FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Estradiol 0.06 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Corrección de las carencias estrogénicas y síntomas por el déficit en estrógenos notablemente ligados a la menopausia natural o artificial, desórdenes vasomotores (bochornos vasomotrices), desórdenes genitourinarios, atrofia vulvo-vaginal, incontinencia urinaria y desórdenes psíquicos (problemas del sueño, astenia) en prevención de Osteoporosis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción a través de la piel es igual al 10% aproximadamente de la dosis aplicada, una mediada del aplicador corresponde a 150 mg de estradiol.

Almacenaje transitorio a nivel de tejido adiposo subcutáneo.

La tasa plasmática de estradiol 17β-obtenido en las mujeres menopáusicas es en promedio 80 pg/ml en una relación estrona/estradiol similar a las mujeres en un periodo de actividad genital.

La vía cutánea se caracteriza por la ausencia de sobredosis hepática, minimiza de hecho los efectos secundarios metabólicos inherentes a la estrogenoterapia por vía oral asegurando una estrogenización general.

CONTRAINDICACIONES:

A) Absolutas:

- Tumores malignos de seno y de útero.

- Tumores hipofisiarios.

- Hemorragias genitales no diagnosticadas.

- Porfirias.

- Daño hepático severo.

- Embarazo.

B) Relativas:

- Enfermedades tromboembólicas (en cuerpos recientes o con secuelas).

- Tumores benignos del seno y distrofias uterinas (hiperplasia, fibroma), endometriosis.

- Galactorrea, elevación de la tasa de prolactina.

- Colestasis recurrente o prurito reincidente cuando un embarazo, insuficiencia renal.

- Afección cardiovascular, valvulopatías de ritmo, trombógenos.

- Accidentes cerebrovasculares.

- Patología ocular de origen vascular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse en el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

- Tensión dolorosa de las glándulas mamarias.

- Inflamación abdomino-pelviana.

- Ansiedad, nerviosismo, agresividad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los riesgos de cáncer de endometrio y de patología mamaria, aumentan con administraciones aisladas y prolongadas de estrógenos; es pues altamente recomendado asociar un progestágeno al menos 10 días por mes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los medicamentos que suscitan una inducción de enzimas hepáticas tales como los barbitúricos, hidantoínas, carbamacepinas, meprobamato, fenilbutazona o rifampicina pueden alterar la acción de los estrógenos. La existencia de la interferencia por vía cutánea no es conocida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: La monoterapia prolongada con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio en las mujeres postmenopáusicas, si no es completada mediante administración secuencial de progestágeno para proteger el endometrio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Aplicar: Dos disparos de la válvula dosificadora por día durante 25 días del mes.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de irritación, suspender y lavar con agua la región afectada en forma gentil.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con tubo con 80 g con válvula dosificadora e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese el tubo bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversas al correo:

farmacovigilacia@cofepris.gob.mx

Hecho en Francia por:

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3 Rue du Bourg L’Abbé 75003 París, Francia.

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Reg. Núm. 140M93 SSA IV