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OCUFLOX Solución oftálmica a 0.3%
Marca

OCUFLOX

Sustancias

OFLOXACINO

Forma Famacéutica y Formulación

Solución oftálmica a 0.3%

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contienen:

Ofloxacina 0.300 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones externas del ojo como blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis, úlceras corneales y otras infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles tanto grampositivos como gramnegativos y anaerobios.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de la instilación del medicamento éste se distribuye sistémicamente mediante absorción por la mucosa nasal o distribución ocular local, por medio de absorción transcorneal-transconjuntival, posteriormente se acumula en el humor acuoso y se distribuye hacia otras estructuras intraoculares, así como potencialmente a la circulación sistémica mediante la vía de la red trabecular.

Finalmente el fármaco es excretado a través de los riñones.

La ofloxacina es una fluoroquinolona con actividad antimicrobiana de amplio espectro contra la mayoría de las bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas, micobacterias, micoplasmas, clamidias y algunas especies anaerobias.

La ofloxacina a diferencia de otras fluoroquinolonas tiene un perfil farmacocinético superior, con una absorción mucho más rápida y concentraciones en suero varias veces mayor, alcanzando altas concentraciones en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales.

La ofloxacina ejerce su efecto bactericida inhibiendo la ADN girasa bacteriana, enzima bacteriana esencial que es un catalizador crítico en los procesos de duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.

La ofloxacina presenta un número relativamente menor de efectos adversos y la resistencia microbiana a su acción no surge con rapidez.

Presenta actividad contra bacterias grampositivas como: S. aureus, S. epidermidis, S. pneumoniae y bacterias gramnegativas como: E. cloacae, H. influenzae, P. mirabilis, P. aeruginosa.

Las mutaciones del gen que codifica el polipéptido de la subunidad A confiere resistencia a dichos fármacos.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con historia de hipersensibilidad a la ofloxacina u otras quinolonas, o a cualquier otro de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: OCUFLOX® no deberá ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no ha sido establecida y no existe evidencia de que dosis tópicas oftálmicas tengan efecto sobre articulaciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado sensación de ardor e incomodidad ocular inmediatamente después de su aplicación.

Otras reacciones reportadas han sido prurito, fotofobia, lagrimeo, sequedad y congestión ocular.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En pruebas de mutagénesis, llevadas a cabo in vitro; de carcinogénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad en ratas y conejos los resultados han sido negativos con ofloxacina.

Estudios a largo plazo de carcinogénesis no han sido llevados a cabo con OCUFLOX® Solución oftálmica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Estudios específicos de interacción con fármacos no se han llevado a cabo con ofloxacina.

Se ha demostrado que la administración sistémica de algunas fluoroquinolonas puede interferir sustancialmente con la depuración metabólica de la cafeína y la teofilina.

Estudios de inducción o inhibición de enzimas hepáticas demuestran un bajo potencial de interacción de fármacos con la ofloxacina.

A pesar de que han habido informes aislados de interacciones entre la ofloxacina y otros fármacos, no se han establecido relaciones definidas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Su empleo previo a la toma de muestra para cultivo de secreción ocular puede provocar resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: El manejo efectivo de una conjuntivitis bacteriana, se basa en la selección del antibiótico apropiado, en contra de la bacteria patógena sospechosa; considerada como causante probable de padecimientos clínicos severos.

Ocasionalmente en estos casos clínicos se recurre a los resultados de cultivo y pruebas de sensibilidad antibacteriana.

En presencia de úlcera corneal, el tratamiento con OCUFLOX® puede prolongarse por más de 14 días, en caso de no presentarse una reepitelización corneal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Conjuntivitis, queratitis y blefaritis infecciosa: Aplicar 1 a 2 gotas en el saco conjuntival cada 2 ó 4 horas durante los primeros 2 días y después 4 veces al día por 5 días más.

Úlcera corneal: Aplicar 2 gotas en el ojo afectado cada 15 minutos durante las primeras 6 horas y después 2 gotas cada 30 minutos en el ojo afectado durante el resto del primer día.

Al segundo día, instilar dos gotas en el ojo afectado cada hora, del tercer al decimocuarto día, aplicar 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas.

El tratamiento podrá continuarse después de los 14 días si no se ha presentado reepitelización corneal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a las mínimas cantidades de fármaco activo presente en la solución, no son de esperarse manifestaciones por ingesta accidental.

Una sobredosis tópica podrá ser lavada con agua tibia.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco gotero con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Brasil por:

Allergan Produtos Farmacêuticos, Ltda.

Av. Guarulhos 3180,
Guarulhos-Sao Paulo, Brasil

Para:

ALLERGAN, S. A. de C. V.

Carlos J. Meneses Núm. 206
06350 México, D.F.

Distribuido por:

BOMI de México, S. A. de C. V.

Parque Industrial Toluca 2000
Km. 52.8 Carretera Naucalpan-Toluca
Calle 5 Sur Mz. X Lote 2
50200 Toluca, Edo. de México

Reg. Núm. 587M95, SSA IV

IEAR-05330020510412/RM2005