Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México
NULYTELY BIS Tabletas
Marca

NULYTELY BIS

Sustancias

BISACODILO, MACROGOL 3350

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 2 Tabletas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Bisacodilo 5.00 mg
Excipiente cbp 1 tableta.

Cada sobre con 109.6 g contiene:
Macrogol 3350 105.00 g
Bicarbonato de Sodio 1.43 g
Cloruro de Sodio 2.80 g
Cloruro de Potasio 0.37 g

Fórmula en Minerales:
Bicarbonato 17.0 mEq/l
Cloruro 53.0 mEq/l
Sodio 65.0 mEq/l
Potasio 5.0 mEq/l

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Limpieza intestinal completa previa a una endoscopia, colonoscopia, cirugía de abdomen y/o estudios de imagen con medio de contraste en adultos y niños mayores de 10 años.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: NULYTELY BIS® es la asociación de dos principios activos bien conocidos, Macrogol 3350, más cloruro de sodio, bicarbonato de sodio y cloruro de potasio (Nulytely®) y Bisacodilo (Asobixa®), cuya acción es inducir diarrea en preparación para colonoscopia.

Macrogol 3350 ejerce su acción a través de la presión osmótica. Estudios de perfusión intestinal mostraron entrada de agua y electrólitos hacia la luz intestinal (flujo positivo). La solución amortiguada busca minimizar el flujo de electrólitos. El flujo osmótico de volúmenes grandes de agua causado por el macrogol hipertónico induce la peristalsis intestinal y diarrea acuosa. El bisacodilo es una prodroga inactiva que es hidrolizada por las enzimas intestinales y las bacterias en colon a su forma activa (bis-p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM). Este compuesto activo estimula las terminaciones sensoriales nerviosas en la mucosa del colon produciendo un incremento de las contracciones peristálticas propulsoras a través del colon. La acción de BHPM inicia de 6 a 8 horas después de la ingestión de bisacodilo.

Macrogol 3350: Macrogol 3350 es un agente osmótico que produce retención de agua en la materia fecal, la cual aumenta su volumen, disminuye su consistencia y facilita las evacuaciones.

El Macrogol 3350 al ingerirse produce evacuaciones líquidas con cambios mínimos en el equilibrio hidroelectrolítico, y prácticamente no se absorbe, lo que indica la seguridad del preparado. Presenta actividad osmótica que produce retención de agua en la materia fecal, la cual aumenta su volumen, disminuye su consistencia y facilita su eliminación.

Los electrólitos presentes en la formulación aseguran que realmente no exista una pérdida o ganancia neta de sodio, potasio o agua.

Bisacodilo: Bisacodilo es un laxante de acción local derivado del grupo del difenilmetano. Bisacodilo es un laxante de contacto estimulante de la motilidad colónica con efecto hidrogogo promoviendo la acumulación de agua. Es hidrolizado por las enzimas de las células intestinales y las bacterias colónicas a su metabolito activo (bis-[p-hidroxifenil]piridil 2 metano) que actúa directamente aumentando la peristalsis del colon. Esto resulta en la estimulación de la defecación, reducción del tiempo de tránsito intestinal y reblandecimiento de las heces.

Farmacocinética:

Macrogol 3350: La absorción del producto es mínima y se demostró una recuperación completa del Macrogol 3350 en sujetos normales sin constipación. En sujetos constipados la recuperación de Macrogol 3350 es variable e incompleta. No sufre reabsorción intestinal ni biotransformación metabólica. Los estudios comparativos realizados en sujetos sanos y pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino mostraron que luego de la ingesta de 2.8 de la solución, se detectó un 2% del Macrogol 3350 en la orina de los pacientes evaluados, pero no en los sujetos control.

Estudios in vitro demostraron indirectamente que Macrogol 3350 no fue fermentado a hidrogeno o metanol por la microflora colónica en las heces humanas.

No se ha demostrado que Macrogol 3350 tenga algún efecto sobre la absorción activa y la secreción de glucosa o electrólitos. No produce taquifilaxia.

Bisacodilo: La absorción de bisacodilo es mínima tras su administración oral como prodroga y se convierte en el componente laxante localmente activo, bis-(p-hidrofenil)-piridyl-2-metano (BHPM) por su hidrólisis en el intestino, principalmente por enzimas de la mucosa intestinal. Para su metabolismo se conjuga y circula en la sangre en forma inactiva (principalmente como glucurónido) y posteriormente se elimina por la orina y la bilis. La mayoría del compuesto activo BHPM se excreta directamente en las heces. El bisacodilo que es hidrolizado al componente activo BHPM es activo localmente sin ser absorbido. En consecuencia, esta formulación tiene un inicio de acción de entre 6 y 12 horas. La principal excreción es urinaria.

Los metabolitos disponibles sistémicamente en sangre y orina están presentes principalmente en una forma inactiva de glucurónidos. No hay relación entre el efecto laxante de bisacodilo y las concentraciones plasmáticas o urinarias de los metabolitos glucurónidos.

La leche puede aumentar la absorción del bisacodilo, por lo que se recomienda distanciar la toma de leche y bisacodilo al menos dos horas o evitar su ingesta.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de NULYTELY BIS® está contraindicado en las siguientes condiciones:

Alergia conocida al bisacodilo, Macrogol 3350 o cualquiera de los componentes del producto.

Obstrucción gastrointestinal.

Perforación gastrointestinal.

Colitis tóxica.

Megacolon tóxico.

Retención gástrica.

Íleo paralítico.

Enfermedad inflamatoria intestinal aguda.

Deshidratación severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No es conocido si el NULYTELY BIS® puede causar daño fetal cuando es administrado a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción.

Por lo tanto NULYTELY BIS® no debe ser administrado a mujeres embarazadas salvo que esté claramente indicado por el médico tratante.

Lactancia: No es conocido si el fármaco se elimina por la leche humana, por lo tanto, debido a que muchas drogas se eliminan a través de ésta, debe actuarse con precaución cuando se administra NULYTELY BIS® a mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse malestar general, náusea, sensación de Ilenadura abdominal, vómito y cólicos abdominales. Las dosis altas pueden producir un mayor número de evacuaciones, particularmente en los pacientes de la tercera edad, lo cual puede traer como consecuencia un desequilibrio hidroelectrolítico.

Los datos de la tabla 1 reflejan la exposición en 154 pacientes a Macrogol 3350 y Bisacodilo Tabletas 10 mg vs 154 pacientes a Macrogol 3350 y Bisacodilo Tabletas -5 mg. La población expuesta al Kit de preparación intestinal de Macrogol 3350 y Bisacodilo Tabletas 5 mg tenía entre 29 y 87 años, 49% hombres, 51% mujeres, 13% afroamericanos, 83% caucásicos, 5% hispanos que requerían una colonoscopia.

Tabla 1. Reacciones adversas observadas en por lo menos el 3% de los pacientes aleatorizados

Reacciones Adversas

Kit de preparación intestinal Polietilenglicol 3350 y BISACODILO tabletas 5 mg (n=154)

Kit de preparación intestinal Polietilenglicol 3350 y BISACODILO tabletas 10 mg (n=154)

Molestias generales

57%

66%

Llenadura abdominal

40%

53%

Náuseas

34%

42%

Cólicos abdominales

38%

46%

Vómitos

10%

7%

Experiencia post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas tras la aprobación del uso del Kit de preparación intestinal de Macrogol 3350 y Bisacodilo tabletas. Como estas reacciones son informadas de manera voluntaria por una población de tamaño incierto, no siempre es posible calcular de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Reacciones alérgicas: Se han informado casos de urticaria, rinorrea, dermatitis y reacciones anafilácticas con productos a base de Macrogol 3350.

Complicaciones gastrointestinales: Hay casos aislados de eventos serios ocurridos después de la comercialización tras la administración de productos a base de Macrogol 3350 en pacientes de más de 60 años. Estas reacciones adversas incluyen sangrado del tracto gastrointestinal superior a partir de un desagarro de Mallory-Weiss, perforación del esófago, asístole y edema pulmonar agudo después de vómitos y aspiración de la solución a base de Macrogol 3350.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de NULYTELY BIS® ni para evaluar el potencial de alteraciones de la fertilidad o de posibles efectos mutagénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Úsese con precaución en pacientes con algún padecimiento que pueda incrementar el riesgo de desequilibrio hidroelectrolítico o que utilizan medicamentos que lo puedan favorecer y puedan incrementar el riesgo de eventos adversos como convulsiones, arritmias y QT prolongado ante un desequilibrio hidroelectrolítico.

Los medicamentos orales administrados con una hora anterior al comienzo del tratamiento con NULYTELY BIS® pueden ser eliminados del tracto gastrointestinal y no ser absorbidos.

No tome la tableta de Bisacodilo antes de una hora de haber tomado un antiácido.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado con el uso del producto.

Se debe recomendar a todos los pacientes una adecuada hidratación o corrección electrolítica antes, durante y después del uso de NULYTELY BIS® a fin de evitar vómitos, deshidratación o desequilibrio hidroelectrolítico que puedan llevar al paciente a arritmias, convulsiones o falla renal.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe recomendar a todos los pacientes una adecuada hidratación o corrección electrolítica antes, durante y después del uso de NULYTELY BIS® a fin de evitar vómitos, deshidratación o desequilibrio hidroelectrolítico que puedan llevar al paciente a arritmias, convulsiones o falla renal.

Falla renal: No se han reportado casos de daño renal con el uso de NULYTELY BIS®, sin embargo se recomienda monitorizar a aquellos pacientes con dificultades en su manejo hídrico y con vómito intenso a través de mediciones electrolíticas y de creatinina así como a aquellos pacientes con falla renal previa o que utilizan medicamentos que podrían afectar la función renal.

Arritmias cardiacas: Existen reportes aislados de arritmias asociadas al uso de laxantes osmóticos iónicos para preparación intestinal. Se recomienda precaución del uso de NULYTELY BIS®.

Enfermedad Gastrointestinal Relevante: Si se sospecha obstrucción gastrointestinal o perforación, se deberán descartar dichas posibilidades antes de administrar NULYTELY BIS®.

Utilizar con precaución en pacientes con colitis ulcerativa crónica activa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cada Kit de NULYTELY BIS® contiene:

Un blíster con 2 tabletas de Bisacodilo y 2 sobres con Macrogol 3350.

Los estudios clínicos han mostrado que se puede utilizar la misma administración de NULYTELY BIS® en niños mayores de 10 años y adultos.

Tomar dos tabletas de Bisacodilo con agua (no mascar ni romper). (Se recomienda la toma a las 13 hrs).

Después de tener un movimiento intestinal o hasta con una espera de 6 horas como máximo, comenzar a beber una solución preparada.

Preparación de la solución: La solución se debe preparar en un recipiente perfectamente limpio y con capacidad para 2 litros o en dos recipientes de 1 litro. Abrir cada uno de los sobres en la zona punteada. Agregar 2 litros o uno según el recipiente de agua hervida o purificada y mezclar perfectamente hasta que se disuelvan los componentes de la fórmula (la solución se facilita usando agua tibia).

Instrucción para el paciente:

El día previo a la administración de NULYTELY BIS® se sugiere al paciente:

• Ingerir una dieta blanda, en desayuno, comida y cena consistente en: jugo, té, papaya, verduras cocidas, gelatina que no sea roja.

• El día de la administración de NULYTELY BIS® se sugiere sólo desayunar una dieta blanda.

• 2 horas antes de la administración de NULYTELY BIS® se sugiere no tomar ningún medicamento oral, a menos que su médico lo considere necesario.

No se debe ingerir leche el día de la preparación.

Tomar dos tabletas de Bisacodilo con agua (no mascar ni romper). (Se recomienda la toma a las 13 hrs).

Después de tener un movimiento intestinal o hasta con una espera de 6 horas como máximo, comenzar a beber una solución preparada.

Preparar la solución de acuerdo a las indicaciones mostradas previamente.

No se deben agregar ingredientes adicionales a la solución.

Para que la limpieza intestinal sea completa, deben tomarse los 2 litros de la solución.

• Tomar un vaso de la solución (250 ml) cada 15 minutos.

Si presenta distensión abdominal o malestar, suspenda la administración de NULYTELY BIS® o tome la solución con periodos mayores de tiempo, hasta que los síntomas desaparezcan.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos.

La producción de diarrea sería el evento esperado más importante así como deshidratación debida a la diarrea, calambres abdominales y pérdida clínicamente significativa de potasio y otros electrólitos dependiendo de cada caso. La sobredosis crónica de NULYTELY BIS®, al igual que cualquier otro laxante, puede causar diarrea, dolor abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. Ha sido descrito el daño tubular renal, alcalosis metabólica y contracciones musculares secundarias a hipocalemia en asociación con el abuso crónico de laxantes.

Tratamiento: La inducción del vómito o el lavado gástrico pueden prevenir o minimizar la absorción. Se requiere del remplazo de líquidos y la corrección del desequilibrio electrolítico. Esto es especialmente importante en los ancianos y en los jóvenes. La administración de antiespasmódicos puede ser valiosa.

El uso de una dosis mayor de NULYTELY BIS® que la recomendada puede incrementar también el riesgo de colitis isquémica.

PRESENTACIONES: Caja con blíster con 2 tabletas de NULYTELY BIS® Bisacodilo (Asobixa) y 2 sobres con polvo Macrogol 3350 (Nulytely).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Dilúyase cada sobre de Macrogol 3350 (Nulytely) en un litro de agua hervida fría o purificada.

Hecha la mezcla el producto se conserva por 24 horas a temperatura ambiente y por 48 horas de 2°C-8°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: Oral. Léase Instructivo anexo. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para Médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

El Sobre de Macrogol 3350 con sales

Hecho en México por:

Emifarma, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 5

Col. Santa Clara, C.P. 55540

Ecatepec de Morelos, México, México

Para

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco Nº 43

Col. San Lorenzo Huipulco

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, México

Las Tabletas de Bisacodilo

Hecha en Paraguay por:

Farmacéutica Paraguaya, S.A.

Waldino Ramón Lovera entre Del Carmen y Don Bosco

Fernando de la Mora, Paraguay

El estuche es

Acondicionado y

Distribuido en Mexico por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco Nº 43

Col. San Lorenzo Huipulco

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 248M94, SSA IV