FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la prevención del desarrollo de anticuerpos contra eritrocitos Rh (+) en mujeres Rh (–). Profilaxis por sensibilización a Rho (D). La sensibilización ocurre principalmente durante el parto, pero también puede ocurrir durante el curso del embarazo, por las siguientes situaciones: versión externa fetal, trauma abdominal, hemorragia durante el embarazo, embarazo extrauterino, mola hidatidiforme (después de la sexta semana de embarazo), amniocentesis o biopsia coriónica vellosa, así como el aborto y la terminación del embarazo.

Para la profilaxis de sensibilización Rh en individuos Rh negativos debido a transfusión incompatible con sangre Rh (+), o concentrados de eritrocitos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La membrana eritrocitaria de personas Rh positivas contienen el antígeno Rho (D) el cual puede causar sensibilización en la circulación de personas Rh negativas. Esto puede llevar a complicaciones inmunológicas severas en el subsecuente contacto con el antígeno.

Los anticuerpos IgG-Rho (D), son administrados a personas Rh negativas como profilaxis Rh.

OCTAGLOB-D se une a las moléculas del antígeno Rho (D) de eritrocitos Rh positivos.

Los antígenos son enmascarados y no reconocidos por el sistema inmune como extraños, lo que previene la sensibilización. El enmascaramiento parcial de las moléculas del antígeno de 4-8%, disponible en la membrana del eritrocito induce a la opsonización del eritrocito cargado de anticuerpos. La disponibilidad de antígenos no se enmascara por el límite de anticuerpos que son semejantemente extraídos de la circulación por el mecanismo de defensa inicial de la respuesta inmune.

Aunque el actual mecanismo de acción no es aún claro, se asume que la reducción de antígenos libres causados por la profilaxis son decisivos significativamente en la supresión de la sensibilización.

Los anticuerpos IgG-Rho (D) no son detectables en sangre hasta después de unas cuantas horas de su aplicación intramuscular.

Los niveles máximos de plasma son alcanzados después de 1 a 2 días y persisten por varios días. Tres meses después de la inyección los anticuerpos no son detectados en sangre. La vida media en personas con niveles de IgG séricos normales es de 3 a 4 semanas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas (particularmente en casos raros de deficiencia de IgA), o a alguno de los componentes de la fórmula. En individuos Rh positivos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: OCTAGLOB-D es usado en el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones se llega a presentar dolor local e hipersensibilidad en el sitio de inyección.

En casos aislados reacciones en piel como: rubor, cefaleas, náuseas, vómito, fiebre, alteraciones en la presión arterial, taquicardia y en casos sumamente raros se puede presentar reacción alérgica o anafiláctica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: OCTAGLOB-D se usa durante el embarazo.

Los efectos perjudiciales, durante el curso del embarazo o en el recién nacido se desconocen.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La inmunización activa con vacunas de virus vivos atenuados (sarampión, parotiditis o rubéola) deberán posponerse hasta 3 meses después de la administración de la Inmunoglobulina anti-D, ya que la eficacia de la vacuna podría alterarse.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Después de la inyección de OCTAGLOB-D existe un aumento de anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre de los pacientes que podría resultar en resultados positivos en pruebas serológicas.

PRECAUCIONES GENERALES: No inyectar por vía intravenosa (riesgo de shock).

En el caso de uso en el posparto, se deberá administrar a la madre y no al recién nacido.

Después de su aplicación se deberá de observar al paciente durante 20 minutos, por si llegara a ocurrir alguna reacción de hipersensibilidad aunque es muy rara.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para la profilaxis prenatal: 300 µg (1,500 UI) I.M., en la 28a. semana del embarazo. La profilaxis posparto se deberá seguir si el recién nacido es Rh positivo.

Para la profilaxis posnatal: 300 µg (1,500 UI) I.M., deberá de administrarse la dosis dentro de las 72 horas siguientes al parto, de un recién nacido Rh positivo. Esta dosis es suficiente para neutralizar 10 ml de eritrocitos fetales (20 ml de sangre fetal). Si el volumen transferido excede de este valor se recomienda la administración de una dosis adicional de 300 µg de inmunoglobulina anti-D (OCTAGLOB-D). En los siguientes casos especiales: aborto, interrupción del embarazo, embarazo extrauterino, mola hidatidiforme, trauma abdominal y versión externa se recomienda:

Antes de la 12a. semana de embarazo: 150 µg (750 UI).

Después de la 12a. semana de embarazo: 300 µg (1,500 UI).

Si es posible dentro de las 72 horas del evento.

En los casos de interrupción la aplicación de OCTAGLOB-D se recomienda 3 días previos a la intervención.

Para amniocentesis o biopsia de corion: 300 µg (1,500 UI) dentro de las próximas 72 horas.

Para transfusión de sangre incompatible al Rh: 100-250 µg (500 a 1,250 UI) por cada 10 ml de sangre transfundida.

La aplicación inicial deberá ser lo más rápida posible después de la transfusión, se administrará en fracciones por un periodo de varios días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosificación se desconocen. Los pacientes que han recibido sobredosis de inmunoglobulina anti-D, debido a una incompatibilidad por transfusión sanguínea Rh, han sido monitoreados, clínicamente y por laboratorio debido al riesgo de hemólisis.

PRESENTACIONES: Caja con ampolleta de 2 ml que contiene: 250 µg (1,250 UI) o 300 µg (1,500 UI) de inmunoglobulina humana anti-D.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: OCTAGLOB-D, se deberá de almacenar en refrigeración entre +2°C y +8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. La transmisión de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son administrados productos preparados a partir de sangre o plasma humano.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Suecia por:

Octapharma AB

SE 11275, Estocolmo, Suecia

Acondicionado y distribuido por:

OCTAPHARMA, S. A. de C. V.

Calz. México Tacuba Núm. 1419
Col. Argentina Pte.
CP 11230 México, D. F.

Reg. Núm. 144M2006, SSA IV

CBSS 1591