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DEF Diccionario de Especialidades Farmacéuticas
19 enero 2022
OCTANATE Polvo liofilizado para solución inyectable
Marca

OCTANATE

Sustancias

FACTOR VIII (FACTOR ANTIHEMOFÍLICO A)

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo liofilizado para solución inyectable

Presentación

Frasco vial,10 ml,1,000 U.I.

Frasco vial,10 ml,500 U.I.

Frasco vial,5 ml,250 U.I.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Factor VIII antihemofílico humano

250 UI

500 UI

1,000 UI

Proteínas totales

? 5.5 mg

£ 11 mg

£ 22 mg

Aditivos:

Citrato de sodio

14.70 mg

29.40 mg

29.40 mg

Cloruro de sodio

33.00 mg

66.00 mg

66.00 mg

Cloruro de calcio

0.7 mg

1.50 mg

1.50 mg

Glicina

45.00 mg

90.00 mg

90.00 mg

Fibrinógeno máximo

2.50 mg

5.0 mg

9.0 mg

Polisorbato 80

£ 0.25 mg

0.5 mg

0.5 mg

Tri n-butilfosfato

£ 0.025 mg

0.05 mg

0.05 mg

Cada frasco con diluyente contiene:

Agua inyectable

5 ml

10 ml

10 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento y profilaxis de sangrado en pacientes con:

• Hemofilia A (deficiencia congénita de Factor VIII antihemofílico humano).

• Deficiencia adquirida de Factor VIII antihemofílico humano.

• Hemofilia que ha desarrollado inhibidores contra Factor VIII antihemofílico humano.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El complejo de Factor VIII/FVW consiste en dos moléculas (FVIII y Factor de Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas. El Factor VIII es responsable de la actividad coagulatoria, como un cofactor del Factor IX, en donde acelera la conversión al Factor X, y éste al Factor X activado. El Factor X activado convierte la protrombina en trombina, y la trombina entonces convierte el fibrinógeno en fibrina, y entonces se forma el coágulo.

La función del Factor de Von Willebrand es transportar el FVIII al sitio específico de la lesión y lo protege contra la degradación y la activación no deseada.

OCTANATE es estabilizado con el FVW, al igual que en el complejo natural.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de OCTANATE para mujeres embarazas no se ha establecido, el producto sólo deberá administrarse a embarazadas o en mujeres con período de lactancia sólo bajo estricta indicación médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos raros se han reportado reacciones alérgicas o anafilácticas. Desarrollo de inhibidores contra Factor VIII.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No interacciona con otros medicamentos, este producto no deberá ser mezclado con otro producto medicinal durante su administración.

PRECAUCIONES GENERALES: Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas se deberá suspender su administración inmediatamente, y se aplicará el tratamiento para terapia de shock.

Después de los tratamientos repetidos con concentrados de Factor VIII antihemofílico humano los niveles de inhibidores deberán determinarse en plasma, ya que éstos pueden afectar la respuesta al tratamiento, si el sangrado no se detiene después de la administración del FVIII, se deberá de notificar al médico.

Cuando se administran productos terapéuticos preparados a partir de sangre o plasma humano no puede excluirse completamente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.

Para reducir el riesgo de transmisión, se aplican estrictos controles durante la selección de los donadores de sangre y plasma. Así como normas prescritas de fabricación en los centros de recolección de sangre y plasma, laboratorios de análisis y plantas de fraccionamiento.

En la actualidad ninguno de los métodos frecuentemente usados para la inactivación/remoción viral son capaces de prevenir la transmisión de parvovirus B19, sin embargo, en OCTANATE se realizan pruebas de PCR en los Pool’s (mezclas) del plasma para eliminar la posibilidad de transmisión de este virus.

Todos los pacientes que reciben productos terapéuticos derivados de la sangre o plasma humano deberán ser vacunados. No usar en enfermedad de Von Willebrand ya que no contiene las cantidades terapéuticas indicadas para esta enfermedad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El producto reconstituido deberá administrarse exclusivamente intravenoso.

La dosificación y la duración de la terapia está basada en la cantidad de la deficiencia del factor, severidad y localización de la hemorragia, y del curso clínico de la enfermedad.

Una Unidad Internacional (UI) de actividad del FVIII es equivalente a la cantidad de FVIII en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo para la dosis requerida se basa en que 1 UI de FVIII/kg de peso incrementa la actividad de FVIII plasmática de 1.5 a 2% del normal. Para calcular la dosis se requiere determinar la actividad del Factor VIII en plasma y calcular la cantidad que se necesita incrementar.

La dosis requerida se calcula por la siguiente fórmula:

Unidades requeridas = peso corporal (kg) x incremento del Factor VIII requerido % x 0.5.

Importante: La cantidad administrada y la frecuencia de la aplicación siempre deberá estar orientada a la efectividad clínica de cada paciente, por caso individual.

En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del FVIII no deberá caer por debajo de los niveles de actividad plasmática (en % de lo normal) en el periodo correspondiente. La siguiente tabla puede ser usada como guía de dosificación en casos de eventos hemorrágicos o quirúrgicos:

Grado de hemorragia/tipo de

procedimiento quirúrgico

Nivel de FVIII

requerido %

Frecuencia de dosis (horas)/
duración de la terapia (días)

Hemorragia

Hemartrosis temprana, sangrado muscular o sangrado oral

20-40

Repetir cada 12 a 24 h, al menos 1 día, hasta que la hemorragia se resuelva o se logre sanar.

Hemartrosis más extensa, sangrado de músculo o hematoma

30-60

Repetir la infusión cada 12 a 24 h, por 3-4 días o más hasta que desaparezca el dolor, o se resuelva la incapacidad.

Hemorragias que ponen en peligro la vida

Cirugía de cabeza, hemorragia de garganta, sangrado abdominal severo

60-100

Repetir la infusión cada 8 a 24 h hasta resolver el problema.

Cirugía

Menor: Se incluye extracción dental

30-60

Cada 24 h, al menos 1 día, hasta cicatrizar.

Mayor: pre y posoperatorio

80-100

Repetir la infusión cada 8 a 24 h, hasta una adecuada cicatrización, continuar la terapia por al menos otros 7 días para mantener la actividad del factor de 30 al 60%.

Bajo ciertas circunstancias, grandes cantidades de FVIII de las calculadas son requeridas, especialmente en la dosis inicial.

En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, un monitoreo preciso de la terapia de sustitución por medio de análisis de coagulación (actividad del FVIII en plasma) son indispensables.

Para la profilaxis de larga duración contra hemorragias en pacientes con hemofilia A severa, la dosis de 10 a 50 UI de FVIII/kg de peso deberá ser administrada a intervalos de 2 a 3 días.

En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, aplicaciones a intervalos cortos con dosis altas pueden ser necesarias.

En hemofílicos con anticuerpos contra FVIII (inhibidores) la terapia específica es necesaria.

Se puede adquirir tolerancia inmune por tratamiento con el Factor VIII de la coagulación humana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen síntomas reportados de sobredosificación con FVIII de la coagulación, sin embargo se recomienda no exceder la dosificación.

DESCRIPCIÓN: OCTANATE es un concentrado de FVIII de la coagulación humana, de alta pureza, estabilizado con el Factor de Von Willebrand, purificado por cromatografía, con doble inactivación viral por el método de solvente/detergente (TNBP/Tween 80) y tratamiento térmico, siendo estos métodos efectivos contra virus envueltos como VIH, hepatitis B, hepatitis C y virus no envueltos como el de la hepatitis A.

PRESENTACIONES:

1 frasco vial conteniendo liofilizado 250 UI, 500 UI y 1,000 UI.

1 frasco vial con solvente (agua para inyección) 5, 10 y 10 ml.

1 aguja de doble punta.

1 aguja filtrante.

1 equipo de infusión.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre +2°C y +8°C. No se congele. Proteger de la luz.

Si el espacio de refrigeración es pequeño, almacenar solamente el vial del liofilizado en el refrigerador; el equipo y el agua para inyección pueden almacenarse a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dilúyase con 5 ml de agua inyectable para 250 UI
y con 10 ml de agua inyectable para 500 UI y
1,000 UI La reconstitución debe hacerse en un tiempo no mayor de 10 minutos a temperatura ambiente. "Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante". "Deséchese las agujas y el juego para infusión después de su uso". Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Austria por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Viena, Austria

Acondicionado y distribuido en México por:

OCTAPHARMA, S. A. de C. V.

Calz. México Tacuba Núm. 1419
Col. Argentina Pte.
CP 11230 México, D. F.

Reg. Núm. 119M94, SSA

CBSS 250 UI 4239
500 UI 4324