodenal: La dosis de OGASTRO® recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día, por la mañana en ayuno, por 2 a 4 semanas (ver Indicaciones terapéuticas).

Mantenimiento de la cicatrización de la úlcera duodenal: La dosis de OGASTRO® recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día.

Tratamiento de la úlcera gástrica: La dosis de OGASTRO® recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día, por la mañana en ayuno, por 4 a 8 semanas (ver Indicaciones terapéuticas).

Tratamiento de la úlcera gástrica inducida por AINE: La dosis de OGASTRO® recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.

Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori:

Esquema triple: OGASTRO® 30 mg cada 12 horas, conjuntamente con claritromicina 500 mg cada 12 horas más amoxicilina 1,000 mg cada 12 horas, por 10 días. Se puede requerir de supresión adicional del ácido para completar la cicatrización de la úlcera.

Esquema dual: OGASTRO® 30 mg cada 12 horas, conjuntamente con claritromicina 500 mg cada 8 horas, por 14 días. Se puede requerir de supresión adicional del ácido para completar la cicatrización de la úlcera.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (SZE) y de hipersecretores sin SZE: La dosis oral de OGASTRO® recomendada es de 60 mg cada 24 horas, en la mañana en ayuno, por 3 a 7 días. Después, la dosis debe ajustarse hasta que el paciente esté asintomático, con una producción total basal de ácido (PTBA) < 10 mEq/h en pacientes con SZE sin gastrectomía previa y en pacientes hipersecretores sin SZE.

En pacientes con gastrectomía previa, la meta recomendada es PTBA ≤ 5 mEq/h. En pacientes que requieren ≥ 120 mg al día de lansoprazol, la dosis debe administrarse cada 12 horas, en dosis equivalentes. Una vez que se alcance la meta, debe monitorizarse el paciente para determinar si debe ajustarse la dosis.

Ajuste de dosis: No es necesario ajustar la dosis en presencia de insuficiencia renal. Tampoco se requiere ajustar la dosis del régimen inicial de OGASTRO® en adultos mayores y en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.

Poblaciones de Pacientes Especiales:

Pacientes de Edad Avanzada:

No debe excederse en los adultos mayores una dosis diaria de 30 mg, a menos que haya indicaciones clínicas importantes.

Insuficiencia renal:

Los pacientes con insuficiencia renal no requieren ajuste de dosis.

Insuficiencia Hepática:

Considere la posibilidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Opciones alternativas de administración: Para pacientes con dificultad para deglutir, las cápsulas de OGASTRO® pueden abrirse, y los gránulos intactos contenidos en éstas pueden esparcirse en una cucharada de ya sea puré de manzana, queso cottage, yogurt o pera colada, y deglutirse de inmediato.

Los gránulos no deben masticarse, ni partirse. Alternativamente, las cápsulas de OGASTRO® pueden vaciarse en un pequeño volumen de ya sea jugo de naranja o tomate (aproximadamente 60 ml), mezclar brevemente y deglutir inmediatamente.

Para asegurar la dosificación completa, el vaso debe enjuagarse con 2 ó más volúmenes de jugo, bebiendo el contenido inmediatamente.

Para pacientes con sonda nasogástrica (SNG), las cápsulas de OGASTRO® pueden abrirse y mezclarse los gránulos intactos en 40 ml de jugo de manzana y administrarse al través de la SNG. Después de administrar los gránulos, debe enjuagarse la SNG con jugo de manzana adicional para limpiar la sonda.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

El lansoprazol no se remueve de la circulación por hemodiálisis. La dosis diaria de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral se ha administrado en los estudios, sin efectos indeseables significativos.

En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.

PRESENTACIONES: Lansoprazol 15 y 30 mg se presenta en caja con 7, 14 y 28 cápsulas en envase de burbuja o en frasco etiquetado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en su empaque original cerrado a no más de 30°C y en lugar seco, protegido de la luz y de la humedad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Antes de utilizar, verifique que el empaque se encuentre perfectamente cerrado. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

TAKEDA MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México, México

Reg. Núm. 484M94, SSA IV